Utfall av selektiv og ikke-selektiv kariesfjerning i permanente tenner (RCT-SNCR)
Randomisert klinisk utprøving av behandlingsresultater av selektiv versus ikke-selektiv kariesfjerning i dype karieslesjoner i permanente tenner.
Pasienter med dyp forråtnelse i permanente tenner utgjør en vanlig klinisk utfordring for tannleger. Målet med denne studien er å sammenligne suksessraten for ikke-selektiv kariesfjerning (NSCR) og selektiv kariesfjerning (SCR) i behandling av dyp karies, ettersom begge metodene er ofte brukt i klinisk praksis.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie, med deltakere delt inn i to grupper: NSCR-gruppe og SCR-gruppe. Deltakere av dype karieslesjoner (når mer enn to tredjedeler av dentin på periapikale røntgenbilder) Begge gruppene vil gjennomgå enten NSCR eller SCR, etterfulgt av partiell pulpotomi (PP) i tilfeller med pulpaeksponering. Suksessrater vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk planlagte 1, 3 og 5 år røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere for pulpa helse (vitalitet).
Suksessraten for de to kategoriene vil bli vurdert ved hjelp av en skala som inkluderer faktorer som tannvitalitet, tilbakefall av karies og kliniske tegn på pulpitt. Skalaen vil bli brukt ved oppfølgingsbesøk. Forsøket vil bli utført i tannlegeklinikker for videreutdanning ved Guys sykehus.
Dyp karies i permanente tenner er et vanlig klinisk problem som kan føre til pulpaeksponering og påfølgende gjenopprettende utfordringer. Målet med denne studien er å gi evidensbasert veiledning for klinikere i å håndtere dype karieslesjoner, ettersom både NSCR og SCR er ofte brukt i klinisk praksis. Resultatene av denne studien vil hjelpe klinikere til å ta informerte beslutninger når de velger riktig behandlingstilnærming for sine pasienter.
Avslutningsvis har denne studien som mål å sammenligne suksessraten til NSCR og SCR i å håndtere dype karieslesjoner i permanente tenner, ettersom begge metodene er ofte brukt i klinisk praksis. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i effektiviteten av disse to behandlingstilnærmingene og vil hjelpe klinikere til å ta informerte beslutninger når de skal velge riktige behandlingstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien tar sikte på å sammenligne resultatene av ikke-selektiv versus selektiv kariesfjerning.
Rekruttering av pasienter Dette vil involvere symptomatiske pasienter som går til Guy's Dental Hospital. For å sikre frivillig deltakelse vil potensielle frivillige bli informert om at de står fritt til å avslå uten å oppgi grunn, med skriftlig informert samtykke. Studien vil vurdere suksessen og overlevelsesraten for ulike kariesutgravningsteknikker i vanlig klinisk bruk for tiden.
Begge teknikkene brukes rutinemessig som standard for omsorg ved GSTT. Pasientene vil få samme behandling som kariesfjerning, men forskjellen vil være i hvilken teknikk som skal brukes og avgjørelsen om hvilken som skal brukes vil være ved randomiseringen. Pasienter vil bli randomisert på tannbunnen til en av de to kariesfjerningsteknikkene.
Kompetente, voksne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta passende tannbehandling som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, og eventuelle unormale funn vil bli kommunisert til dem. Deltakerne vil bli informert om eksponeringen for stråling som er involvert i studieprotokollen, og vil motta periapikal og bitende røntgenbilde. Periapikale og bitewing røntgenbilder er røntgenbilder som brukes rutinemessig ved GSTT. De vil også bli informert om at i det usannsynlige tilfellet av behandlingssvikt, vil pasienter bli tilbudt rotfyllingsbehandling for å gi sikker behandling. Pasienter vil bli randomisert gjennom et revidert verktøy for kliniske studier.
- Klinisk undersøkelse og behandling Eventuelle unormale kliniske funn identifisert som et resultat av deltakelse i denne studien vil bli formidlet til deltakerne, og de vil motta passende tannbehandling som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Om nødvendig kan pasienter henvises til det aktuelle kliniske teamet eller klinikeren for behandling etter behov. Dette inkluderer klinikere på tannsykehuset og/eller leger. Deltakerne vil bli informert om dette i pasientinformasjonsskjemaet og gi sitt samtykke. I det usannsynlige tilfellet av behandlingssvikt vil pasientene få tilbud om rotbehandling for å gi sikker pleie.
Biologiske prøver, inkludert dentin, spytt, munnprøver og blod, vil bli tatt under restaurerende prosedyrer og lagret ved -80 °C for optimal konservering. Proteomisk analyse vil bli utført ved bruk av høyoppløselig væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) på dentin- og spyttprøver, mens enzymanalyser vil kvantifisere proteaseaktiviteter, spesielt med fokus på matrisemetalloproteinaser (MMP). Bakterietelling vil bli utført ved bruk av qPCR-teknikker, som tilbyr både spesifisitet og sensitivitet i mikrobiell identifikasjon, korrelert med den mikrobielle fellesskapssammensetningen som bestemt av sekvenseringsmetoder. Biologiske prøver vil bli innhentet av trente, kompetente tannlege-trente operatører (trente etterutdannede studenter som behandler pasienter rutinemessig ved Guys klinikker da de er en del av tannlegeteamet). Biologiske prøver vil bli lagret og behandlet i HTA-godkjente frysere på stedet.
Doktorgradsstudent er involvert i prøveoverføring og analyse hvor hun skal ta opplæring og nødvendige sertifikater inkludert HTA-sertifikat.
- Stråleeksponering vil være begrenset til røntgenbilder som er nødvendige i rutinemessig behandling. Ingen ekstra stråling vil bli gitt til pasienter da de alle er rutinemessige røntgenbilder ved GSTT.
- Konfidensialitet vil bli sikret ved Pseudo-anonymisering som vil bli utført ved å tildele en kode til pasientens ID-nummer. Alle data og dekoding vil bli oppbevart separat på to forskjellige passordbeskyttede datamaskiner på hver side. Tilgang til de dekodede dataene vil være begrenset til sjefsetterforskeren og akademiske veiledere inntil midlertidig eller endelig statistisk analyse. Alle pasienter vil være sikret konfidensialitet, og ingen data som sendes til statistisk analyse vil kunne spores tilbake til en individuell pasient.
Den kliniske utprøvingen vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen. Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst, og deres kliniske behandling vil være upåvirket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Mannoci, Professor
- Telefonnummer: 02011881573
- E-post: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Telefonnummer: 07818723293
- E-post: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tannpasienter fra rutinemessig tannbehandling ved ADC (Acute Dental Care), både undergraduate og postgraduate tannklinikker i Guy's Hospital.
- Både mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 år og eldre.
- Kan gi informert samtykke.
- Generelt ved god generell helse fra et medisinsk synspunkt.
- Ha minst én molar eller premolar tann som viser en klinisk signifikant dyp karieslesjon, med eller uten karieseksponering.
- Viser tegn og symptomer som indikerer normal pulpa eller reversibel pulpitt.
- positiv respons på kuldetesten (kjølt gass).
- Fravær av spontan smerte.
- Fravær av periapikale lesjoner, bestemt ved rutinemessig røntgenundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fistler eller hevelse.
- Involvering av fremre tenner.
- Bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon.
- Flere tenner med karieslesjoner innenfor samme kvadrant.
- Graviditet hos kvinner.
- Pasienter under 18 år.
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som har fått antibiotika den foregående måneden.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Tenner med tap av tannoverflate som følge av traumatiske parafunksjonelle vaner eller tenner som viser manilinjer.
- Karies lokalisert under tannkjøttkanten.
- Tenner påvirket av periodontale problemer, preget av bentap eller alvorlig gingival resesjon.
- Tenner med masseeksponering der operatører ikke kan oppnå hemostase etter påføring av en bomullspellet fuktet med 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) i tre sykluser, hvor hver syklus består av en 2-minutters påføring av NaOCl.
- Personer med vanskeligheter med å forstå konseptet, prosedyren og detaljer i den kliniske utprøvingen, inkludert språkbarrieren.
- deltakere som er involvert i annen forskning i samme periode av vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv kariesfjerning
Denne prosessen vil bli utført under et operasjonsmikroskop for å sikre nøyaktig fjerning av kariest dentin på hulromsvegger.
Kun uorganisert kariest dentin på hulromsgulvet vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter i kontrollgruppen som er SCR-gruppen
|
Kariesutgravingsteknikk der klinikeren etterlater kariesvev så nært pulpa
Andre navn:
Ved eksponering for pulpa Amputasjon av betent koronal pulpa og dekning av gjenværende vitalt vev
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-selektiv kariesfjerning
På den annen side vil fjerning av kariest dentin på hulromsgulv være helt opp til hard lyddentin i NSCR gruppe.
|
Ved eksponering for pulpa Amputasjon av betent koronal pulpa og dekning av gjenværende vitalt vev
Andre navn:
Fullstendig kariesfjerning selv i områder så nær pulpa
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne suksessraten for å opprettholde pulpavitalitet vurdert ved pulpasensibilitetstest mellom teknikker for selektiv kariesfjerning eller ikke-selektiv kariesfjerning etter ett år etter intervensjonen.
Tidsramme: Etter ett år
|
Denne studien tar sikte på å sammenligne rapportert suksessrate (opprettholdt pulpavitalitet) i tilfeller av dyp karieslesjon ved behandling med selektiv kariesfjerning og ikke-selektiv kariesfjerning. Pulpsensibilitetstester vil bli brukt for å vurdere pulpaens respons på ytre stimuli (pulpavitalitet). Suksessraten vil bli beregnet som forholdet mellom tilfeller med opprettholdt pulpavitalitet og totalt behandlede tilfeller i hver gruppe. |
Etter ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikal helsevurdering ved bruk av periapikal indeksscore ved behandling av dyp karieslesjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter intervensjonen
|
Studien tar sikte på å evaluere periapikal helse ved behandling av dype karieslesjoner ved bruk av selektiv kariesfjerning og partiell pulpotomi.
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av Periapical Index Score.
Periapical Index Score er et standardisert skåringssystem basert på radiografiske funn, som gjør det mulig å identifisere helbredelses- eller feilutfall.
Periapical Index (PAI) poengsum er en radiografisk skala som brukes i endodonti for å evaluere alvorlighetsgraden av periapikale lesjoner.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig periapikal patologi.
En score på 1 representerer ingen endringer, mens en score på 5 indikerer omfattende ødeleggelse av periapikale vev.
Oppsummert tilsvarer høyere PAI-skårer dårligere utfall, noe som indikerer større periapikal patologi, mens lavere skåre gjenspeiler sunnere periapikale regioner.
|
1, 3 og 5 år etter intervensjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering (ved bruk av OHIP-14 spørreskjema) i behandling av dyp karieslesjon: En sammenlignende studie av selektiv kariesfjerning og partiell pulpotomi
Tidsramme: etter ett år etter intervensjonen.
|
Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av selektiv kariesfjerning og delvis pulpotomi på livskvaliteten til deltakere med dype karieslesjoner.
Kvantitativ vurdering vil bli gjort ved å bruke Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er et spørreskjema som brukes til å måle hvordan munnhelse påvirker en persons livskvalitet.
Den består av 14 elementer og vurderer ulike aspekter av oral helserelatert påvirkning, som fysisk ubehag, funksjonsbegrensninger, psykologisk ubehag og sosial funksjonshemming.
Skårene på OHIP-14 varierer fra 0 til 56, med høyere skårer som indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten.
Oppsummert betyr høyere OHIP-14-score et dårligere resultat, noe som indikerer en høyere byrde av orale helseproblemer og en større innvirkning på dagliglivets funksjon.
Lavere skårer indikerer et bedre resultat, noe som reflekterer en mindre innvirkning av orale helseproblemer på den generelle livskvaliteten.
|
etter ett år etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS N335444
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .