Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige antibiotikaprotokoller på peri-implantat vevshelse

17. april 2024 oppdatert av: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Effekten av forskjellige antibiotikaprotokoller for tannimplantatkirurgi på peri-implantat vevshelse og på oralt mikrobiom og resistom

Målet med dette prosjektet (non-inferiority trial) er å evaluere effekten av ulike antibiotikastrategier (lang spenn vs. kort spenn) for implantatkirurgi på peri-implantat vevshelse, oral mikrobiom (inkludert resistom) og spytt MiRNomics hos friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 pasienter vil bli inkludert og tilfeldig delt inn i to grupper:

  1. Langtidsresept: 1 g Amoxicillin hver 8. time fra 1 dag før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen
  2. Korttidsresept: 2 g Amoxicillin 1 time før operasjonen Før operasjonen vil pasientene gjennomgå en antibiotikasensitivitetstest (AST), og det vil bli tatt ikke-invasive prøver for å analysere oralt mikrobiom inkludert resistom. Spyttprøver vil også bli tatt for miRNomics-analyse. Pasienter vil bli rehabilitert med enkeltimplantater eller delvis implantatstøttede faste proteser. På operasjonsdagen vil prøver av perifert blod bli tatt og perifert blod mononukleære celler (PBMCs) isolert fra de første 30 pasientene for å implementere en mikro-fluidisk bioreaktor som replikerer beinhelingsprosessen til hver pasient. Det skal utvikles 3D beinmodeller som egner seg for medikamentscreening.

2 og 6 måneder etter behandling vil AST-test og oral mikrobiom og resistomanalyse bli utført på nytt. 2 måneder etter behandling vil det også tas en ny spyttprøve av pasientene, analyseres og sammenlignes ved bruk av MiRnomics-teknologi med den preoperative med det videre målet å identifisere pålitelige biomarkører for mukositt og perimplantitt. I løpet av den 12-måneders oppfølgingen av implantatets overlevelsesrate vil marginalt bentap (MBL), biologiske og tekniske komplikasjonsrater og peri-implantat helseparametere (inkludert plakkindeks, sonderingsdybde og blødning ved sondering) bli evaluert.

Parametriske eller ikke-parametriske komparative tester, etter behov, vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom gruppene i de ulike utfallsvariablene. Effekten av pasientrelaterte og implantatrelaterte prediktive faktorer på de ulike utfallene vil bli evaluert ved hjelp av multilevel logistisk regresjonsanalyse. Metadata vil også bli analysert med 4. generasjons kunstige nevrale nettverk (ANN) (maskinlæring) ved bruk av uovervåket og overvåket systemer.

Forventede resultater: Dette prosjektet forventes å avklare om korttidsantibiotikabehandlingen ikke er dårligere enn langtidsbehandlingen hos friske pasienter som gjennomgår implantatoperasjoner. Resultatene vil bidra til utvikling av effektive kliniske retningslinjer som vil bidra til å takle spørsmålet om antimikrobiell resistens. I tillegg forventes utvikling og validering av en 3D-beinmodell som skal brukes til medikamentscreening, som kan overvinne begrensningene ved tilgjengelige 2D-beinmodeller og dyrestudier. Et ytterligere forventet resultat er identifisering av biomarkører for diagnose og prognose i implantattannbehandling, gjennom spyttmiRNomics som kan føre til utvikling av en ikke-invasiv flytende biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige som trenger ett enkelt implantat eller delvis implantatstøttet rehabilitering i et tannløs område av bakre mandible eller maxilla

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til oppfølging
  • Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
  • Immunsupprimerte/immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter bestrålt i hode og/eller nakke
  • Ukontrollert diabetes
  • Graviditet, fertilitet, amming
  • Røykevane
  • Ubehandlet periodontal sykdom (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Dårlig munnhygiene og motivasjon (plakkindeks > 20%)
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger
  • Pasienter med en akutt infeksjon (abscess) eller suppurasjon på stedet beregnet på implantatplassering
  • Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
  • Pasienter henvist kun til implantatplassering dersom oppfølgingen ikke kan gjøres ved behandlingssenteret
  • Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges fullt ut
  • Pasienter med allergi/overfølsomhet overfor penicillin eller hjelpestoffer
  • Pasienter nylig behandlet med antibiotika for andre indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig terapi
1 g Amoxicillin hver 8. time med start 1 dag før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen
Langt spenn
Eksperimentell: Kortvarig terapi
2 g Amoxicillin 1 time før operasjon
Kort spenn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig peri-implantat bentap
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter proteselevering
bein tap
6 og 12 måneder etter proteselevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av biologiske og tekniske komplikasjoner på implantatstedet
Tidsramme: 12 måneder
komplikasjoner
12 måneder
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
CSR
12 måneder
Antibiotisk følsomhet
Tidsramme: 1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
følsomhet
1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
Peri-implantat myko-, mikrobiom og resistom
Tidsramme: 1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
resistom
1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
Spytt miRNomics
Tidsramme: 1 uke før og 2 måneder etter implantatinnsetting
miRNomics
1 uke før og 2 måneder etter implantatinnsetting
Bivirkninger
Tidsramme: i hele oppfølgingsperioden
reaksjon
i hele oppfølgingsperioden
Utvikling av en 3D beinmodell
Tidsramme: 1 år
3D beinmodell
1 år
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
målt på 6 flater hver tann - prosentverdi
3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
målt på 6 flater hver tann - prosentverdi
3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
Peri-implantat lommeprobing dybde (PPD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
målt på 6 flater hver tann - prosentverdi
3, 6 og 12 måneder etter proteselevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • antibiotic-resistence

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere