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L'effet de différents protocoles antibiotiques sur la santé des tissus péri-implantaires

17 avril 2024 mis à jour par: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

L'effet de différents protocoles antibiotiques pour la chirurgie implantaire dentaire sur la santé des tissus péri-implantaires et sur le microbiome buccal et le résistome

L'objectif du présent projet (essai de non-infériorité) est d'évaluer l'effet de différentes stratégies antibiotiques (longue durée ou courte durée) pour la chirurgie implantaire sur la santé des tissus péri-implantaires, le microbiome oral (y compris le résistome) et les MiRNomics salivaires. chez des patients sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au total, 80 patients seront inclus et répartis au hasard en deux groupes :

  1. Prescription à long terme : 1 g d'amoxicilline toutes les 8 heures à partir d'un jour avant l'intervention chirurgicale et pendant 5 jours après l'intervention chirurgicale
  2. Prescription à court terme : 2 g d'amoxicilline 1 h avant la chirurgie Avant la chirurgie, les patients subiront un test de sensibilité aux antibiotiques (AST) et des échantillons non invasifs seront prélevés pour analyser le microbiome oral, y compris le résistome. Des échantillons de salive seront également prélevés pour l'analyse miRNomics. Les patients seront réhabilités avec des implants uniques ou des prothèses fixes partielles sur implants. Le jour de l'intervention chirurgicale, des échantillons de sang périphérique seront prélevés et des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées des 30 premiers patients afin de mettre en œuvre un bioréacteur microfluidique reproduisant le processus de cicatrisation osseuse de chaque patient. Des modèles osseux 3D adaptés au dépistage de médicaments seront développés.

2 et 6 mois après le traitement, le test AST et l'analyse du microbiome oral et du résistome seront à nouveau effectués. 2 mois après le traitement, un nouvel échantillon de salive des patients sera également prélevé, analysé et comparé à l'aide de la technologie MiRnomics avec celle préopératoire dans le but supplémentaire d'identifier des biomarqueurs fiables de mucite et de périimplantite. Au cours du suivi de 12 mois, le taux de survie des implants, la perte osseuse marginale (MBL), le taux de complications biologiques et techniques et les paramètres de santé péri-implantaire (y compris l'indice de plaque, la profondeur de sondage et le saignement au sondage) seront évalués.

Des tests comparatifs paramétriques ou non paramétriques, selon le cas, seront effectués pour détecter les différences entre les groupes dans les différentes variables de résultat. L'effet des facteurs prédictifs liés au patient et à l'implant sur les différents résultats sera évalué à l'aide d'une analyse de régression logistique multiniveau. Les métadonnées seront également analysées avec des réseaux de neurones artificiels (ANN) de 4e génération (apprentissage automatique) en utilisant des systèmes non supervisés et supervisés.

Résultats attendus : Le présent projet devrait clarifier si la thérapie antibiotique à courte durée n'est pas inférieure à celle à long terme chez les patients sains subissant une chirurgie implantaire. Les résultats contribueront à l’élaboration de lignes directrices cliniques efficaces qui aideront à résoudre le problème de la résistance aux antimicrobiens. En outre, le développement et la validation d'un modèle osseux 3D destiné au dépistage de médicaments sont attendus, ce qui pourrait permettre de surmonter les limites des modèles osseux 2D et des études animales actuellement disponibles. Un autre résultat attendu est l'identification de biomarqueurs pour le diagnostic et le pronostic en dentisterie implantaire, grâce à la miRNomique salivaire qui pourrait conduire au développement d'une biopsie liquide non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains nécessitant une rééducation implantaire unique ou partielle dans une zone édentée de la mandibule postérieure ou du maxillaire

Critère d'exclusion:

  • Des patients incapables de s'engager dans un suivi
  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire
  • Patients immunodéprimés/immunodéprimés
  • Patients irradiés à la tête et/ou au cou
  • Diabète incontrôlé
  • Grossesse, potentiel de procréation, allaitement
  • Habitude de fumer
  • Maladie parodontale non traitée (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation (indice de plaque > 20 %)
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Problèmes psychiatriques et/ou attentes irréalistes
  • Patients présentant une infection aiguë (abcès) ou une suppuration dans le site destiné à la pose de l'implant
  • Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux
  • Patients référés uniquement pour la pose d'implants si le suivi ne peut être fait au centre de traitement
  • Patients participant à d’autres études, si le présent protocole ne pouvait pas être pleinement respecté
  • Patients présentant une allergie/hypersensibilité à la pénicilline ou à des excipients médicamenteux
  • Patients récemment traités par antibiotiques pour d’autres indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de longue durée
1 g d'amoxicilline toutes les 8 heures à partir d'un jour avant l'intervention chirurgicale et pendant 5 jours après l'intervention chirurgicale
Longue durée
Expérimental: Thérapie de courte durée
2 g d'amoxicilline 1 h avant l'intervention chirurgicale
Courte durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse péri-implantaire moyenne
Délai: à 6 et 12 mois après la pose de la prothèse
perte osseuse
à 6 et 12 mois après la pose de la prothèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications biologiques et techniques au site implantaire
Délai: 12 mois
complications
12 mois
taux de survie des implants
Délai: 12 mois
RSE
12 mois
Sensibilité aux antibiotiques
Délai: 1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
sensibilité
1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
Myco-, microbiome et résistome péri-implantaire
Délai: 1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
résistome
1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
MiRNomique salivaire
Délai: 1 semaine avant et 2 mois après l'insertion de l'implant
miRNomique
1 semaine avant et 2 mois après l'insertion de l'implant
Effets indésirables
Délai: pendant toute la période de suivi
réaction
pendant toute la période de suivi
Développement d'un modèle osseux 3D
Délai: 1 an
Modèle d'os 3D
1 an
Indice de plaque (IP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
mesuré sur 6 surfaces de chaque dent - valeur en pourcentage
3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
mesuré sur 6 surfaces de chaque dent - valeur en pourcentage
3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
Profondeur de sondage de poche péri-implantaire (PPD)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
mesuré sur 6 surfaces de chaque dent - valeur en pourcentage
3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • antibiotic-resistence

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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