Výsledek selektivního a neselektivního odstranění kazu na trvalých zubech (RCT-SNCR)

Cílem klinické studie je porovnat výsledky neselektivního versus selektivního odstranění zubního kazu.

1. Nábor pacientů To bude zahrnovat symptomatické pacienty navštěvující Guy's Dental Hospital. Aby byla zajištěna dobrovolná účast, budou potenciální dobrovolníci informováni, že mohou odmítnout bez udání důvodu, a to se získaným písemným informovaným souhlasem. Studie posoudí úspěšnost a míru přežití různých technik exkavace zubního kazu, které se v současnosti běžně používají v klinické praxi.

   Obě techniky se běžně používají jako standard péče v GSTT. Pacienti dostanou stejnou léčbu jako při odstraňování zubního kazu, ale rozdíl bude v technice, která bude použita, a rozhodnutí, která bude použita, bude záviset na randomizaci. Pacienti budou randomizováni na bázi zubu k jedné ze dvou technik odstraňování kazu.

   Kompetentní dospělí pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou vhodnou zubní péči jako součást jejich běžné klinické péče a budou jim sděleny jakékoli abnormální nálezy. Účastníci budou informováni o vystavení radiaci zahrnutému v protokolu studie a obdrží periapikální a kousací rentgenový snímek. Periapické a kousavé rentgenové snímky jsou rentgenové snímky, které se běžně používají při GSTT. Rovněž budou informováni, že v nepravděpodobném případě selhání léčby bude pacientům nabídnuto ošetření kořenových kanálků, aby jim byla poskytnuta definitivní péče. Pacienti budou randomizováni pomocí auditovaného nástroje klinických studií.

2. Klinické vyšetření a léčba Jakékoli abnormální klinické nálezy identifikované jako výsledek účasti v této studii budou sděleny účastníkům a bude jim poskytnuta vhodná zubní péče jako součást jejich běžné klinické péče. V případě potřeby mohou být pacienti odesláni příslušnému klinickému týmu nebo klinickému lékaři k léčbě. To zahrnuje lékaře v zubní nemocnici a/nebo praktické lékaře. Účastníci budou o tom informováni v informačním listu pacienta a poskytnou svůj souhlas. V nepravděpodobném případě selhání léčby bude pacientům nabídnuto ošetření kořenového kanálku, aby byla poskytnuta definitivní péče.

3. Biologické vzorky, včetně dentinu, slin, ústních výtěrů a krve, budou získány během výplňových procedur a skladovány při -80 °C pro optimální uchování. Proteomická analýza bude provedena pomocí vysokorozlišovací kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) na vzorcích dentinu a slin, zatímco enzymové testy budou kvantifikovat proteázové aktivity, zejména se zaměřením na matricové metaloproteinázy (MMP). Bakteriální počítání bude provedeno pomocí technik qPCR, které nabízejí jak specifitu, tak senzitivitu v mikrobiální identifikaci, korelované se složením mikrobiální komunity, jak je určeno sekvenačními přístupy. Biologické vzorky získají vyškolení, kompetentní zubaři vyškolení operátoři (vyškolení postgraduální studenti, kteří běžně ošetřují pacienty na Guyových klinikách jako součást zubního týmu). Biologické vzorky budou skladovány a spravovány v mrazících boxech schválených HTA na místě.

   Doktorandka je zapojena do přenosu a analýzy vzorků, kde absolvuje školení a potřebné certifikáty včetně certifikátu HTA.

4. Radiační expozice bude omezena na rentgenové snímky nezbytné v běžné péči. Pacientům nebude podávána žádná další radiace, protože všechny jsou rutinním rentgenovým snímkem péče při GSTT.
5. Důvěrnost bude zajištěna Pseudoanonymizací, která bude provedena přidělením kódu k IČ pacienta. Všechna data a dekódování budou uchovávána odděleně na dvou různých počítačích chráněných heslem na každém místě. Přístup k dekódovaným datům bude až do průběžné nebo závěrečné statistické analýzy omezen na hlavního řešitele a akademické supervizory. Všem pacientům bude zajištěna důvěrnost a žádná data předložená ke statistické analýze nebude možné zpětně vysledovat k jednotlivému pacientovi.

Klinické hodnocení bude dodržovat zásady Helsinské deklarace. Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit a jejich klinická péče nebude ovlivněna.