Resultado da remoção seletiva e não seletiva de cárie em dentes permanentes (RCT-SNCR)
Ensaio clínico randomizado de resultados de tratamento de remoção seletiva versus não seletiva de cárie em lesões profundas de cárie em dentes permanentes.
Pacientes que apresentam cáries profundas nos dentes permanentes representam um desafio clínico comum para os dentistas. O objetivo deste ensaio é comparar a taxa de sucesso da remoção não seletiva de cárie (NSCR) e remoção seletiva de cárie (SCR) no manejo de cárie profunda, já que ambos os métodos são comumente usados na prática clínica.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, com participantes divididos em dois grupos: grupo NSCR e grupo SCR. Participantes de lesões de cárie profunda (atingindo mais de dois terços da dentina nas radiografias periapicais) Ambos os grupos serão submetidos a NSCR ou SCR, seguido de Pulpotomia Parcial (PP) nos casos com exposição pulpar. As taxas de sucesso serão avaliadas em visitas de acompanhamento agendadas para 1, 3 e 5 anos. As radiografias serão usadas para avaliar a saúde pulpar (vitalidade).
A taxa de sucesso das duas categorias será avaliada por meio de uma escala que inclui fatores como vitalidade dentária, recorrência de cárie e sinais clínicos de pulpite. A escala será aplicada nas visitas de acompanhamento. O ensaio será realizado em clínicas odontológicas de pós-graduação no hospital Guy.
A cárie profunda em dentes permanentes é um problema clínico comum que pode levar à exposição pulpar e subsequentes desafios restauradores. O objetivo deste estudo é fornecer orientação baseada em evidências para médicos no manejo de lesões de cárie profundas, uma vez que tanto o NSCR quanto o SCR são comumente usados na prática clínica. Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a tomar decisões informadas ao escolher a abordagem de tratamento apropriada para seus pacientes.
Em conclusão, este ensaio tem como objetivo comparar a taxa de sucesso do NSCR e do SCR no tratamento de lesões de cárie profunda em dentes permanentes, uma vez que ambos os métodos são comumente utilizados na prática clínica. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre a eficácia dessas duas abordagens de tratamento e ajudarão os médicos a tomar decisões informadas ao escolher as abordagens de tratamento apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico visa comparar os resultados da remoção não seletiva e seletiva da cárie.
Recrutamento de pacientes Isso envolverá pacientes sintomáticos atendidos no Guy's Dental Hospital. Para garantir a participação voluntária, os potenciais voluntários serão informados de que são livres de recusar sem fornecer um motivo, mediante consentimento informado por escrito. O estudo avaliará as taxas de sucesso e sobrevivência de diferentes técnicas de escavação de cárie de uso clínico comum atualmente.
Ambas as técnicas são usadas rotineiramente como padrão de atendimento no GSTT. Os pacientes receberão o mesmo tratamento da remoção da cárie, mas a diferença estará na técnica que será utilizada e a decisão de qual será utilizada será pela randomização. Os pacientes serão randomizados na base do dente para uma das duas técnicas de remoção de cárie.
Pacientes adultos competentes que atendam aos critérios de inclusão receberão atendimento odontológico apropriado como parte de seu manejo clínico de rotina, e quaisquer achados anormais serão comunicados a eles. Os participantes serão informados sobre a exposição à radiação envolvida no protocolo do estudo e receberão radiografia periapical e interproximal. As radiografias periapicais e interproximais são radiografias usadas rotineiramente no GSTT. Eles também serão informados de que, no caso improvável de falha do tratamento, os pacientes receberão tratamento de canal radicular para fornecer cuidados definitivos. Os pacientes serão randomizados por meio de uma ferramenta de ensaios clínicos auditada.
- Exame clínico e tratamento Quaisquer achados clínicos anormais identificados como resultado da participação neste estudo serão comunicados aos participantes, e eles receberão atendimento odontológico apropriado como parte de seu manejo clínico de rotina. Se necessário, os pacientes podem ser encaminhados para a equipe clínica ou médico apropriado para tratamento conforme apropriado. Isso inclui médicos do hospital odontológico e/ou médicos. Os participantes serão informados disso na ficha de informações do paciente e fornecerão seu consentimento. No caso improvável de falha do tratamento, será oferecido aos pacientes tratamento de canal para fornecer cuidados definitivos.
Amostras biológicas, incluindo dentina, saliva, esfregaços orais e sangue, serão adquiridas durante procedimentos restauradores e armazenadas a -80°C para preservação ideal. A análise proteômica será realizada utilizando cromatografia líquida de alta resolução e espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) em amostras de dentina e saliva, enquanto ensaios enzimáticos quantificarão as atividades de proteases, com foco particular em metaloproteinases de matriz (MMPs). A enumeração bacteriana será realizada utilizando técnicas de qPCR, oferecendo especificidade e sensibilidade na identificação microbiana, correlacionada com a composição da comunidade microbiana determinada por abordagens de sequenciamento. A amostra biológica será obtida por operadores treinados e competentes em odontologia (estudantes de pós-graduação treinados que tratam pacientes rotineiramente nas clínicas de Guy, pois fazem parte da equipe odontológica). A amostra biológica será armazenada e gerenciada em freezers aprovados pela HTA no local.
A estudante de doutorado está envolvida na transferência e análise de amostras, onde receberá o treinamento e os certificados necessários, incluindo o certificado HTA.
- A exposição à radiação será limitada às radiografias necessárias nos cuidados de rotina. Nenhuma radiação extra será administrada aos pacientes, pois todas são radiografias de rotina de atendimento no GSTT.
- A confidencialidade será garantida por Pseudoanonimização que será realizada através da atribuição de um código ao número de identificação do paciente. Todos os dados e decodificação serão mantidos separadamente em dois computadores diferentes protegidos por senha em cada site. O acesso aos dados decodificados será restrito ao investigador principal e aos supervisores acadêmicos até a análise estatística intermediária ou final. Todos os pacientes terão a garantia de confidencialidade e nenhum dado submetido à análise estatística será rastreável até um paciente individual.
O ensaio clínico respeitará os princípios da Declaração de Helsínquia. Os pacientes podem retirar-se do estudo a qualquer momento e seus cuidados clínicos não serão afetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Mannoci, Professor
- Número de telefone: 02011881573
- E-mail: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Número de telefone: 07818723293
- E-mail: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes odontológicos de atendimento odontológico de rotina no ADC (Acute Dental Care), clínicas odontológicas de graduação e pós-graduação no Guy's Hospital.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Geralmente, com boa saúde geral do ponto de vista médico.
- Possuir pelo menos um dente molar ou pré-molar exibindo uma lesão cariosa profunda clinicamente significativa, com ou sem exposição cariosa da polpa.
- Apresentando sinais e sintomas indicativos de polpa normal ou pulpite reversível.
- resposta positiva ao teste de frio (gás refrigerado).
- Ausência de dor espontânea.
- Ausência de lesões periapicais, conforme determinado por exame radiográfico de rotina
Critério de exclusão:
- Presença de fístulas ou inchaço.
- Envolvimento dos dentes anteriores.
- Evidência de reabsorção radicular externa ou interna.
- Vários dentes com lesões de cárie no mesmo quadrante.
- Gravidez em mulheres.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que receberam antibióticos no mês anterior.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Dentes com perda de superfície dentária resultante de hábitos parafuncionais traumáticos ou dentes exibindo linhas de fissura.
- Cárie localizada abaixo da margem gengival.
- Dentes afetados por problemas periodontais, caracterizados por perda óssea ou recessão gengival grave.
- Dentes com exposição pulpar onde os operadores não conseguem atingir a hemostasia após a aplicação de um chumaço de algodão embebido em hipoclorito de sódio (NaOCl) a 2,5% por três ciclos, sendo cada ciclo composto por uma aplicação de NaOCl de 2 minutos.
- Pessoas com dificuldade de compreender o conceito, procedimento e detalhes do ensaio clínico, incluindo barreira linguística.
- participantes que estão envolvidos em outras pesquisas no mesmo período do nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção seletiva de cárie
Este processo será conduzido sob um microscópio cirúrgico para garantir a remoção precisa da dentina cariada nas paredes da cavidade.
Somente dentina cariada desorganizada no assoalho da cavidade será removida usando instrumentos manuais no grupo controle, que é o grupo SCR
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Técnica de escavação de cárie onde o médico deixa tecido cariado tão próximo da polpa
Outros nomes:
Em casos de exposição pulpar Amputação da polpa coronal inflamada e cobertura do tecido vital remanescente
Outros nomes:
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Experimental: Remoção não seletiva de cárie
Por outro lado, a remoção da dentina cariada no assoalho da cavidade estará completamente à altura da dentina hígida e dura no grupo NSCR.
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Em casos de exposição pulpar Amputação da polpa coronal inflamada e cobertura do tecido vital remanescente
Outros nomes:
Remoção completa de cáries mesmo em áreas tão próximas da polpa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a taxa de sucesso na manutenção da vitalidade pulpar avaliada pelo teste de sensibilidade pulpar entre as técnicas de Remoção Seletiva de Cárie ou Remoção Não Seletiva de Cárie após um ano da intervenção.
Prazo: Depois de um ano
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Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sucesso relatada (vitalidade pulpar mantida) em casos de lesão de cárie profunda quando tratada por remoção seletiva de cárie e remoção não seletiva de cárie. Testes de sensibilidade pulpar serão utilizados para avaliar a resposta da polpa a estímulos externos (vitalidade pulpar). A taxa de sucesso será calculada como a proporção de casos com vitalidade pulpar mantida em relação ao total de casos tratados em cada grupo. |
Depois de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da saúde periapical usando pontuação do índice periapical no tratamento de lesões de cárie profunda
Prazo: Aos 1, 3 e 5 anos após a intervenção
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O estudo tem como objetivo avaliar a saúde periapical no tratamento de lesões profundas de cárie por meio de remoção seletiva de cárie e pulpotomia parcial.
A avaliação será feita por meio da Pontuação do Índice Periapical.
A Pontuação do Índice Periapical é um sistema de pontuação padronizado baseado em achados radiográficos, permitindo a identificação de resultados de cura ou falha.
O escore do Índice Periapical (PAI) é uma escala radiográfica utilizada em endodontia para avaliar a gravidade das lesões periapicais.
A escala varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando patologia periapical mais grave.
Uma pontuação de 1 representa ausência de alterações, enquanto uma pontuação de 5 indica destruição extensa dos tecidos periapicais.
Em resumo, pontuações mais altas no PAI correspondem a piores resultados, indicando maior patologia periapical, enquanto pontuações mais baixas refletem regiões periapicais mais saudáveis.
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Aos 1, 3 e 5 anos após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida (usando o questionário OHIP-14) no tratamento de lesões de cárie profunda: um estudo comparativo de remoção seletiva de cárie e pulpotomia parcial
Prazo: após um ano da intervenção.
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Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da remoção seletiva de cárie e da pulpotomia parcial na qualidade de vida de participantes com lesões profundas de cárie.
A avaliação quantitativa será feita usando o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) é um questionário usado para medir como a saúde bucal afeta a qualidade de vida de uma pessoa.
É composto por 14 itens e avalia diversos aspectos do impacto relacionado à saúde bucal, como desconforto físico, limitações funcionais, desconforto psicológico e incapacidade social.
As pontuações do OHIP-14 variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto negativo na qualidade de vida.
Em resumo, pontuações mais elevadas no OHIP-14 significam um pior resultado, indicando uma maior carga de problemas de saúde oral e um maior impacto no funcionamento da vida diária.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor, refletindo um menor impacto dos problemas de saúde bucal na qualidade de vida geral.
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após um ano da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS N335444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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