Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных протоколов приема антибиотиков на здоровье тканей вокруг имплантата

17 апреля 2024 г. обновлено: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Влияние различных протоколов применения антибиотиков при хирургии зубной имплантации на здоровье тканей вокруг имплантата, а также на микробиом и резистом полости рта

Целью настоящего проекта (исследование не меньшей эффективности) является оценка влияния различных стратегий применения антибиотиков (длительных и коротких) при операции по имплантации на здоровье тканей вокруг имплантата, микробиом полости рта (включая резистом) и микрономику слюны. у здоровых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Всего будет включено 80 пациентов, которые случайным образом разделены на две группы:

  1. Длительный курс лечения: 1 г амоксициллина каждые 8 ​​часов, начиная с 1 дня до операции и в течение 5 дней после операции.
  2. Кратковременный рецепт: 2 г амоксициллина за 1 час до операции. Перед операцией пациенты пройдут тест на чувствительность к антибиотикам (АСТ), а также будут взяты неинвазивные образцы для анализа микробиома полости рта, включая резистом. Также будут взяты образцы слюны для анализа miRNomics. Пациенты будут реабилитированы с использованием одиночных имплантатов или частичных несъемных протезов с опорой на имплантаты. В день операции будут взяты образцы периферической крови и выделены мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) у первых 30 пациентов, чтобы внедрить микрофлюидный биореактор, воспроизводящий процесс заживления костей у каждого пациента. Будут разработаны 3D-модели костей, пригодные для скрининга наркотиков.

Через 2 и 6 месяцев после лечения снова будут проведены тест АСТ, а также анализ микробиома полости рта и резистома. Через 2 месяца после лечения также будет взят новый образец слюны пациентов, проанализирован и сравнен с помощью технологии Мирномикс с предоперационным с дальнейшей целью выявления достоверных биомаркеров мукозита и периимплантита. В течение 12-месячного периода наблюдения будут оцениваться выживаемость имплантатов, потеря маргинальной костной массы (MBL), частота биологических и технических осложнений и параметры здоровья вокруг имплантата (включая индекс бляшек, глубину зондирования и кровотечение при зондировании).

Параметрические или непараметрические сравнительные тесты, в зависимости от обстоятельств, будут проводиться для выявления различий между группами по различным переменным результата. Влияние прогностических факторов, связанных с пациентом и имплантатом, на различные результаты будет оцениваться с помощью многоуровневого логистического регрессионного анализа. Метаданные также будут анализироваться с помощью искусственных нейронных сетей (ИНС) 4-го поколения (машинное обучение) с использованием неконтролируемых и контролируемых систем.

Ожидаемые результаты: Ожидается, что настоящий проект прояснит, не уступает ли краткосрочная антибиотикотерапия длительной терапии у здоровых пациентов, перенесших операцию по имплантации. Результаты будут способствовать разработке эффективных клинических руководств, которые помогут решить проблему устойчивости к противомикробным препаратам. Кроме того, ожидается разработка и проверка 3D-модели кости, которая будет использоваться для скрининга лекарств, что может преодолеть ограничения доступных в настоящее время 2D-моделей костей и исследований на животных. Еще одним ожидаемым результатом является идентификация биомаркеров для диагностики и прогноза в имплантологии с помощью микрономики слюны, что может привести к разработке неинвазивной жидкостной биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Menini
  • Номер телефона: 3396598789‬
  • Электронная почта: maria.menini@unige.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы, которым требуется один имплантат или частичная реабилитация с опорой на имплантаты в беззубой области задней нижней или верхней челюсти.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные взять на себя обязательства по последующему наблюдению
  • Общие противопоказания к имплантации.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом/ослабленным иммунитетом
  • Пациенты, облученные в области головы и/или шеи
  • Неконтролируемый диабет
  • Беременность, детородный потенциал, грудное вскармливание.
  • Привычка курить
  • Нелеченный пародонтит (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Плохая гигиена полости рта и мотивация (индекс зубного налета > 20%)
  • Пристрастие к алкоголю или наркотикам
  • Психиатрические проблемы и/или нереалистичные ожидания.
  • Пациенты с острой инфекцией (абсцессом) или нагноением в месте установки имплантата.
  • Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
  • Пациенты направляются только на установку имплантата, если последующее наблюдение невозможно провести в лечебном центре.
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть полностью соблюден.
  • Пациенты с аллергией/гиперчувствительностью к пенициллину или вспомогательным веществам лекарственного препарата.
  • Пациенты, недавно получавшие антибиотики по другим показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Длительная терапия
1 г амоксициллина каждые 8 ​​ч, начиная за 1 день до операции и в течение 5 дней после операции.
Длинный пролет
Экспериментальный: Кратковременная терапия
2 г амоксициллина за 1 час до операции
Короткий промежуток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя потеря костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после установки протеза
потеря костной массы
через 6 и 12 месяцев после установки протеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота биологических и технических осложнений в месте имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
осложнения
12 месяцев
приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
КСО
12 месяцев
Чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: За 1 неделю до, 2 месяца и 6 месяцев после установки имплантата
чувствительность
За 1 неделю до, 2 месяца и 6 месяцев после установки имплантата
Перимплантатный мико-, микробиом и резистом
Временное ограничение: За 1 неделю до, 2 месяца и 6 месяцев после установки имплантата
резистом
За 1 неделю до, 2 месяца и 6 месяцев после установки имплантата
Микрономика слюны
Временное ограничение: 1 неделя до и 2 месяца после установки имплантата
микрономика
1 неделя до и 2 месяца после установки имплантата
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения
реакция
в течение всего периода наблюдения
Разработка 3D модели кости
Временное ограничение: 1 год
3D модель кости
1 год
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
измерено на 6 поверхностях каждого зуба – процентное значение
Через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
измерено на 6 поверхностях каждого зуба – процентное значение
Через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
Глубина зондирования периимплантатного кармана (PPD)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
измерено на 6 поверхностях каждого зуба – процентное значение
Через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • antibiotic-resistence

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться