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O efeito de diferentes protocolos antibióticos na saúde dos tecidos peri-implantares

17 de abril de 2024 atualizado por: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

O efeito de diferentes protocolos antibióticos para cirurgia de implantes dentários na saúde dos tecidos peri-implantares e no microbioma e resistoma oral

O objetivo do presente projeto (ensaio de não inferioridade) é avaliar o efeito de diferentes estratégias antibióticas (longo período vs. curto período) para cirurgia de implante na saúde do tecido peri-implantar, microbioma oral (incluindo resistoma) e MiRNomics salivar em pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um total de 80 pacientes serão incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos:

  1. Prescrição de longo prazo: 1 g de amoxicilina a cada 8 horas, começando 1 dia antes da cirurgia e por 5 dias após a cirurgia
  2. Prescrição de curto prazo: 2 g de amoxicilina 1 h antes da cirurgia Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a um teste de sensibilidade a antibióticos (AST), e amostras não invasivas serão coletadas para analisar o microbioma oral, incluindo resistoma. Amostras de saliva também serão coletadas para análise miRNomics. Os pacientes serão reabilitados com implantes unitários ou próteses fixas implanto-suportadas parciais. No dia da cirurgia, serão coletadas amostras de sangue periférico e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas dos primeiros 30 pacientes, a fim de implementar um biorreator microfluídico que replica o processo de cicatrização óssea de cada paciente. Serão desenvolvidos modelos ósseos 3D adequados para triagem de drogas.

Aos 2 e 6 meses pós-tratamento, o teste AST e a análise do microbioma oral e resistoma serão realizados novamente. 2 meses após o tratamento, uma nova amostra de saliva dos pacientes também será coletada, analisada e comparada usando a tecnologia MiRnomics com a pré-operatória com o objetivo adicional de identificar biomarcadores confiáveis ​​de mucosite e perimplantite. Durante o acompanhamento de 12 meses, a taxa de sobrevivência do implante, perda óssea marginal (MBL), taxa de complicações biológicas e técnicas e parâmetros de saúde peri-implantar (incluindo índice de placa, profundidade de sondagem e sangramento à sondagem) serão avaliados.

Testes comparativos paramétricos ou não paramétricos, conforme apropriado, serão realizados para detectar diferenças entre os grupos nas diversas variáveis ​​de resultado. O efeito dos fatores preditivos relacionados ao paciente e ao implante nos vários resultados serão avaliados usando análise de regressão logística multinível. Os metadados serão analisados ​​também com Redes Neurais Artificiais (RNAs) de 4ª geração (aprendizado de máquina) utilizando sistemas supervisionados e não supervisionados.

Resultados esperados: Espera-se que o presente projeto esclareça se a antibioticoterapia de curta duração não é inferior à de longa duração em pacientes saudáveis ​​submetidos à cirurgia de implante. Os resultados contribuirão para o desenvolvimento de directrizes clínicas eficazes que ajudarão a resolver a questão da resistência antimicrobiana. Além disso, espera-se o desenvolvimento e validação de um modelo ósseo 3D a ser utilizado para triagem de drogas, que possa superar as limitações dos modelos ósseos 2D e estudos em animais atualmente disponíveis. Outro resultado esperado é a identificação de biomarcadores para diagnóstico e prognóstico em implantodontia, através da miRNômica salivar que possa levar ao desenvolvimento de uma biópsia líquida não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​que necessitam de um único implante ou reabilitação parcial suportada por implante em uma área edêntula da mandíbula posterior ou maxila

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se comprometer com o acompanhamento
  • Contra-indicações gerais para cirurgia de implante
  • Pacientes imunossuprimidos/imunocomprometidos
  • Pacientes irradiados na cabeça e/ou pescoço
  • Diabetes não controlado
  • Gravidez, potencial para engravidar, amamentação
  • Hábito de fumar
  • Doença periodontal não tratada (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Má higiene oral e motivação (índice de placa > 20%)
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Problemas psiquiátricos e/ou expectativas irrealistas
  • Pacientes com infecção aguda (abscesso) ou supuração no local destinado à colocação do implante
  • Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
  • Pacientes encaminhados apenas para colocação de implante se o acompanhamento não puder ser feito no centro de tratamento
  • Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser totalmente cumprido
  • Pacientes com alergia/hipersensibilidade à penicilina ou excipientes de medicamentos
  • Pacientes recentemente tratados com antibióticos para outras indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de longo prazo
1 g de amoxicilina a cada 8 horas, começando 1 dia antes da cirurgia e por 5 dias após a cirurgia
Longo período
Experimental: Terapia de curto período
2 g de amoxicilina 1 hora antes da cirurgia
Curto período

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea média peri-implantar
Prazo: aos 6 e 12 meses após a entrega da prótese
perda óssea
aos 6 e 12 meses após a entrega da prótese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações biológicas e técnicas no local do implante
Prazo: 12 meses
complicações
12 meses
taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
RSE
12 meses
Sensibilidade aos antibióticos
Prazo: 1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
sensibilidade
1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
Mico-, microbioma e resistoma peri-implantar
Prazo: 1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
resistir
1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
MiRNômica salivar
Prazo: 1 semana antes e 2 meses após a inserção do implante
miRNomics
1 semana antes e 2 meses após a inserção do implante
Reações adversas
Prazo: durante todo o período de acompanhamento
reação
durante todo o período de acompanhamento
Desenvolvimento de um modelo ósseo 3D
Prazo: 1 ano
Modelo ósseo 3D
1 ano
Índice de placa (PI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
medido em 6 superfícies de cada dente - valor percentual
3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
medido em 6 superfícies de cada dente - valor percentual
3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
Profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar (PPD)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
medido em 6 superfícies de cada dente - valor percentual
3, 6 e 12 meses após entrega da prótese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • antibiotic-resistence

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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