Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých protokolů antibiotik na zdraví periimplantátových tkání

17. dubna 2024 aktualizováno: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Vliv různých antibiotických protokolů pro chirurgii zubních implantátů na zdraví periimplantátových tkání a na orální mikrobiom a rezistome

Cílem tohoto projektu (studie non-inferiority) je vyhodnotit účinek různých antibiotických strategií (dlouhé vs. krátké rozpětí) pro implantaci na zdraví periimplantátové tkáně, orální mikrobiom (včetně rezistomu) a slinnou MiRNomics u zdravých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 80 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. Dlouhodobý předpis: 1 g amoxicilinu každých 8 hodin počínaje 1 dnem před operací a 5 dní po operaci
  2. Krátkodobá preskripce: 2 g amoxicilinu 1 h před operací Před operací pacienti podstoupí test citlivosti na antibiotika (AST) a budou odebrány neinvazivní vzorky pro analýzu orálního mikrobiomu včetně rezistomu. Dále budou odebrány vzorky slin pro analýzu miRNomics. Pacienti budou rehabilitováni jednotlivými implantáty nebo částečnými implantáty podporovanými fixními protézami. V den operace budou od prvních 30 pacientů odebrány vzorky periferní krve a izolovány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) za účelem implementace mikrofluidního bioreaktoru replikujícího proces hojení kostí u každého pacienta. Budou vyvinuty 3D modely kostí vhodné pro screening léků.

Po 2 a 6 měsících po léčbě bude znovu proveden AST test a analýza orálního mikrobiomu a rezistomu. 2 měsíce po léčbě bude pacientům rovněž odebrán nový vzorek slin, který bude analyzován a porovnán pomocí technologie MiRnomics s předoperačním s cílem identifikovat spolehlivé biomarkery mukozitidy a perimplantitidy. Během 12měsíčního sledování bude hodnocena míra přežití implantátu, marginální kostní úbytek (MBL), míra biologických a technických komplikací a periimplantační zdravotní parametry (včetně indexu plaku, hloubky sondování a krvácení při sondování).

Parametrické nebo neparametrické srovnávací testy, podle potřeby, budou provedeny za účelem zjištění rozdílů mezi skupinami v různých výstupních proměnných. Účinek prediktivních faktorů souvisejících s pacientem a implantátem na různé výsledky bude hodnocen pomocí víceúrovňové logistické regresní analýzy. Metadata budou analyzována také pomocí umělých neuronových sítí 4. generace (ANN) (strojové učení) s využitím systémů bez dozoru a pod dohledem.

Očekávané výsledky: Očekává se, že tento projekt objasní, zda krátkodobá antibiotická terapie není horší než dlouhodobá u zdravých pacientů podstupujících implantační operaci. Výsledky přispějí k rozvoji účinných klinických doporučených postupů, které pomohou řešit problém antimikrobiální rezistence. Kromě toho se očekává vývoj a ověření 3D kostního modelu, který bude použit pro screening léčiv, který by mohl překonat omezení v současnosti dostupných 2D kostních modelů a studií na zvířatech. Dalším očekávaným výsledkem je identifikace biomarkerů pro diagnostiku a prognózu v implantologické stomatologii pomocí slinné miRNomiky, která by mohla vést k rozvoji neinvazivní tekuté biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci vyžadující jeden jediný implantát nebo částečnou rehabilitaci podporovanou implantátem v bezzubé oblasti zadní čelisti nebo maxily

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou zavázat ke sledování
  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu
  • Pacienti s potlačenou imunitou/s oslabenou imunitou
  • Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a/nebo krku
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těhotenství, plodnost, kojení
  • Zvyk kouření
  • Neléčené onemocnění parodontu (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Špatná ústní hygiena a motivace (index plaku > 20 %)
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Psychiatrické problémy a/nebo nerealistická očekávání
  • Pacienti s akutní infekcí (absces) nebo hnisáním v místě určeném k zavedení implantátu
  • Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty
  • Pacienti doporučovaní k zavedení implantátu pouze v případě, že sledování nelze provést v léčebném centru
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud nebylo možné plně dodržet tento protokol
  • Pacienti s alergií/přecitlivělostí na penicilin nebo pomocné látky léčiva
  • Pacienti v nedávné době léčeni antibiotiky z jiných indikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobá terapie
1 g amoxicilinu každých 8 hodin počínaje 1 den před operací a po dobu 5 dnů po operaci
Dlouhé rozpětí
Experimentální: Krátkodobá terapie
2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací
Krátké rozpětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný periimplantátový úbytek kostní hmoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu protézy
ztráta kostní hmoty
6 a 12 měsíců po porodu protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biologických a technických komplikací v místě implantátu
Časové okno: 12 měsíců
komplikace
12 měsíců
míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
CSR
12 měsíců
Citlivost na antibiotika
Časové okno: 1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
citlivost
1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
Periimplantátový myko-, mikrobiom a rezistom
Časové okno: 1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
odporový
1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
Slinná miRNomika
Časové okno: 1 týden před a 2 měsíce po zavedení implantátu
miRNomics
1 týden před a 2 měsíce po zavedení implantátu
Nežádoucí reakce
Časové okno: po celou dobu sledování
reakce
po celou dobu sledování
Vývoj 3D modelu kosti
Časové okno: 1 rok
3D model kosti
1 rok
Index plaku (PI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
měřeno na 6 plochách každého zubu - procentuální hodnota
3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
měřeno na 6 plochách každého zubu - procentuální hodnota
3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
Hloubka sondování kapsy periimplantátu (PPD)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
měřeno na 6 plochách každého zubu - procentuální hodnota
3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • antibiotic-resistence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit