Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung verschiedener Antibiotikaprotokolle auf die Gesundheit des periimplantären Gewebes

17. April 2024 aktualisiert von: Maria Menini, Universita degli Studi di Genova

Die Wirkung verschiedener Antibiotikaprotokolle für die Zahnimplantatchirurgie auf die Gesundheit des periimplantären Gewebes sowie auf das orale Mikrobiom und Resistom

Das Ziel des vorliegenden Projekts (Nicht-Minderwertigkeitsstudie) besteht darin, die Wirkung verschiedener Antibiotika-Strategien (Long-Span vs. Short-Span) für die Implantatchirurgie auf die Gesundheit des periimplantären Gewebes, das orale Mikrobiom (einschließlich Resistom) und die Speichel-MiRNomics zu bewerten bei gesunden Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 80 Patienten eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Langzeitverordnung: 1 g Amoxicillin alle 8 Stunden, beginnend 1 Tag vor der Operation und für 5 Tage nach der Operation
  2. Kurzfristiges Rezept: 2 g Amoxicillin 1 Stunde vor der Operation. Vor der Operation werden die Patienten einem Antibiotika-Empfindlichkeitstest (AST) unterzogen und es werden nicht-invasive Proben zur Analyse des oralen Mikrobioms einschließlich des Resistoms entnommen. Für die miRNomics-Analyse werden auch Speichelproben entnommen. Die Patienten werden mit Einzelimplantaten oder teilimplantatgetragenen festsitzenden Prothesen rehabilitiert. Am Tag der Operation werden von den ersten 30 Patienten periphere Blutproben entnommen und mononukleäre Zellen (PBMCs) des peripheren Bluts isoliert, um einen mikrofluidischen Bioreaktor zu implementieren, der den Knochenheilungsprozess jedes Patienten nachbildet. Es werden 3D-Knochenmodelle entwickelt, die für das Drogenscreening geeignet sind.

2 und 6 Monate nach der Behandlung werden erneut ein AST-Test sowie eine orale Mikrobiom- und Resistomanalyse durchgeführt. Zwei Monate nach der Behandlung wird den Patienten außerdem eine neue Speichelprobe entnommen, analysiert und mithilfe der MiRnomics-Technologie mit der präoperativen Probe verglichen, mit dem weiteren Ziel, zuverlässige Biomarker für Mukositis und Periimplantitis zu identifizieren. Während der 12-monatigen Nachuntersuchung werden die Implantatüberlebensrate, der marginale Knochenverlust (MBL), die biologische und technische Komplikationsrate sowie periimplantäre Gesundheitsparameter (einschließlich Plaque-Index, Sondierungstiefe und Blutung bei der Sondierung) bewertet.

Je nach Bedarf werden parametrische oder nichtparametrische Vergleichstests durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen in den verschiedenen Ergebnisvariablen festzustellen. Die Auswirkung patientenbezogener und implantatbezogener Vorhersagefaktoren auf die verschiedenen Ergebnisse wird mithilfe einer mehrstufigen logistischen Regressionsanalyse bewertet. Metadaten werden auch mit künstlichen neuronalen Netzen (ANNs) der 4. Generation (maschinelles Lernen) unter Verwendung unbeaufsichtigter und überwachter Systeme analysiert.

Erwartete Ergebnisse: Das vorliegende Projekt soll klären, ob die kurzzeitige Antibiotikatherapie bei gesunden Patienten, die sich einer Implantation unterziehen, der Langzeittherapie nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse werden zur Entwicklung wirksamer klinischer Leitlinien beitragen, die dabei helfen, das Problem der Antibiotikaresistenz anzugehen. Darüber hinaus wird die Entwicklung und Validierung eines 3D-Knochenmodells für das Arzneimittelscreening erwartet, das die Einschränkungen derzeit verfügbarer 2D-Knochenmodelle und Tierstudien überwinden könnte. Ein weiteres erwartetes Ergebnis ist die Identifizierung von Biomarkern für Diagnose und Prognose in der Implantologie durch Speichel-miRNomics, die zur Entwicklung einer nicht-invasiven Flüssigkeitsbiopsie führen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige, die ein einzelnes Implantat oder eine teilweise implantatgestützte Rehabilitation in einem zahnlosen Bereich des hinteren Unter- oder Oberkiefers benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können sich nicht zur Nachsorge verpflichten
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation
  • Immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die im Kopf und/oder Hals bestrahlt wurden
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft, gebärfähiges Potenzial, Stillen
  • Rauchgewohnheit
  • Unbehandelte Parodontitis (Caton et al, J Clin Periodontol 2018)
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation (Plaque-Index > 20 %)
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Psychiatrische Probleme und/oder unrealistische Erwartungen
  • Patienten mit einer akuten Infektion (Abszess) oder Eiterung an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden
  • Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen, wenn die Nachsorge nicht im Behandlungszentrum durchgeführt werden kann
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht vollständig eingehalten werden konnte
  • Patienten mit einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Arzneimittelhilfsstoffe
  • Patienten, die kürzlich wegen anderer Indikationen mit Antibiotika behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeittherapie
1 g Amoxicillin alle 8 Stunden, beginnend 1 Tag vor der Operation und für 5 Tage nach der Operation
Lange Spanne
Experimental: Kurzzeittherapie
2 g Amoxicillin 1 Stunde vor der Operation
Kurzer Zeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer periimplantärer Knochenverlust
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
Knochenschwund
6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten biologischer und technischer Komplikationen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen
12 Monate
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
CSR
12 Monate
Antibiotika-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
Empfindlichkeit
1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
Periimplantäres Myko-, Mikrobiom und Resistom
Zeitfenster: 1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
Resistenz
1 Woche vor und 2 Monate und 6 Monate nach der Implantatinsertion
Speichel-miRNomics
Zeitfenster: 1 Woche vor und 2 Monate nach der Implantatinsertion
miRNomics
1 Woche vor und 2 Monate nach der Implantatinsertion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Nachbeobachtungszeit
Reaktion
während der gesamten Nachbeobachtungszeit
Entwicklung eines 3D-Knochenmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
3D-Knochenmodell
1 Jahr
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
gemessen an 6 Flächen pro Zahn – Prozentwert
3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
gemessen an 6 Flächen pro Zahn – Prozentwert
3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
Sondierungstiefe der periimplantären Tasche (PPD)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung
gemessen an 6 Flächen pro Zahn – Prozentwert
3, 6 und 12 Monate nach der Prothesenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • antibiotic-resistence

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren