- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06378502
L'effet de différents protocoles antibiotiques sur la santé des tissus péri-implantaires
L'effet de différents protocoles antibiotiques pour la chirurgie implantaire dentaire sur la santé des tissus péri-implantaires et sur le microbiome buccal et le résistome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 80 patients seront inclus et répartis au hasard en deux groupes :
- Prescription à long terme : 1 g d'amoxicilline toutes les 8 heures à partir d'un jour avant l'intervention chirurgicale et pendant 5 jours après l'intervention chirurgicale
- Prescription à court terme : 2 g d'amoxicilline 1 h avant la chirurgie Avant la chirurgie, les patients subiront un test de sensibilité aux antibiotiques (AST) et des échantillons non invasifs seront prélevés pour analyser le microbiome oral, y compris le résistome. Des échantillons de salive seront également prélevés pour l'analyse miRNomics. Les patients seront réhabilités avec des implants uniques ou des prothèses fixes partielles sur implants. Le jour de l'intervention chirurgicale, des échantillons de sang périphérique seront prélevés et des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées des 30 premiers patients afin de mettre en œuvre un bioréacteur microfluidique reproduisant le processus de cicatrisation osseuse de chaque patient. Des modèles osseux 3D adaptés au dépistage de médicaments seront développés.
2 et 6 mois après le traitement, le test AST et l'analyse du microbiome oral et du résistome seront à nouveau effectués. 2 mois après le traitement, un nouvel échantillon de salive des patients sera également prélevé, analysé et comparé à l'aide de la technologie MiRnomics avec celle préopératoire dans le but supplémentaire d'identifier des biomarqueurs fiables de mucite et de périimplantite. Au cours du suivi de 12 mois, le taux de survie des implants, la perte osseuse marginale (MBL), le taux de complications biologiques et techniques et les paramètres de santé péri-implantaire (y compris l'indice de plaque, la profondeur de sondage et le saignement au sondage) seront évalués.
Des tests comparatifs paramétriques ou non paramétriques, selon le cas, seront effectués pour détecter les différences entre les groupes dans les différentes variables de résultat. L'effet des facteurs prédictifs liés au patient et à l'implant sur les différents résultats sera évalué à l'aide d'une analyse de régression logistique multiniveau. Les métadonnées seront également analysées avec des réseaux de neurones artificiels (ANN) de 4e génération (apprentissage automatique) en utilisant des systèmes non supervisés et supervisés.
Résultats attendus : Le présent projet devrait clarifier si la thérapie antibiotique à courte durée n'est pas inférieure à celle à long terme chez les patients sains subissant une chirurgie implantaire. Les résultats contribueront à l’élaboration de lignes directrices cliniques efficaces qui aideront à résoudre le problème de la résistance aux antimicrobiens. En outre, le développement et la validation d'un modèle osseux 3D destiné au dépistage de médicaments sont attendus, ce qui pourrait permettre de surmonter les limites des modèles osseux 2D et des études animales actuellement disponibles. Un autre résultat attendu est l'identification de biomarqueurs pour le diagnostic et le pronostic en dentisterie implantaire, grâce à la miRNomique salivaire qui pourrait conduire au développement d'une biopsie liquide non invasive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Menini
- Numéro de téléphone: 3396598789
- E-mail: maria.menini@unige.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains nécessitant une rééducation implantaire unique ou partielle dans une zone édentée de la mandibule postérieure ou du maxillaire
Critère d'exclusion:
- Des patients incapables de s'engager dans un suivi
- Contre-indications générales à la chirurgie implantaire
- Patients immunodéprimés/immunodéprimés
- Patients irradiés à la tête et/ou au cou
- Diabète incontrôlé
- Grossesse, potentiel de procréation, allaitement
- Habitude de fumer
- Maladie parodontale non traitée (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation (indice de plaque > 20 %)
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Problèmes psychiatriques et/ou attentes irréalistes
- Patients présentant une infection aiguë (abcès) ou une suppuration dans le site destiné à la pose de l'implant
- Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux
- Patients référés uniquement pour la pose d'implants si le suivi ne peut être fait au centre de traitement
- Patients participant à d’autres études, si le présent protocole ne pouvait pas être pleinement respecté
- Patients présentant une allergie/hypersensibilité à la pénicilline ou à des excipients médicamenteux
- Patients récemment traités par antibiotiques pour d’autres indications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de longue durée
1 g d'amoxicilline toutes les 8 heures à partir d'un jour avant l'intervention chirurgicale et pendant 5 jours après l'intervention chirurgicale
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Longue durée
|
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Expérimental: Thérapie de courte durée
2 g d'amoxicilline 1 h avant l'intervention chirurgicale
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Courte durée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse péri-implantaire moyenne
Délai: à 6 et 12 mois après la pose de la prothèse
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perte osseuse
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à 6 et 12 mois après la pose de la prothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications biologiques et techniques au site implantaire
Délai: 12 mois
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complications
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12 mois
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taux de survie des implants
Délai: 12 mois
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RSE
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12 mois
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Sensibilité aux antibiotiques
Délai: 1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
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sensibilité
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1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
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Myco-, microbiome et résistome péri-implantaire
Délai: 1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
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résistome
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1 semaine avant et 2 mois et 6 mois après l'insertion de l'implant
|
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MiRNomique salivaire
Délai: 1 semaine avant et 2 mois après l'insertion de l'implant
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miRNomique
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1 semaine avant et 2 mois après l'insertion de l'implant
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Effets indésirables
Délai: pendant toute la période de suivi
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réaction
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pendant toute la période de suivi
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Développement d'un modèle osseux 3D
Délai: 1 an
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Modèle d'os 3D
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1 an
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Indice de plaque (IP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
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mesuré sur 6 surfaces de chaque dent - valeur en pourcentage
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3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
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mesuré sur 6 surfaces de chaque dent - valeur en pourcentage
|
3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
|
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Profondeur de sondage de poche péri-implantaire (PPD)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
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mesuré sur 6 surfaces de chaque dent - valeur en pourcentage
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3, 6 et 12 mois après la livraison de la prothèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- antibiotic-resistence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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