- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378502
Die Wirkung verschiedener Antibiotikaprotokolle auf die Gesundheit des periimplantären Gewebes
Die Wirkung verschiedener Antibiotikaprotokolle für die Zahnimplantatchirurgie auf die Gesundheit des periimplantären Gewebes sowie auf das orale Mikrobiom und Resistom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 80 Patienten eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Langzeitverordnung: 1 g Amoxicillin alle 8 Stunden, beginnend 1 Tag vor der Operation und für 5 Tage nach der Operation
- Kurzfristiges Rezept: 2 g Amoxicillin 1 Stunde vor der Operation. Vor der Operation werden die Patienten einem Antibiotika-Empfindlichkeitstest (AST) unterzogen und es werden nicht-invasive Proben zur Analyse des oralen Mikrobioms einschließlich des Resistoms entnommen. Für die miRNomics-Analyse werden auch Speichelproben entnommen. Die Patienten werden mit Einzelimplantaten oder teilimplantatgetragenen festsitzenden Prothesen rehabilitiert. Am Tag der Operation werden von den ersten 30 Patienten periphere Blutproben entnommen und mononukleäre Zellen (PBMCs) des peripheren Bluts isoliert, um einen mikrofluidischen Bioreaktor zu implementieren, der den Knochenheilungsprozess jedes Patienten nachbildet. Es werden 3D-Knochenmodelle entwickelt, die für das Drogenscreening geeignet sind.
2 und 6 Monate nach der Behandlung werden erneut ein AST-Test sowie eine orale Mikrobiom- und Resistomanalyse durchgeführt. Zwei Monate nach der Behandlung wird den Patienten außerdem eine neue Speichelprobe entnommen, analysiert und mithilfe der MiRnomics-Technologie mit der präoperativen Probe verglichen, mit dem weiteren Ziel, zuverlässige Biomarker für Mukositis und Periimplantitis zu identifizieren. Während der 12-monatigen Nachuntersuchung werden die Implantatüberlebensrate, der marginale Knochenverlust (MBL), die biologische und technische Komplikationsrate sowie periimplantäre Gesundheitsparameter (einschließlich Plaque-Index, Sondierungstiefe und Blutung bei der Sondierung) bewertet.
Je nach Bedarf werden parametrische oder nichtparametrische Vergleichstests durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen in den verschiedenen Ergebnisvariablen festzustellen. Die Auswirkung patientenbezogener und implantatbezogener Vorhersagefaktoren auf die verschiedenen Ergebnisse wird mithilfe einer mehrstufigen logistischen Regressionsanalyse bewertet. Metadaten werden auch mit künstlichen neuronalen Netzen (ANNs) der 4. Generation (maschinelles Lernen) unter Verwendung unbeaufsichtigter und überwachter Systeme analysiert.
Erwartete Ergebnisse: Das vorliegende Projekt soll klären, ob die kurzzeitige Antibiotikatherapie bei gesunden Patienten, die sich einer Implantation unterziehen, der Langzeittherapie nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse werden zur Entwicklung wirksamer klinischer Leitlinien beitragen, die dabei helfen, das Problem der Antibiotikaresistenz anzugehen. Darüber hinaus wird die Entwicklung und Validierung eines 3D-Knochenmodells für das Arzneimittelscreening erwartet, das die Einschränkungen derzeit verfügbarer 2D-Knochenmodelle und Tierstudien überwinden könnte. Ein weiteres erwartetes Ergebnis ist die Identifizierung von Biomarkern für Diagnose und Prognose in der Implantologie durch Speichel-miRNomics, die zur Entwicklung einer nicht-invasiven Flüssigkeitsbiopsie führen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Menini
- Telefonnummer: 3396598789
- E-Mail: maria.menini@unige.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige, die ein einzelnes Implantat oder eine teilweise implantatgestützte Rehabilitation in einem zahnlosen Bereich des hinteren Unter- oder Oberkiefers benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten können sich nicht zur Nachsorge verpflichten
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation
- Immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten
- Patienten, die im Kopf und/oder Hals bestrahlt wurden
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwangerschaft, gebärfähiges Potenzial, Stillen
- Rauchgewohnheit
- Unbehandelte Parodontitis (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
- Schlechte Mundhygiene und Motivation (Plaque-Index > 20 %)
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Psychiatrische Probleme und/oder unrealistische Erwartungen
- Patienten mit einer akuten Infektion (Abszess) oder Eiterung an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll
- Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden
- Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen, wenn die Nachsorge nicht im Behandlungszentrum durchgeführt werden kann
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht vollständig eingehalten werden konnte
- Patienten mit einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Arzneimittelhilfsstoffe
- Patienten, die kürzlich wegen anderer Indikationen mit Antibiotika behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Langzeittherapie
1 g Amoxicillin alle 8 Stunden, beginnend 1 Tag vor der Operation und für 5 Tage nach der Operation
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Lange Spanne
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Experimental: Kurzzeittherapie
2 g Amoxicillin 1 Stunde vor der Operation
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Kurzer Zeitraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer periimplantärer Knochenverlust
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
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Knochenschwund
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6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten biologischer und technischer Komplikationen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen
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12 Monate
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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CSR
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12 Monate
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Antibiotika-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
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Empfindlichkeit
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1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
|
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Periimplantäres Myko-, Mikrobiom und Resistom
Zeitfenster: 1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
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Resistenz
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1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
|
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Speichel-miRNomics
Zeitfenster: 1 Woche vor und 2 Monate nach der Implantatinsertion
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miRNomics
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1 Woche vor und 2 Monate nach der Implantatinsertion
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit
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Reaktion
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während der gesamten Nachbeobachtungszeit
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Entwicklung eines 3D-Knochenmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
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3D-Knochenmodell
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1 Jahr
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
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gemessen an 6 Flächen pro Zahn – Prozentwert
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3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
|
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
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gemessen an 6 Flächen pro Zahn – Prozentwert
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3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
|
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Sondierungstiefe der periimplantären Tasche (PPD)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
|
gemessen an 6 Flächen pro Zahn – Prozentwert
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3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- antibiotic-resistence
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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