永久歯の選択的および非選択的う蝕除去の結果 (RCT-SNCR)

この臨床試験は、非選択的う蝕除去と選択的う蝕除去の結果を比較することを目的としています。

1. 患者の募集 これには、ガイズ歯科病院に通う症状のある患者が含まれます。 自発的な参加を確保するため、ボランティア候補者には、書面によるインフォームドコンセントを得た上で、理由を示さずに辞退する自由があることが通知されます。 この研究では、現在一般的に臨床で使用されているさまざまなう蝕切除技術の成功率と生存率を評価します。

   どちらの技術も、GSTT の標準治療として日常的に使用されています。 患者は虫歯除去と同じ治療を受けることになりますが、違いは使用される技術にあり、どの技術が使用されるかはランダム化によって決定されます。 患者は、歯の根元で 2 つのう蝕除去技術のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

   対象基準を満たす有能な成人患者は、日常の臨床管理の一環として適切な歯科治療を受け、異常所見があれば患者に伝えられます。 参加者には、研究プロトコルに含まれる放射線被曝について説明され、根尖周囲および咬翼の X 線写真が撮影されます。 根尖周囲および咬翼の X 線写真は、GSTT で日常的に使用される X 線です。 また、万が一治療が失敗した場合には、確実な治療を提供するために患者に根管治療が提供されることも説明されます。 患者は監査済みの臨床試験ツールを通じてランダム化されます。

2. 臨床検査と治療 この研究への参加の結果として特定された異常な臨床所見は参加者に伝えられ、日常の臨床管理の一環として適切な歯科治療を受けることになります。 必要に応じて、患者は適切な治療のために適切な臨床チームまたは臨床医に紹介される場合があります。 これには、歯科病院の臨床医や開業医が含まれます。 参加者には患者情報シートでこのことが通知され、同意が得られます。 万が一治療が失敗した場合には、確実な治療を提供するために患者様に根管治療を提供します。

3. 象牙質、唾液、口腔綿棒、血液などの生体サンプルは修復処置中に採取され、最適な保存のために -80°C で保管されます。 プロテオミクス分析は、高分解能液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して象牙質および唾液サンプルに対して実行され、酵素アッセイは、特にマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) に焦点を当てたプロテアーゼ活性を定量します。 細菌の計数は qPCR 技術を使用して行われ、シーケンスアプローチによって決定される微生物群集の構成と相関する微生物同定における特異性と感度の両方を提供します。 生体標本は、歯科の訓練を受けた有能なオペレーター（歯科チームの一員としてガイの診療所で定期的に患者の治療を行っている訓練を受けた大学院生）によって採取されます。 生体標本は、敷地内の HTA 承認の冷凍庫内で保管および管理されます。

   博士課程の学生は、サンプルの移送と分析に携わり、HTA 証明書を含む必要なトレーニングと証明書を受講する予定です。

4. 放射線被ばくは、日常診療に必要な放射線撮影に限定されます。 GSTT ではすべての日常診療の放射線撮影が行われるため、患者に追加の放射線照射は行われません。
5. 患者様のID番号にコードを付与することで擬似匿名化を行い、機密性を確保します。 すべてのデータとデコードは、各サイトのパスワードで保護された 2 台の異なるコンピューターに別々に保管されます。 デコードされたデータへのアクセスは、中間または最終の統計分析が行われるまで、主任研究者および指導教員に制限されます。 すべての患者には機密保持が保証され、統計分析に提出されたデータは個々の患者に遡ることはできません。

臨床試験はヘルシンキ宣言の原則に準拠して行われます。 患者はいつでも研究から撤退することができ、臨床ケアには影響がありません。