Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych protokołów antybiotykowych na zdrowie tkanek wokół implantu

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Wpływ różnych protokołów antybiotykowych podczas operacji implantów dentystycznych na zdrowie tkanek wokół implantu oraz na mikrobiom i oporność jamy ustnej

Celem niniejszego projektu (badanie non-inferiority) jest ocena wpływu różnych strategii antybiotykowych (długoterminowych i krótkich) w chirurgii implantologicznej na zdrowie tkanek wokół implantu, mikrobiom jamy ustnej (w tym rezystorom) i ślinę MiRNomics u zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Łącznie 80 pacjentów zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy:

  1. Recepta długoterminowa: 1 g amoksycyliny co 8 godzin, począwszy od 1 dnia przed zabiegiem i przez 5 dni po zabiegu
  2. Recepta krótkoterminowa: 2 g amoksycyliny 1 h przed zabiegiem Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani testowi wrażliwości na antybiotyki (AST) i zostaną pobrane nieinwazyjne próbki w celu analizy mikrobiomu jamy ustnej, w tym rezystomu. Próbki śliny zostaną również pobrane do analizy miRNomics. Pacjenci będą rehabilitowani za pomocą pojedynczych implantów lub częściowych protez stałych wspartych na implantach. W dniu operacji od pierwszych 30 pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej i wyizolowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), aby wdrożyć bioreaktor mikroprzepływowy odtwarzający proces gojenia kości u każdego pacjenta. Opracowane zostaną trójwymiarowe modele kości odpowiednie do badań przesiewowych leków.

Po 2 i 6 miesiącach od leczenia ponownie zostanie wykonany test AST oraz analiza mikrobiomu jamy ustnej i rezystomu. 2 miesiące po zabiegu zostanie również pobrana nowa próbka śliny pacjentów, poddana analizie i porównana przy użyciu technologii MiRnomics z próbką przedoperacyjną, co ma na celu identyfikację wiarygodnych biomarkerów zapalenia błony śluzowej i zapalenia okołoimplantologicznego. Podczas 12-miesięcznej obserwacji oceniany będzie współczynnik przeżycia implantu, brzeżna utrata kości (MBL), odsetek powikłań biologicznych i technicznych oraz parametry stanu zdrowia wokół implantu (w tym wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania i krwawienie podczas sondowania).

W zależności od przypadku zostaną przeprowadzone parametryczne lub nieparametryczne testy porównawcze w celu wykrycia różnic między grupami w zakresie różnych zmiennych wynikowych. Wpływ czynników predykcyjnych związanych z pacjentem i implantem na różne wyniki zostanie oceniony za pomocą wielopoziomowej analizy regresji logistycznej. Metadane będą analizowane również za pomocą sztucznych sieci neuronowych (ANN) czwartej generacji (uczenie maszynowe) z wykorzystaniem systemów bez nadzoru i nadzorowanych.

Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że niniejszy projekt wyjaśni, czy krótkotrwała antybiotykoterapia nie jest gorsza od długotrwałej u zdrowych pacjentów poddawanych operacji wszczepiania implantów. Wyniki przyczynią się do opracowania skutecznych wytycznych klinicznych, które pomogą uporać się z problemem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto oczekuje się opracowania i walidacji trójwymiarowego modelu kości do wykorzystania w badaniach przesiewowych leków, co może przezwyciężyć ograniczenia obecnie dostępnych dwuwymiarowych modeli kości i badań na zwierzętach. Kolejnym oczekiwanym rezultatem jest identyfikacja biomarkerów do celów diagnostyki i prognozowania w implantologii stomatologicznej za pomocą miRNomiki śliny, która może doprowadzić do opracowania nieinwazyjnej biopsji płynnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy wymagający jednego pojedynczego implantu lub częściowej rehabilitacji opartej na implantach w bezzębnym obszarze tylnej części żuchwy lub szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zaangażować się w obserwację
  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością/obniżoną odpornością
  • Pacjenci napromieniani w głowę i/lub szyję
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciąża, potencjał rozrodczy, karmienie piersią
  • Nawyk palenia
  • Nieleczona choroba przyzębia (Caton i wsp., J Clin Periodontol 2018)
  • Zła higiena jamy ustnej i motywacja (wskaźnik płytki nazębnej > 20%)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Problemy psychiczne i/lub nierealistyczne oczekiwania
  • Pacjenci z ostrą infekcją (ropień) lub ropniem w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami
  • Pacjenci kierowani na wszczepienie implantu jedynie w przypadku braku możliwości przeprowadzenia kontroli w ośrodku leczącym
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, jeśli nie można było w pełni przestrzegać niniejszego protokołu
  • Pacjenci z alergią/nadwrażliwością na penicylinę lub substancje pomocnicze leku
  • Pacjenci niedawno leczeni antybiotykami z innych wskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia długoterminowa
1 g amoksycyliny co 8 godzin, począwszy od 1 dnia przed zabiegiem i przez 5 dni po zabiegu
Długi rozpiętość
Eksperymentalny: Terapia krótkotrwała
2 g amoksycyliny 1 h przed zabiegiem
Krótki okres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata kości wokół implantu
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od dostarczenia protezy
utrata kości
po 6 i 12 miesiącach od dostarczenia protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań biologicznych i technicznych w miejscu wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
komplikacje
12 miesięcy
współczynnik przeżywalności implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CSR
12 miesięcy
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
wrażliwość
1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Myko-, mikrobiom i rezystom wokół implantu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
opornik
1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
MiRNomika ślinowa
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 2 miesiące po wszczepieniu implantu
miRNomika
1 tydzień przed i 2 miesiące po wszczepieniu implantu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji
reakcja
przez cały okres obserwacji
Opracowanie modelu kości 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Model kości 3D
1 rok
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
mierzone na 6 powierzchniach każdego zęba - wartość procentowa
3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
mierzone na 6 powierzchniach każdego zęba - wartość procentowa
3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
Głębokość sondowania kieszeni wokół implantu (PPD)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
mierzone na 6 powierzchniach każdego zęba - wartość procentowa
3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • antibiotic-resistence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj