- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378502
Wpływ różnych protokołów antybiotykowych na zdrowie tkanek wokół implantu
Wpływ różnych protokołów antybiotykowych podczas operacji implantów dentystycznych na zdrowie tkanek wokół implantu oraz na mikrobiom i oporność jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 80 pacjentów zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy:
- Recepta długoterminowa: 1 g amoksycyliny co 8 godzin, począwszy od 1 dnia przed zabiegiem i przez 5 dni po zabiegu
- Recepta krótkoterminowa: 2 g amoksycyliny 1 h przed zabiegiem Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani testowi wrażliwości na antybiotyki (AST) i zostaną pobrane nieinwazyjne próbki w celu analizy mikrobiomu jamy ustnej, w tym rezystomu. Próbki śliny zostaną również pobrane do analizy miRNomics. Pacjenci będą rehabilitowani za pomocą pojedynczych implantów lub częściowych protez stałych wspartych na implantach. W dniu operacji od pierwszych 30 pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej i wyizolowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), aby wdrożyć bioreaktor mikroprzepływowy odtwarzający proces gojenia kości u każdego pacjenta. Opracowane zostaną trójwymiarowe modele kości odpowiednie do badań przesiewowych leków.
Po 2 i 6 miesiącach od leczenia ponownie zostanie wykonany test AST oraz analiza mikrobiomu jamy ustnej i rezystomu. 2 miesiące po zabiegu zostanie również pobrana nowa próbka śliny pacjentów, poddana analizie i porównana przy użyciu technologii MiRnomics z próbką przedoperacyjną, co ma na celu identyfikację wiarygodnych biomarkerów zapalenia błony śluzowej i zapalenia okołoimplantologicznego. Podczas 12-miesięcznej obserwacji oceniany będzie współczynnik przeżycia implantu, brzeżna utrata kości (MBL), odsetek powikłań biologicznych i technicznych oraz parametry stanu zdrowia wokół implantu (w tym wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania i krwawienie podczas sondowania).
W zależności od przypadku zostaną przeprowadzone parametryczne lub nieparametryczne testy porównawcze w celu wykrycia różnic między grupami w zakresie różnych zmiennych wynikowych. Wpływ czynników predykcyjnych związanych z pacjentem i implantem na różne wyniki zostanie oceniony za pomocą wielopoziomowej analizy regresji logistycznej. Metadane będą analizowane również za pomocą sztucznych sieci neuronowych (ANN) czwartej generacji (uczenie maszynowe) z wykorzystaniem systemów bez nadzoru i nadzorowanych.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że niniejszy projekt wyjaśni, czy krótkotrwała antybiotykoterapia nie jest gorsza od długotrwałej u zdrowych pacjentów poddawanych operacji wszczepiania implantów. Wyniki przyczynią się do opracowania skutecznych wytycznych klinicznych, które pomogą uporać się z problemem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto oczekuje się opracowania i walidacji trójwymiarowego modelu kości do wykorzystania w badaniach przesiewowych leków, co może przezwyciężyć ograniczenia obecnie dostępnych dwuwymiarowych modeli kości i badań na zwierzętach. Kolejnym oczekiwanym rezultatem jest identyfikacja biomarkerów do celów diagnostyki i prognozowania w implantologii stomatologicznej za pomocą miRNomiki śliny, która może doprowadzić do opracowania nieinwazyjnej biopsji płynnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Menini
- Numer telefonu: 3396598789
- E-mail: maria.menini@unige.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy wymagający jednego pojedynczego implantu lub częściowej rehabilitacji opartej na implantach w bezzębnym obszarze tylnej części żuchwy lub szczęki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zaangażować się w obserwację
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego
- Pacjenci z obniżoną odpornością/obniżoną odpornością
- Pacjenci napromieniani w głowę i/lub szyję
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża, potencjał rozrodczy, karmienie piersią
- Nawyk palenia
- Nieleczona choroba przyzębia (Caton i wsp., J Clin Periodontol 2018)
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja (wskaźnik płytki nazębnej > 20%)
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Problemy psychiczne i/lub nierealistyczne oczekiwania
- Pacjenci z ostrą infekcją (ropień) lub ropniem w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami
- Pacjenci kierowani na wszczepienie implantu jedynie w przypadku braku możliwości przeprowadzenia kontroli w ośrodku leczącym
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, jeśli nie można było w pełni przestrzegać niniejszego protokołu
- Pacjenci z alergią/nadwrażliwością na penicylinę lub substancje pomocnicze leku
- Pacjenci niedawno leczeni antybiotykami z innych wskazań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia długoterminowa
1 g amoksycyliny co 8 godzin, począwszy od 1 dnia przed zabiegiem i przez 5 dni po zabiegu
|
Długi rozpiętość
|
|
Eksperymentalny: Terapia krótkotrwała
2 g amoksycyliny 1 h przed zabiegiem
|
Krótki okres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia utrata kości wokół implantu
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od dostarczenia protezy
|
utrata kości
|
po 6 i 12 miesiącach od dostarczenia protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań biologicznych i technicznych w miejscu wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
komplikacje
|
12 miesięcy
|
|
współczynnik przeżywalności implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CSR
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
wrażliwość
|
1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Myko-, mikrobiom i rezystom wokół implantu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
opornik
|
1 tydzień przed oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
MiRNomika ślinowa
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 2 miesiące po wszczepieniu implantu
|
miRNomika
|
1 tydzień przed i 2 miesiące po wszczepieniu implantu
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji
|
reakcja
|
przez cały okres obserwacji
|
|
Opracowanie modelu kości 3D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Model kości 3D
|
1 rok
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
|
mierzone na 6 powierzchniach każdego zęba - wartość procentowa
|
3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
|
mierzone na 6 powierzchniach każdego zęba - wartość procentowa
|
3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
|
|
Głębokość sondowania kieszeni wokół implantu (PPD)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
|
mierzone na 6 powierzchniach każdego zęba - wartość procentowa
|
3, 6 i 12 miesięcy od dostarczenia protezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- antibiotic-resistence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .