Resultaat van selectieve en niet-selectieve cariësverwijdering in blijvende tanden (RCT-SNCR)

Het klinische onderzoek heeft tot doel de resultaten van niet-selectieve versus selectieve cariësverwijdering te vergelijken.

1. Het werven van patiënten Hierbij zijn symptomatische patiënten betrokken die het Guy's Dental Hospital bezoeken. Om vrijwillige deelname te garanderen, worden potentiële vrijwilligers geïnformeerd dat zij vrij zijn om te weigeren zonder opgaaf van reden, met schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie zal het succes en de overlevingskansen beoordelen van verschillende cariës-uitgravingstechnieken die momenteel algemeen klinisch worden gebruikt.

   Beide technieken worden bij GSTT routinematig gebruikt als zorgstandaard. Patiënten zullen dezelfde behandeling krijgen als cariësverwijdering, maar het verschil zal liggen in de techniek die zal worden gebruikt en de beslissing welke zal worden gebruikt zal worden bepaald door de randomisatie. Patiënten zullen op basis van de tand worden gerandomiseerd voor een van de twee cariësverwijderingstechnieken.

   Competente, volwassen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen passende tandheelkundige zorg ontvangen als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling, en eventuele abnormale bevindingen zullen aan hen worden meegedeeld. Deelnemers worden geïnformeerd over de blootstelling aan straling die deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol en ontvangen periapicale en bitewing-röntgenfoto's. Periapicale en bitewing-röntgenfoto's zijn röntgenfoto's die routinematig worden gebruikt bij GSTT. Ook zullen zij worden geïnformeerd dat in het onwaarschijnlijke geval dat de behandeling faalt, patiënten een wortelkanaalbehandeling zullen worden aangeboden om definitieve zorg te bieden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd via een gecontroleerd hulpmiddel voor klinische onderzoeken.

2. Klinisch onderzoek en behandeling Eventuele abnormale klinische bevindingen die als resultaat van deelname aan dit onderzoek worden vastgesteld, zullen aan de deelnemers worden meegedeeld en zij zullen passende tandheelkundige zorg krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling. Indien nodig kunnen patiënten voor behandeling worden doorverwezen naar het juiste klinische team of de juiste arts. Dit geldt ook voor artsen in het tandheelkundige ziekenhuis en/of artsen. Deelnemers worden hierover geïnformeerd in het patiënteninformatieblad en geven hun toestemming. In het onwaarschijnlijke geval dat de behandeling mislukt, krijgen patiënten een wortelkanaalbehandeling aangeboden om definitieve zorg te bieden.

3. Biologische monsters, waaronder dentine, speeksel, orale uitstrijkjes en bloed, worden tijdens restauratieve procedures afgenomen en bij -80°C bewaard voor optimale conservering. Proteomische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie met hoge resolutie (LC-MS/MS) op dentine- en speekselmonsters, terwijl enzymtesten de protease-activiteiten zullen kwantificeren, met name gericht op matrixmetalloproteïnasen (MMP's). De telling van bacteriën zal worden uitgevoerd met behulp van qPCR-technieken, die zowel specificiteit als gevoeligheid bieden bij microbiële identificatie, gecorreleerd met de samenstelling van de microbiële gemeenschap zoals bepaald door sequencing-benaderingen. Biologische monsters zullen worden verkregen door getrainde, bekwame, tandheelkundig geschoolde operators (opgeleide postdoctorale studenten die patiënten routinematig behandelen in Guy's klinieken omdat zij deel uitmaken van het tandheelkundig team). Biologische monsters worden ter plaatse opgeslagen en beheerd in HTA-goedgekeurde vriezers.

   PhD-studente is betrokken bij de monsteroverdracht en analyse, waarbij ze training gaat volgen en de benodigde certificaten inclusief HTA-certificaat gaat volgen.

4. Blootstelling aan straling zal beperkt blijven tot röntgenfoto's die nodig zijn bij de routinematige zorg. Er zal geen extra straling aan patiënten worden gegeven, aangezien het bij GSTT allemaal routinematige röntgenfoto's zijn.
5. De vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd door pseudo-anonimisering, die wordt uitgevoerd door het toekennen van een code aan het ID-nummer van de patiënt. Alle gegevens en decodering worden afzonderlijk bewaard op twee verschillende, met een wachtwoord beveiligde computers op elke locatie. Toegang tot de gedecodeerde gegevens zal beperkt blijven tot de hoofdonderzoeker en academische toezichthouders tot tussentijdse of definitieve statistische analyse. Alle patiënten zullen verzekerd zijn van vertrouwelijkheid, en geen enkele gegevens die aan statistische analyse worden onderworpen, zullen herleidbaar zijn tot een individuele patiënt.

De klinische proef zal voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder dat dit gevolgen heeft voor hun klinische zorg.