- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378502
O efeito de diferentes protocolos antibióticos na saúde dos tecidos peri-implantares
O efeito de diferentes protocolos antibióticos para cirurgia de implantes dentários na saúde dos tecidos peri-implantares e no microbioma e resistoma oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 pacientes serão incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Prescrição de longo prazo: 1 g de amoxicilina a cada 8 horas, começando 1 dia antes da cirurgia e por 5 dias após a cirurgia
- Prescrição de curto prazo: 2 g de amoxicilina 1 h antes da cirurgia Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a um teste de sensibilidade a antibióticos (AST), e amostras não invasivas serão coletadas para analisar o microbioma oral, incluindo resistoma. Amostras de saliva também serão coletadas para análise miRNomics. Os pacientes serão reabilitados com implantes unitários ou próteses fixas implanto-suportadas parciais. No dia da cirurgia, serão coletadas amostras de sangue periférico e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas dos primeiros 30 pacientes, a fim de implementar um biorreator microfluídico que replica o processo de cicatrização óssea de cada paciente. Serão desenvolvidos modelos ósseos 3D adequados para triagem de drogas.
Aos 2 e 6 meses pós-tratamento, o teste AST e a análise do microbioma oral e resistoma serão realizados novamente. 2 meses após o tratamento, uma nova amostra de saliva dos pacientes também será coletada, analisada e comparada usando a tecnologia MiRnomics com a pré-operatória com o objetivo adicional de identificar biomarcadores confiáveis de mucosite e perimplantite. Durante o acompanhamento de 12 meses, a taxa de sobrevivência do implante, perda óssea marginal (MBL), taxa de complicações biológicas e técnicas e parâmetros de saúde peri-implantar (incluindo índice de placa, profundidade de sondagem e sangramento à sondagem) serão avaliados.
Testes comparativos paramétricos ou não paramétricos, conforme apropriado, serão realizados para detectar diferenças entre os grupos nas diversas variáveis de resultado. O efeito dos fatores preditivos relacionados ao paciente e ao implante nos vários resultados serão avaliados usando análise de regressão logística multinível. Os metadados serão analisados também com Redes Neurais Artificiais (RNAs) de 4ª geração (aprendizado de máquina) utilizando sistemas supervisionados e não supervisionados.
Resultados esperados: Espera-se que o presente projeto esclareça se a antibioticoterapia de curta duração não é inferior à de longa duração em pacientes saudáveis submetidos à cirurgia de implante. Os resultados contribuirão para o desenvolvimento de directrizes clínicas eficazes que ajudarão a resolver a questão da resistência antimicrobiana. Além disso, espera-se o desenvolvimento e validação de um modelo ósseo 3D a ser utilizado para triagem de drogas, que possa superar as limitações dos modelos ósseos 2D e estudos em animais atualmente disponíveis. Outro resultado esperado é a identificação de biomarcadores para diagnóstico e prognóstico em implantodontia, através da miRNômica salivar que possa levar ao desenvolvimento de uma biópsia líquida não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Menini
- Número de telefone: 3396598789
- E-mail: maria.menini@unige.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis que necessitam de um único implante ou reabilitação parcial suportada por implante em uma área edêntula da mandíbula posterior ou maxila
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comprometer com o acompanhamento
- Contra-indicações gerais para cirurgia de implante
- Pacientes imunossuprimidos/imunocomprometidos
- Pacientes irradiados na cabeça e/ou pescoço
- Diabetes não controlado
- Gravidez, potencial para engravidar, amamentação
- Hábito de fumar
- Doença periodontal não tratada (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Má higiene oral e motivação (índice de placa > 20%)
- Dependência de álcool ou drogas
- Problemas psiquiátricos e/ou expectativas irrealistas
- Pacientes com infecção aguda (abscesso) ou supuração no local destinado à colocação do implante
- Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implante se o acompanhamento não puder ser feito no centro de tratamento
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser totalmente cumprido
- Pacientes com alergia/hipersensibilidade à penicilina ou excipientes de medicamentos
- Pacientes recentemente tratados com antibióticos para outras indicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de longo prazo
1 g de amoxicilina a cada 8 horas, começando 1 dia antes da cirurgia e por 5 dias após a cirurgia
|
Longo período
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Experimental: Terapia de curto período
2 g de amoxicilina 1 hora antes da cirurgia
|
Curto período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea média peri-implantar
Prazo: aos 6 e 12 meses após a entrega da prótese
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perda óssea
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aos 6 e 12 meses após a entrega da prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações biológicas e técnicas no local do implante
Prazo: 12 meses
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complicações
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12 meses
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taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
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RSE
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12 meses
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Sensibilidade aos antibióticos
Prazo: 1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
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sensibilidade
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1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
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Mico-, microbioma e resistoma peri-implantar
Prazo: 1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
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resistir
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1 semana antes e 2 meses e 6 meses após a inserção do implante
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MiRNômica salivar
Prazo: 1 semana antes e 2 meses após a inserção do implante
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miRNomics
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1 semana antes e 2 meses após a inserção do implante
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Reações adversas
Prazo: durante todo o período de acompanhamento
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reação
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durante todo o período de acompanhamento
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Desenvolvimento de um modelo ósseo 3D
Prazo: 1 ano
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Modelo ósseo 3D
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1 ano
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Índice de placa (PI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
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medido em 6 superfícies de cada dente - valor percentual
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3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
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medido em 6 superfícies de cada dente - valor percentual
|
3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
|
|
Profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar (PPD)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
|
medido em 6 superfícies de cada dente - valor percentual
|
3, 6 e 12 meses após entrega da prótese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- antibiotic-resistence
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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