- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378502
Effekten af forskellige antibiotikaprotokoller på peri-implantatvævssundhed
Effekten af forskellige antibiotikaprotokoller til tandimplantatkirurgi på peri-implantatvævssundhed og på oralt mikrobiom og resistom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 patienter vil blive inkluderet og tilfældigt opdelt i to grupper:
- Langtidsrecept: 1 g Amoxicillin hver 8. time startende 1 dag før operationen og i 5 dage efter operationen
- Korttidsrecept: 2 g Amoxicillin 1 time før operationen Før operationen vil patienterne gennemgå en antibiotisk følsomhedstest (AST), og der vil blive taget ikke-invasive prøver for at analysere oralt mikrobiom inklusive resistom. Spytprøver vil også blive taget til miRNomics-analyse. Patienterne vil blive rehabiliteret med enkelte implantater eller delvis implantatstøttede faste proteser. På operationsdagen vil der blive taget prøver af perifert blod, og perifert blod mononukleære celler (PBMC'er) isoleres fra de første 30 patienter for at implementere en mikro-fluidisk bioreaktor, der replikerer knoglehelingsprocessen for hver patient. Der vil blive udviklet 3D-knoglemodeller, der er velegnede til lægemiddelscreening.
2 og 6 måneder efter behandling udføres AST-test og oral mikrobiom- og resistomanalyse igen. 2 måneder efter behandlingen vil en ny spytprøve af patienterne også blive taget, analyseret og sammenlignet ved hjælp af MiRnomics teknologi med den præoperative med det videre formål at identificere pålidelige biomarkører for mucositis og perimplantitis. I løbet af den 12-måneders opfølgende implantatoverlevelsesrate vil marginalt knogletab (MBL), biologiske og tekniske komplikationsfrekvenser og peri-implantatsundhedsparametre (inklusive plakindeks, sonderingsdybde og blødning ved sondering) blive evalueret.
Parametriske eller ikke-parametriske sammenlignende test, alt efter hvad der er relevant, vil blive udført for at påvise forskelle mellem grupperne i de forskellige udfaldsvariable. Effekten af patientrelaterede og implantatrelaterede prædiktive faktorer på de forskellige udfald vil blive evalueret ved hjælp af multilevel logistisk regressionsanalyse. Metadata vil også blive analyseret med 4. generations kunstige neurale netværk (ANN'er) (machine learning) ved hjælp af uovervågede og overvågede systemer.
Forventede resultater: Nærværende projekt forventes at afklare, om korttids antibiotikabehandlingen ikke er ringere end langtidsbehandlingen hos raske patienter, der gennemgår implantatoperation. Resultaterne vil bidrage til udviklingen af effektive kliniske retningslinjer, der vil hjælpe med at tackle spørgsmålet om antimikrobiel resistens. Derudover forventes udvikling og validering af en 3D-knoglemodel, der skal bruges til lægemiddelscreening, som kan overvinde begrænsningerne i aktuelt tilgængelige 2D-knoglemodeller og dyreforsøg. Et yderligere forventet resultat er identifikation af biomarkører til diagnose og prognose i implantat-tandpleje gennem spytmiRNomics, der kan føre til udviklingen af en ikke-invasiv væskebiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Menini
- Telefonnummer: 3396598789
- E-mail: maria.menini@unige.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske frivillige, der har behov for et enkelt implantat eller delvis implantatstøttet genoptræning i et tandløs område af den bagerste mandible eller maxilla
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at forpligte sig til opfølgning
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
- Immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter
- Patienter bestrålet i hoved og/eller nakke
- Ukontrolleret diabetes
- Graviditet, fødedygtighed, amning
- Rygevane
- Ubehandlet parodontal sygdom (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Dårlig mundhygiejne og motivation (plakindeks > 20%)
- Afhængighed af alkohol eller stoffer
- Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger
- Patienter med en akut infektion (abscess) eller suppuration på det sted, der er beregnet til implantatplacering
- Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater
- Patienter henvist kun til implantatindsættelse, hvis opfølgningen ikke kan ske på behandlingsstedet
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne overholdes fuldt ud
- Patienter med allergi/overfølsomhed over for penicillin eller lægemiddelhjælpestoffer
- Patienter, der for nylig er blevet behandlet med antibiotika for andre indikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig terapi
1 g Amoxicillin hver 8. time begyndende 1 dag før operationen og i 5 dage efter operationen
|
Langt spænd
|
|
Eksperimentel: Kortvarig terapi
2 g Amoxicillin 1 time før operationen
|
Kort spændvidde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt peri-implantat knogletab
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
knogletab
|
6 og 12 måneder efter proteselevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af biologiske og tekniske komplikationer på implantatstedet
Tidsramme: 12 måneder
|
komplikationer
|
12 måneder
|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
CSR
|
12 måneder
|
|
Antibiotisk følsomhed
Tidsramme: 1 uge før og 2 måneder og 6 måneder efter implantatindsættelse
|
følsomhed
|
1 uge før og 2 måneder og 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Peri-implantat myco-, mikrobiom og resistom
Tidsramme: 1 uge før og 2 måneder og 6 måneder efter implantatindsættelse
|
resistom
|
1 uge før og 2 måneder og 6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Spyt miRNomics
Tidsramme: 1 uge før og 2 måneder efter implantatindsættelse
|
miRNomics
|
1 uge før og 2 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden
|
reaktion
|
i hele opfølgningsperioden
|
|
Udvikling af en 3D knoglemodel
Tidsramme: 1 år
|
3D knoglemodel
|
1 år
|
|
Plakindeks (PI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
målt på 6 overflader hver tand - procentværdi
|
3, 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
målt på 6 overflader hver tand - procentværdi
|
3, 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
|
Peri-implantat lomme-probing dybde (PPD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
målt på 6 overflader hver tand - procentværdi
|
3, 6 og 12 måneder efter proteselevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- antibiotic-resistence
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .