- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06378502
Vliv různých protokolů antibiotik na zdraví periimplantátových tkání
Vliv různých antibiotických protokolů pro chirurgii zubních implantátů na zdraví periimplantátových tkání a na orální mikrobiom a rezistome
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto 80 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Dlouhodobý předpis: 1 g amoxicilinu každých 8 hodin počínaje 1 dnem před operací a 5 dní po operaci
- Krátkodobá preskripce: 2 g amoxicilinu 1 h před operací Před operací pacienti podstoupí test citlivosti na antibiotika (AST) a budou odebrány neinvazivní vzorky pro analýzu orálního mikrobiomu včetně rezistomu. Dále budou odebrány vzorky slin pro analýzu miRNomics. Pacienti budou rehabilitováni jednotlivými implantáty nebo částečnými implantáty podporovanými fixními protézami. V den operace budou od prvních 30 pacientů odebrány vzorky periferní krve a izolovány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) za účelem implementace mikrofluidního bioreaktoru replikujícího proces hojení kostí u každého pacienta. Budou vyvinuty 3D modely kostí vhodné pro screening léků.
Po 2 a 6 měsících po léčbě bude znovu proveden AST test a analýza orálního mikrobiomu a rezistomu. 2 měsíce po léčbě bude pacientům rovněž odebrán nový vzorek slin, který bude analyzován a porovnán pomocí technologie MiRnomics s předoperačním s cílem identifikovat spolehlivé biomarkery mukozitidy a perimplantitidy. Během 12měsíčního sledování bude hodnocena míra přežití implantátu, marginální kostní úbytek (MBL), míra biologických a technických komplikací a periimplantační zdravotní parametry (včetně indexu plaku, hloubky sondování a krvácení při sondování).
Parametrické nebo neparametrické srovnávací testy, podle potřeby, budou provedeny za účelem zjištění rozdílů mezi skupinami v různých výstupních proměnných. Účinek prediktivních faktorů souvisejících s pacientem a implantátem na různé výsledky bude hodnocen pomocí víceúrovňové logistické regresní analýzy. Metadata budou analyzována také pomocí umělých neuronových sítí 4. generace (ANN) (strojové učení) s využitím systémů bez dozoru a pod dohledem.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tento projekt objasní, zda krátkodobá antibiotická terapie není horší než dlouhodobá u zdravých pacientů podstupujících implantační operaci. Výsledky přispějí k rozvoji účinných klinických doporučených postupů, které pomohou řešit problém antimikrobiální rezistence. Kromě toho se očekává vývoj a ověření 3D kostního modelu, který bude použit pro screening léčiv, který by mohl překonat omezení v současnosti dostupných 2D kostních modelů a studií na zvířatech. Dalším očekávaným výsledkem je identifikace biomarkerů pro diagnostiku a prognózu v implantologické stomatologii pomocí slinné miRNomiky, která by mohla vést k rozvoji neinvazivní tekuté biopsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Menini
- Telefonní číslo: 3396598789
- E-mail: maria.menini@unige.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci vyžadující jeden jediný implantát nebo částečnou rehabilitaci podporovanou implantátem v bezzubé oblasti zadní čelisti nebo maxily
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou zavázat ke sledování
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu
- Pacienti s potlačenou imunitou/s oslabenou imunitou
- Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a/nebo krku
- Nekontrolovaný diabetes
- Těhotenství, plodnost, kojení
- Zvyk kouření
- Neléčené onemocnění parodontu (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Špatná ústní hygiena a motivace (index plaku > 20 %)
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Psychiatrické problémy a/nebo nerealistická očekávání
- Pacienti s akutní infekcí (absces) nebo hnisáním v místě určeném k zavedení implantátu
- Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty
- Pacienti doporučovaní k zavedení implantátu pouze v případě, že sledování nelze provést v léčebném centru
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud nebylo možné plně dodržet tento protokol
- Pacienti s alergií/přecitlivělostí na penicilin nebo pomocné látky léčiva
- Pacienti v nedávné době léčeni antibiotiky z jiných indikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobá terapie
1 g amoxicilinu každých 8 hodin počínaje 1 den před operací a po dobu 5 dnů po operaci
|
Dlouhé rozpětí
|
|
Experimentální: Krátkodobá terapie
2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací
|
Krátké rozpětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný periimplantátový úbytek kostní hmoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu protézy
|
ztráta kostní hmoty
|
6 a 12 měsíců po porodu protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biologických a technických komplikací v místě implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
komplikace
|
12 měsíců
|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
CSR
|
12 měsíců
|
|
Citlivost na antibiotika
Časové okno: 1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
|
citlivost
|
1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Periimplantátový myko-, mikrobiom a rezistom
Časové okno: 1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
|
odporový
|
1 týden před a 2 měsíce a 6 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Slinná miRNomika
Časové okno: 1 týden před a 2 měsíce po zavedení implantátu
|
miRNomics
|
1 týden před a 2 měsíce po zavedení implantátu
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: po celou dobu sledování
|
reakce
|
po celou dobu sledování
|
|
Vývoj 3D modelu kosti
Časové okno: 1 rok
|
3D model kosti
|
1 rok
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
|
měřeno na 6 plochách každého zubu - procentuální hodnota
|
3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
|
měřeno na 6 plochách každého zubu - procentuální hodnota
|
3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
|
|
Hloubka sondování kapsy periimplantátu (PPD)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
|
měřeno na 6 plochách každého zubu - procentuální hodnota
|
3, 6 a 12 měsíců po dodání protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- antibiotic-resistence
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .