- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378502
L'effetto di diversi protocolli antibiotici sulla salute dei tessuti perimplantari
L’effetto di diversi protocolli antibiotici per la chirurgia implantare sulla salute dei tessuti peri-implantari e sul microbioma orale e sul resistoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi un totale di 80 pazienti, divisi casualmente in due gruppi:
- Prescrizione a lungo termine: 1 g di amoxicillina ogni 8 ore a partire da 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Prescrizione a breve termine: 2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento chirurgico Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a un test di sensibilità agli antibiotici (AST) e verranno prelevati campioni non invasivi per analizzare il microbioma orale compreso il resistoma. Verranno inoltre prelevati campioni di saliva per l'analisi miRNomics. I pazienti verranno riabilitati con impianti singoli o protesi fisse parzialmente supportate da impianti. Il giorno dell'intervento verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno isolate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dai primi 30 pazienti al fine di implementare un bioreattore microfluidico che replichi il processo di guarigione ossea di ciascun paziente. Verranno sviluppati modelli ossei 3D adatti allo screening farmacologico.
A 2 e 6 mesi dal trattamento, verranno eseguiti nuovamente il test AST e l'analisi del microbioma orale e del resistoma. A 2 mesi dal trattamento, verrà inoltre prelevato un nuovo campione di saliva dei pazienti, analizzato e confrontato utilizzando la tecnologia MiRnomics con quello preoperatorio con l'ulteriore obiettivo di identificare biomarcatori affidabili di mucosite e perimplantite. Durante i 12 mesi di follow-up verranno valutati il tasso di sopravvivenza dell'impianto, la perdita di osso marginale (MBL), il tasso di complicanze biologiche e tecniche e i parametri di salute peri-implantare (incluso indice di placca, profondità di sondaggio e sanguinamento al sondaggio).
Verranno eseguiti test comparativi parametrici o non parametrici, a seconda dei casi, per rilevare differenze tra i gruppi nelle varie variabili di risultato. L'effetto dei fattori predittivi relativi al paziente e all'impianto sui vari risultati sarà valutato utilizzando l'analisi di regressione logistica multilivello. I metadati verranno analizzati anche con Reti Neurali Artificiali (ANN) di quarta generazione (machine learning) utilizzando sistemi non supervisionati e supervisionati.
Risultati attesi: Il presente progetto dovrebbe chiarire se la terapia antibiotica a breve termine non è inferiore a quella a lungo termine in pazienti sani sottoposti a chirurgia implantare. I risultati contribuiranno allo sviluppo di linee guida cliniche efficaci che aiuteranno ad affrontare il problema della resistenza antimicrobica. Inoltre, si prevede lo sviluppo e la validazione di un modello osseo 3D da utilizzare per lo screening farmacologico, che potrebbe superare i limiti dei modelli ossei 2D attualmente disponibili e degli studi sugli animali. Un ulteriore risultato atteso è l’identificazione di biomarcatori per la diagnosi e la prognosi in implantologia, attraverso la miRNomica salivare che potrebbe portare allo sviluppo di una biopsia liquida non invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Menini
- Numero di telefono: 3396598789
- Email: maria.menini@unige.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani che necessitano di un impianto singolo o di una riabilitazione parziale supportata da impianti in un'area edentula della mandibola posteriore o della mascella
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di impegnarsi per il follow-up
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- Pazienti immunodepressi/immunocompromessi
- Pazienti irradiati alla testa e/o al collo
- Diabete non controllato
- Gravidanza, età fertile, allattamento
- Abitudine al fumo
- Malattia parodontale non trattata (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Scarsa igiene orale e motivazione (indice di placca > 20%)
- Dipendenza da alcol o droghe
- Problemi psichiatrici e/o aspettative non realistiche
- Pazienti con un'infezione acuta (ascesso) o suppurazione nel sito destinato al posizionamento dell'impianto
- Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa
- Pazienti indirizzati solo per il posizionamento dell'impianto se il follow-up non può essere effettuato presso il centro di trattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere pienamente rispettato
- Pazienti con allergia/ipersensibilità alla penicillina o agli eccipienti del farmaco
- Pazienti recentemente trattati con antibiotici per altre indicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia a lungo termine
1 g di amoxicillina ogni 8 ore a partire da 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Lunga durata
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Sperimentale: Terapia di breve durata
2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento chirurgico
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Breve arco temporale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea perimplantare media
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dalla consegna della protesi
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perdita di massa ossea
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a 6 e 12 mesi dalla consegna della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze biologiche e tecniche nel sito implantare
Lasso di tempo: 12 mesi
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complicazioni
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12 mesi
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tasso di sopravvivenza dell’impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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CSR
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12 mesi
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Sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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sensibilità
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1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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Mico-, microbioma e resistoma perimplantare
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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resistoma
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1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
|
|
MiRNomica salivare
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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miRNomics
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1 settimana prima e 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up
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reazione
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durante tutto il periodo di follow-up
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Sviluppo di un modello osseo 3D
Lasso di tempo: 1 anno
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Modello osseo 3D
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1 anno
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
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misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
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3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
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|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
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misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
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3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
|
|
Profondità di sondaggio delle tasche perimplantari (PPD)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
|
misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
|
3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- antibiotic-resistence
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