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L'effetto di diversi protocolli antibiotici sulla salute dei tessuti perimplantari

17 aprile 2024 aggiornato da: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

L’effetto di diversi protocolli antibiotici per la chirurgia implantare sulla salute dei tessuti peri-implantari e sul microbioma orale e sul resistoma

Lo scopo del presente progetto (studio di non inferiorità) è valutare l'effetto di diverse strategie antibiotiche (a lungo termine vs. a breve termine) per la chirurgia implantare sulla salute dei tessuti perimplantari, sul microbioma orale (incluso il resistoma) e sulla MiRNomics salivare nei pazienti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi un totale di 80 pazienti, divisi casualmente in due gruppi:

  1. Prescrizione a lungo termine: 1 g di amoxicillina ogni 8 ore a partire da 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
  2. Prescrizione a breve termine: 2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento chirurgico Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a un test di sensibilità agli antibiotici (AST) e verranno prelevati campioni non invasivi per analizzare il microbioma orale compreso il resistoma. Verranno inoltre prelevati campioni di saliva per l'analisi miRNomics. I pazienti verranno riabilitati con impianti singoli o protesi fisse parzialmente supportate da impianti. Il giorno dell'intervento verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno isolate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dai primi 30 pazienti al fine di implementare un bioreattore microfluidico che replichi il processo di guarigione ossea di ciascun paziente. Verranno sviluppati modelli ossei 3D adatti allo screening farmacologico.

A 2 e 6 mesi dal trattamento, verranno eseguiti nuovamente il test AST e l'analisi del microbioma orale e del resistoma. A 2 mesi dal trattamento, verrà inoltre prelevato un nuovo campione di saliva dei pazienti, analizzato e confrontato utilizzando la tecnologia MiRnomics con quello preoperatorio con l'ulteriore obiettivo di identificare biomarcatori affidabili di mucosite e perimplantite. Durante i 12 mesi di follow-up verranno valutati il ​​tasso di sopravvivenza dell'impianto, la perdita di osso marginale (MBL), il tasso di complicanze biologiche e tecniche e i parametri di salute peri-implantare (incluso indice di placca, profondità di sondaggio e sanguinamento al sondaggio).

Verranno eseguiti test comparativi parametrici o non parametrici, a seconda dei casi, per rilevare differenze tra i gruppi nelle varie variabili di risultato. L'effetto dei fattori predittivi relativi al paziente e all'impianto sui vari risultati sarà valutato utilizzando l'analisi di regressione logistica multilivello. I metadati verranno analizzati anche con Reti Neurali Artificiali (ANN) di quarta generazione (machine learning) utilizzando sistemi non supervisionati e supervisionati.

Risultati attesi: Il presente progetto dovrebbe chiarire se la terapia antibiotica a breve termine non è inferiore a quella a lungo termine in pazienti sani sottoposti a chirurgia implantare. I risultati contribuiranno allo sviluppo di linee guida cliniche efficaci che aiuteranno ad affrontare il problema della resistenza antimicrobica. Inoltre, si prevede lo sviluppo e la validazione di un modello osseo 3D da utilizzare per lo screening farmacologico, che potrebbe superare i limiti dei modelli ossei 2D attualmente disponibili e degli studi sugli animali. Un ulteriore risultato atteso è l’identificazione di biomarcatori per la diagnosi e la prognosi in implantologia, attraverso la miRNomica salivare che potrebbe portare allo sviluppo di una biopsia liquida non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani che necessitano di un impianto singolo o di una riabilitazione parziale supportata da impianti in un'area edentula della mandibola posteriore o della mascella

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di impegnarsi per il follow-up
  • Controindicazioni generali alla chirurgia implantare
  • Pazienti immunodepressi/immunocompromessi
  • Pazienti irradiati alla testa e/o al collo
  • Diabete non controllato
  • Gravidanza, età fertile, allattamento
  • Abitudine al fumo
  • Malattia parodontale non trattata (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Scarsa igiene orale e motivazione (indice di placca > 20%)
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Problemi psichiatrici e/o aspettative non realistiche
  • Pazienti con un'infezione acuta (ascesso) o suppurazione nel sito destinato al posizionamento dell'impianto
  • Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa
  • Pazienti indirizzati solo per il posizionamento dell'impianto se il follow-up non può essere effettuato presso il centro di trattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere pienamente rispettato
  • Pazienti con allergia/ipersensibilità alla penicillina o agli eccipienti del farmaco
  • Pazienti recentemente trattati con antibiotici per altre indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a lungo termine
1 g di amoxicillina ogni 8 ore a partire da 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lunga durata
Sperimentale: Terapia di breve durata
2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Breve arco temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea perimplantare media
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dalla consegna della protesi
perdita di massa ossea
a 6 e 12 mesi dalla consegna della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze biologiche e tecniche nel sito implantare
Lasso di tempo: 12 mesi
complicazioni
12 mesi
tasso di sopravvivenza dell’impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
CSR
12 mesi
Sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
sensibilità
1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Mico-, microbioma e resistoma perimplantare
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
resistoma
1 settimana prima e 2 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
MiRNomica salivare
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
miRNomics
1 settimana prima e 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Reazioni avverse
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di follow-up
reazione
durante tutto il periodo di follow-up
Sviluppo di un modello osseo 3D
Lasso di tempo: 1 anno
Modello osseo 3D
1 anno
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
Profondità di sondaggio delle tasche perimplantari (PPD)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi
misurato su 6 superfici per dente - valore percentuale
3, 6 e 12 mesi dopo la consegna della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • antibiotic-resistence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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