- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378502
Effekten av forskjellige antibiotikaprotokoller på peri-implantat vevshelse
Effekten av forskjellige antibiotikaprotokoller for tannimplantatkirurgi på peri-implantat vevshelse og på oralt mikrobiom og resistom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 pasienter vil bli inkludert og tilfeldig delt inn i to grupper:
- Langtidsresept: 1 g Amoxicillin hver 8. time fra 1 dag før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen
- Korttidsresept: 2 g Amoxicillin 1 time før operasjonen Før operasjonen vil pasientene gjennomgå en antibiotikasensitivitetstest (AST), og det vil bli tatt ikke-invasive prøver for å analysere oralt mikrobiom inkludert resistom. Spyttprøver vil også bli tatt for miRNomics-analyse. Pasienter vil bli rehabilitert med enkeltimplantater eller delvis implantatstøttede faste proteser. På operasjonsdagen vil prøver av perifert blod bli tatt og perifert blod mononukleære celler (PBMCs) isolert fra de første 30 pasientene for å implementere en mikro-fluidisk bioreaktor som replikerer beinhelingsprosessen til hver pasient. Det skal utvikles 3D beinmodeller som egner seg for medikamentscreening.
2 og 6 måneder etter behandling vil AST-test og oral mikrobiom og resistomanalyse bli utført på nytt. 2 måneder etter behandling vil det også tas en ny spyttprøve av pasientene, analyseres og sammenlignes ved bruk av MiRnomics-teknologi med den preoperative med det videre målet å identifisere pålitelige biomarkører for mukositt og perimplantitt. I løpet av den 12-måneders oppfølgingen av implantatets overlevelsesrate vil marginalt bentap (MBL), biologiske og tekniske komplikasjonsrater og peri-implantat helseparametere (inkludert plakkindeks, sonderingsdybde og blødning ved sondering) bli evaluert.
Parametriske eller ikke-parametriske komparative tester, etter behov, vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom gruppene i de ulike utfallsvariablene. Effekten av pasientrelaterte og implantatrelaterte prediktive faktorer på de ulike utfallene vil bli evaluert ved hjelp av multilevel logistisk regresjonsanalyse. Metadata vil også bli analysert med 4. generasjons kunstige nevrale nettverk (ANN) (maskinlæring) ved bruk av uovervåket og overvåket systemer.
Forventede resultater: Dette prosjektet forventes å avklare om korttidsantibiotikabehandlingen ikke er dårligere enn langtidsbehandlingen hos friske pasienter som gjennomgår implantatoperasjoner. Resultatene vil bidra til utvikling av effektive kliniske retningslinjer som vil bidra til å takle spørsmålet om antimikrobiell resistens. I tillegg forventes utvikling og validering av en 3D-beinmodell som skal brukes til medikamentscreening, som kan overvinne begrensningene ved tilgjengelige 2D-beinmodeller og dyrestudier. Et ytterligere forventet resultat er identifisering av biomarkører for diagnose og prognose i implantattannbehandling, gjennom spyttmiRNomics som kan føre til utvikling av en ikke-invasiv flytende biopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Menini
- Telefonnummer: 3396598789
- E-post: maria.menini@unige.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige som trenger ett enkelt implantat eller delvis implantatstøttet rehabilitering i et tannløs område av bakre mandible eller maxilla
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til oppfølging
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- Immunsupprimerte/immunkompromitterte pasienter
- Pasienter bestrålt i hode og/eller nakke
- Ukontrollert diabetes
- Graviditet, fertilitet, amming
- Røykevane
- Ubehandlet periodontal sykdom (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Dårlig munnhygiene og motivasjon (plakkindeks > 20%)
- Avhengighet av alkohol eller narkotika
- Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger
- Pasienter med en akutt infeksjon (abscess) eller suppurasjon på stedet beregnet på implantatplassering
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
- Pasienter henvist kun til implantatplassering dersom oppfølgingen ikke kan gjøres ved behandlingssenteret
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges fullt ut
- Pasienter med allergi/overfølsomhet overfor penicillin eller hjelpestoffer
- Pasienter nylig behandlet med antibiotika for andre indikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig terapi
1 g Amoxicillin hver 8. time med start 1 dag før operasjonen og i 5 dager etter operasjonen
|
Langt spenn
|
|
Eksperimentell: Kortvarig terapi
2 g Amoxicillin 1 time før operasjon
|
Kort spenn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig peri-implantat bentap
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
bein tap
|
6 og 12 måneder etter proteselevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av biologiske og tekniske komplikasjoner på implantatstedet
Tidsramme: 12 måneder
|
komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
CSR
|
12 måneder
|
|
Antibiotisk følsomhet
Tidsramme: 1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
|
følsomhet
|
1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
|
|
Peri-implantat myko-, mikrobiom og resistom
Tidsramme: 1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
|
resistom
|
1 uke før og 2 måneder og 6 måneder etter implantatinnsetting
|
|
Spytt miRNomics
Tidsramme: 1 uke før og 2 måneder etter implantatinnsetting
|
miRNomics
|
1 uke før og 2 måneder etter implantatinnsetting
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: i hele oppfølgingsperioden
|
reaksjon
|
i hele oppfølgingsperioden
|
|
Utvikling av en 3D beinmodell
Tidsramme: 1 år
|
3D beinmodell
|
1 år
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
målt på 6 flater hver tann - prosentverdi
|
3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
målt på 6 flater hver tann - prosentverdi
|
3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
|
Peri-implantat lommeprobing dybde (PPD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
målt på 6 flater hver tann - prosentverdi
|
3, 6 og 12 måneder etter proteselevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- antibiotic-resistence
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .