Esito della rimozione selettiva e non selettiva della carie nei denti permanenti (RCT-SNCR)
Studio clinico randomizzato sugli esiti del trattamento della rimozione selettiva e non selettiva della carie nelle lesioni cariose profonde nei denti permanenti.
I pazienti che presentano carie profonde nei denti permanenti rappresentano una sfida clinica comune per i dentisti. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo della rimozione non selettiva della carie (NSCR) e della rimozione selettiva della carie (SCR) nella gestione della carie profonda, poiché entrambi i metodi sono comunemente utilizzati nella pratica clinica.
Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato, con i partecipanti divisi in due gruppi: gruppo NSCR e gruppo SCR. Partecipanti con lesioni di carie profonda (che raggiungono più di due terzi della dentina sulle radiografie periapicali) Entrambi i gruppi saranno sottoposti a NSCR o SCR, seguiti da pulpotomia parziale (PP) nei casi con esposizione della polpa. Le percentuali di successo verranno valutate durante le visite di follow-up programmate a 1, 3 e 5 anni. Le radiografie verranno utilizzate per valutare la salute della polpa (vitalità).
Il tasso di successo delle due categorie sarà valutato utilizzando una scala che include fattori quali vitalità dei denti, recidiva della carie e segni clinici di pulpite. La scala verrà applicata alle visite di follow-up. La sperimentazione sarà condotta in cliniche dentistiche post-laurea presso l'ospedale di Guy.
La carie profonda nei denti permanenti è un problema clinico comune che può portare all’esposizione della polpa e alle conseguenti difficoltà restaurative. Lo scopo di questo studio è fornire una guida basata sull’evidenza per i medici nella gestione delle lesioni della carie profonda, poiché sia la NSCR che la SCR sono comunemente utilizzate nella pratica clinica. I risultati di questo studio aiuteranno i medici a prendere decisioni informate nella scelta dell’approccio terapeutico appropriato per i loro pazienti.
In conclusione, questo studio mira a confrontare il tasso di successo di NSCR e SCR nella gestione delle lesioni cariose profonde nei denti permanenti, poiché entrambi i metodi sono comunemente utilizzati nella pratica clinica. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull’efficacia di questi due approcci terapeutici e aiuteranno i medici a prendere decisioni informate nella scelta degli approcci terapeutici appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico mira a confrontare i risultati della rimozione della carie non selettiva rispetto a quella selettiva.
Reclutamento dei pazienti Ciò coinvolgerà i pazienti sintomatici che frequentano il Guy's Dental Hospital. Per garantire la partecipazione volontaria, i potenziali volontari saranno informati che sono liberi di rifiutare senza fornire una motivazione, previo consenso informato scritto. Lo studio valuterà il successo e i tassi di sopravvivenza delle diverse tecniche di escavazione della carie attualmente di uso clinico comune.
Entrambe le tecniche sono utilizzate abitualmente come standard di cura presso GSTT. I pazienti riceveranno lo stesso trattamento della rimozione della carie, ma la differenza sarà nella tecnica che verrà utilizzata e la decisione su quale verrà utilizzata sarà effettuata tramite randomizzazione. I pazienti verranno randomizzati sulla base del dente ad una delle due tecniche di rimozione della carie.
I pazienti adulti competenti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure odontoiatriche adeguate come parte della loro gestione clinica di routine e qualsiasi risultato anomalo verrà loro comunicato. I partecipanti saranno informati sull'esposizione alle radiazioni coinvolte nel protocollo di studio e riceveranno radiografia periapicale e Bitewing. Le radiografie periapicali e Bitewing sono raggi X quelli utilizzati di routine al GSTT. Inoltre verranno informati che, nell'improbabile caso di fallimento del trattamento, ai pazienti verrà offerto un trattamento canalare per fornire cure definitive. I pazienti saranno randomizzati attraverso uno strumento di studi clinici controllato.
- Esame clinico e trattamento Eventuali risultati clinici anormali identificati a seguito della partecipazione a questo studio saranno comunicati ai partecipanti e riceveranno cure odontoiatriche adeguate come parte della loro gestione clinica di routine. Se necessario, i pazienti possono essere indirizzati al team clinico o al medico appropriato per il trattamento appropriato. Ciò include i medici dell'ospedale odontoiatrico e/o i professionisti medici. I partecipanti saranno informati di ciò nella scheda informativa del paziente e forniranno il loro consenso. Nell'improbabile caso di fallimento del trattamento, ai pazienti verrà offerto un trattamento canalare per fornire cure definitive.
I campioni biologici, tra cui dentina, saliva, tamponi orali e sangue, verranno acquisiti durante le procedure di restauro e conservati a -80°C per una conservazione ottimale. L'analisi proteomica verrà eseguita utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem ad alta risoluzione (LC-MS/MS) su campioni di dentina e saliva, mentre i test enzimatici quantificheranno le attività proteasiche, concentrandosi in particolare sulle metalloproteinasi della matrice (MMP). L'enumerazione dei batteri sarà condotta utilizzando tecniche qPCR, offrendo sia specificità che sensibilità nell'identificazione microbica, correlate con la composizione della comunità microbica determinata mediante approcci di sequenziamento. Il campione biologico sarà ottenuto da operatori addestrati e competenti in ambito odontoiatrico (studenti post-laurea formati che trattano regolarmente i pazienti presso le cliniche di Guy poiché fanno parte del team odontoiatrico). I campioni biologici verranno conservati e gestiti all'interno di congelatori approvati HTA in loco.
La dottoranda è coinvolta nel trasferimento e nell'analisi dei campioni, dove seguirà la formazione e i certificati necessari, incluso il certificato HTA.
- L’esposizione alle radiazioni sarà limitata alle radiografie necessarie nelle cure di routine. Non verranno somministrate radiazioni aggiuntive ai pazienti poiché sono tutte radiografie di routine presso il GSTT.
- La riservatezza sarà assicurata dalla pseudoanonimizzazione che verrà effettuata assegnando un codice al numero identificativo del paziente. Tutti i dati e la decodifica verranno conservati separatamente su due diversi computer protetti da password in ciascun sito. L'accesso ai dati decodificati sarà limitato al ricercatore capo e ai supervisori accademici fino all'analisi statistica provvisoria o finale. A tutti i pazienti sarà garantita la riservatezza e nessun dato sottoposto ad analisi statistica sarà riconducibile ad un singolo paziente.
La sperimentazione clinica aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e la loro assistenza clinica non sarà influenzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Mannoci, Professor
- Numero di telefono: 02011881573
- Email: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Numero di telefono: 07818723293
- Email: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti odontoiatrici provenienti da cure odontoiatriche di routine presso ADC (Acute Dental Care), cliniche odontoiatriche sia universitarie che post-laurea presso il Guy's Hospital.
- Sia maschi che femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- In generale, in buona salute generale dal punto di vista medico.
- Possedere almeno un dente molare o premolare che presenti una lesione cariata profonda clinicamente significativa, con o senza esposizione della polpa cariata.
- Visualizzazione di segni e sintomi indicativi di una polpa normale o di una pulpite reversibile.
- risposta positiva al test a freddo (gas refrigerato).
- Assenza di dolore spontaneo.
- Assenza di lesioni periapicali, come determinato dall'esame radiografico di routine
Criteri di esclusione:
- Presenza di fistole o gonfiore.
- Coinvolgimento dei denti anteriori.
- Evidenza di riassorbimento della radice esterna o interna.
- Denti multipli con lesioni cariose nello stesso quadrante.
- Gravidanza nelle donne.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Individui incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nel mese precedente.
- Pazienti immunocompromessi.
- Denti con perdita della superficie dentale derivante da abitudini parafunzionali traumatiche o denti che mostrano linee di mania.
- Carie localizzate sotto il margine gengivale.
- Denti affetti da problemi parodontali, caratterizzati da perdita ossea o grave recessione gengivale.
- Denti con esposizione della polpa in cui gli operatori non riescono a raggiungere l'emostasi dopo aver applicato un batuffolo di cotone imbevuto di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% per tre cicli, ciascuno dei quali consiste in un'applicazione di NaOCl di 2 minuti.
- Persone con difficoltà a comprendere il concetto, la procedura e i dettagli della sperimentazione clinica, inclusa la barriera linguistica.
- partecipanti che sono coinvolti in altre ricerche nello stesso periodo del nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione selettiva della carie
Questo processo verrà condotto al microscopio operatorio per garantire la rimozione precisa della dentina cariata sulle pareti della cavità.
Solo la dentina cariata disorganizzata sul pavimento della cavità verrà rimossa utilizzando strumenti manuali nel gruppo di controllo che è il gruppo SCR
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Tecnica di scavo della carie in cui il medico lascia il tessuto cariato così vicino alla polpa
Altri nomi:
In caso di esposizione della polpa Amputazione della polpa coronale infiammata e incappucciamento del tessuto vitale rimanente
Altri nomi:
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Sperimentale: Rimozione non selettiva della carie
D'altra parte, la rimozione della dentina cariata sul pavimento della cavità sarà completamente affidata alla dentina dura e sana nel gruppo NSCR.
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In caso di esposizione della polpa Amputazione della polpa coronale infiammata e incappucciamento del tessuto vitale rimanente
Altri nomi:
Rimozione completa della carie anche nelle zone così vicine alla polpa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di successo nel mantenimento della vitalità della polpa valutato mediante test di sensibilità pulpare tra le tecniche di rimozione selettiva della carie e di rimozione non selettiva della carie dopo un anno dall'intervento.
Lasso di tempo: Dopo un anno
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Questo studio mira a confrontare il tasso di successo riportato (mantenimento della vitalità della polpa) nei casi di lesione cariosa profonda quando trattata mediante rimozione selettiva della carie e rimozione non selettiva della carie. Verranno utilizzati test di sensibilità pulpare per valutare la risposta della polpa agli stimoli esterni (vitalità pulpare). Il tasso di successo sarà calcolato come il rapporto tra i casi con vitalità pulpare mantenuta e il totale dei casi trattati in ciascun gruppo. |
Dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della salute periapicale utilizzando il punteggio dell'indice periapicale nel trattamento delle lesioni della carie profonda
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni dall'intervento
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Lo studio mira a valutare la salute periapicale nel trattamento delle lesioni cariose profonde mediante rimozione selettiva della carie e pulpotomia parziale.
La valutazione verrà effettuata utilizzando il punteggio dell'indice periapicale.
Il punteggio dell'indice periapicale è un sistema di punteggio standardizzato basato sui risultati radiografici, che consente l'identificazione degli esiti di guarigione o fallimento.
Il punteggio Periapical Index (PAI) è una scala radiografica utilizzata in endodonzia per valutare la gravità delle lesioni periapicali.
La scala varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una patologia periapicale più grave.
Un punteggio pari a 1 rappresenta nessun cambiamento, mentre un punteggio pari a 5 indica un'estesa distruzione dei tessuti periapicali.
In sintesi, punteggi PAI più alti corrispondono a risultati peggiori, indicando una maggiore patologia periapicale, mentre punteggi più bassi riflettono regioni periapicali più sane.
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A 1, 3 e 5 anni dall'intervento
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Valutazione della qualità della vita (utilizzando il questionario OHIP-14) nel trattamento delle lesioni della carie profonda: uno studio comparativo sulla rimozione selettiva della carie e sulla pulpotomia parziale
Lasso di tempo: dopo un anno dall'intervento.
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Questo studio mira a valutare l’impatto della rimozione selettiva della carie e della pulpotomia parziale sulla qualità della vita dei partecipanti con lesioni carie profonde.
La valutazione quantitativa verrà effettuata utilizzando l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
L'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) è un questionario utilizzato per misurare come la salute orale influisce sulla qualità della vita di una persona.
Si compone di 14 item e valuta vari aspetti dell’impatto correlato alla salute orale, come disagio fisico, limitazioni funzionali, disagio psicologico e disabilità sociale.
I punteggi dell'OHIP-14 vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
In sintesi, punteggi OHIP-14 più alti indicano un risultato peggiore, indicando un carico maggiore di problemi di salute orale e un maggiore impatto sul funzionamento della vita quotidiana.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore, riflettendo un impatto minore dei problemi di salute orale sulla qualità complessiva della vita.
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dopo un anno dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS N335444
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