- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06378502
임플란트 주위 조직 건강에 대한 다양한 항생제 프로토콜의 효과
치과 임플란트 수술을 위한 다양한 항생제 프로토콜이 임플란트 주위 조직 건강과 구강 미생물군집 및 저항체에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
총 80명의 환자가 포함되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 장기 처방: 수술 1일 전부터 수술 후 5일까지 8시간마다 아목시실린 1g
- 단기간 처방: 수술 1시간 전 아목시실린 2g 수술 전 환자는 항생제 감수성 검사(AST)를 받고, 비침습적 검체를 채취해 저항체를 포함한 구강 미생물군집을 분석한다. miRnomics 분석을 위해 타액 샘플도 채취됩니다. 환자는 단일 임플란트 또는 부분 임플란트 지지 고정 보철물로 재활을 받게 됩니다. 수술 당일, 각 환자의 뼈 치유 과정을 복제하는 미세 유체 생물 반응기를 구현하기 위해 말초 혈액 샘플을 채취하고 처음 30명의 환자로부터 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리합니다. 약물 스크리닝에 적합한 3D 뼈 모델이 개발됩니다.
치료 후 2개월과 6개월에 AST 테스트와 구강 미생물군집 및 저항체 분석을 다시 수행합니다. 치료 후 2개월이 지나면 환자의 새로운 타액 샘플을 채취하여 분석하고 MiRnomics 기술을 사용하여 수술 전 샘플과 비교하여 점막염 및 임플란트 주위염의 신뢰할 수 있는 바이오마커를 식별합니다. 12개월 후속 임플란트 생존율 동안 변연골 손실(MBL), 생물학적 및 기술적 합병증 비율, 임플란트 주위 건강 매개변수(플라크 지수, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈 포함)를 평가합니다.
다양한 결과 변수에서 그룹 간의 차이를 감지하기 위해 매개변수적 또는 비모수적 비교 테스트가 적절하게 수행됩니다. 다양한 결과에 대한 환자 관련 및 임플란트 관련 예측 요인의 효과는 다단계 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 메타데이터는 비지도 및 감독 시스템을 사용하는 4세대 인공 신경망(ANN)(기계 학습)으로도 분석됩니다.
기대효과: 본 과제를 통해 임플란트 수술을 받는 건강한 환자에게 단기간 항생제 치료가 장기간 항생제 치료에 비해 열등하지 않은지 규명할 수 있을 것으로 기대된다. 결과는 항생제 내성 문제를 해결하는 데 도움이 되는 효과적인 임상 지침 개발에 기여할 것입니다. 또한, 현재 이용 가능한 2차원 뼈 모델과 동물 연구의 한계를 극복할 수 있는 약물 스크리닝에 사용될 3차원 뼈 모델의 개발 및 검증이 기대됩니다. 추가로 예상되는 결과는 비침습적 액체 생검의 개발로 이어질 수 있는 타액 miRnomics를 통해 임플란트 치과학의 진단 및 예후를 위한 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Menini
- 전화번호: 3396598789
- 이메일: maria.menini@unige.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하악 구치부 또는 상악의 무치악 부위에 단일 임플란트 또는 부분 임플란트 지지 재활이 필요한 건강한 지원자
제외 기준:
- 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 면역억제/면역 저하 환자
- 머리 및/또는 목에 방사선을 조사한 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신, 가임기, 모유수유
- 흡연 습관
- 치료되지 않은 치주 질환(Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- 구강 위생 및 동기 부여 불량(플라크 지수 > 20%)
- 알코올이나 약물 중독
- 정신과적 문제 및/또는 비현실적인 기대
- 임플란트 식립 예정 부위에 급성 감염(농양) 또는 화농이 있는 환자
- 아미노비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자
- 치료센터에서 후속조치가 불가능한 경우, 임플란트 식립만을 의뢰받은 환자
- 다른 연구에 참여하는 환자, 현재 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 경우
- 페니실린 또는 약물부형제에 대한 알레르기/과민증 환자
- 최근 다른 적응증에 대해 항생제 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 치료
수술 1일 전부터 수술 후 5일까지 8시간마다 아목시실린 1g
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긴 스팬
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실험적: 단기간 치료
수술 1시간 전 아목시실린 2g
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짧은 경간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 임플란트 주위 뼈 손실
기간: 보철물 전달 후 6개월과 12개월
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뼈 손실
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보철물 전달 후 6개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 부위의 생물학적, 기술적 합병증 발생률
기간: 12 개월
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합병증
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12 개월
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임플란트 생존율
기간: 12 개월
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CSR
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12 개월
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항생제 감수성
기간: 임플란트 식립 전 1주, 식립 후 2개월, 6개월
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감광도
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임플란트 식립 전 1주, 식립 후 2개월, 6개월
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임플란트 주위 마이코-, 마이크로바이옴 및 저항성
기간: 임플란트 식립 전 1주, 식립 후 2개월, 6개월
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저항하다
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임플란트 식립 전 1주, 식립 후 2개월, 6개월
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타액 miRnomics
기간: 임플란트 식립 1주일 전, 식립 후 2개월
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마이크로노믹스
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임플란트 식립 1주일 전, 식립 후 2개월
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이상 반응
기간: 전체 추적 기간 동안
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반응
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전체 추적 기간 동안
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3D 뼈 모델 개발
기간: 일년
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3D 뼈 모델
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일년
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플라크 지수(PI)
기간: 보철물 전달 후 3, 6, 12개월
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각 치아의 6개 표면에서 측정 - 백분율 값
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보철물 전달 후 3, 6, 12개월
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 보철물 전달 후 3, 6, 12개월
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각 치아의 6개 표면에서 측정 - 백분율 값
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보철물 전달 후 3, 6, 12개월
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임플란트 주위 포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 보철물 전달 후 3, 6, 12개월
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각 치아의 6개 표면에서 측정 - 백분율 값
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보철물 전달 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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