영구치의 선택적 및 비선택적 우식 제거 결과 (RCT-SNCR)
영구치의 심부 우식 병변에 대한 선택적 우식 제거와 비선택적 우식 제거의 치료 결과에 대한 무작위 임상 시험.
영구치 내에 깊은 충치가 있는 환자는 치과의사에게 일반적인 임상적 어려움을 안겨줍니다. 이 시험의 목적은 심부 우식 관리에 있어 비선택적 우식 제거(NSCR)와 선택적 우식 제거(SCR)의 성공률을 비교하는 것입니다. 두 방법 모두 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
이 연구는 참가자를 NSCR 그룹과 SCR 그룹의 두 그룹으로 나누는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 심부 우식 병변 참가자(치근단 방사선 사진에서 상아질의 2/3 이상에 도달) 두 그룹 모두 NSCR 또는 SCR을 받게 되며 치수 노출의 경우 부분 치수절단술(PP)을 받게 됩니다. 치수 건강(활력)을 평가하기 위해 방사선 사진을 사용하여 1년, 3년 및 5년으로 예정된 후속 방문에서 성공률을 평가합니다.
두 범주의 성공률은 치아 활력, 우식 재발 및 치수염의 임상 징후와 같은 요인을 포함하는 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 후속 방문 시 적용됩니다. 실험은 Guy 병원의 대학원 치과 진료소에서 실시될 예정입니다.
영구치의 깊은 우식은 치수 노출과 그에 따른 수복 문제로 이어질 수 있는 일반적인 임상 문제입니다. NSCR과 SCR은 모두 임상 실습에서 일반적으로 사용되므로 이 연구의 목적은 임상의에게 심부 우식 병변 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공하는 것입니다. 이 연구의 결과는 임상의가 환자에게 적절한 치료 접근법을 선택할 때 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
결론적으로, 이 시험은 영구치의 심부 우식 병변 관리에 있어서 NSCR과 SCR의 성공률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 방법 모두 임상에서 일반적으로 사용되기 때문입니다. 이 연구의 결과는 이 두 가지 치료 접근법의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 임상의가 적절한 치료 접근법을 선택할 때 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임상 시험은 비선택적 우식 제거와 선택적 우식 제거의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자 모집 여기에는 Guy's Dental Hospital에 다니는 증상이 있는 환자가 포함됩니다. 자발적인 참여를 보장하기 위해 잠재적인 자원봉사자에게는 서면 동의를 얻은 후 이유를 제공하지 않고 자유롭게 거부할 수 있다는 정보가 제공됩니다. 이 연구는 현재 일반적인 임상에서 사용되는 다양한 우식 발굴 기술의 성공률과 생존율을 평가할 것입니다.
두 기술 모두 GSTT에서 표준 치료로 일상적으로 사용됩니다. 환자는 우식 제거와 동일한 치료를 받게 되지만, 사용되는 기술에 차이가 있을 것이며 어떤 방법을 사용할지는 무작위 배정에 따라 결정됩니다. 환자는 치아 기저부에서 두 가지 우식 제거 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
포함 기준을 충족하는 유능한 성인 환자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 적절한 치과 진료를 받게 되며, 비정상적인 결과가 있으면 환자에게 전달됩니다. 참가자에게는 연구 프로토콜과 관련된 방사선 노출에 대한 정보가 제공되며 치근단 및 교익 방사선 사진을 받게 됩니다. 치근단 및 교익 방사선 사진은 GSTT에서 일상적으로 사용되는 X선입니다. 또한 치료에 실패할 가능성이 있는 경우 환자에게 확실한 치료를 제공하기 위해 근관 치료가 제공될 것이라는 정보도 제공됩니다. 환자는 감사된 임상 시험 도구를 통해 무작위로 배정됩니다.
- 임상 검사 및 치료 본 연구에 참여하여 확인된 비정상적인 임상 소견은 참가자에게 통보되며, 일상적인 임상 관리의 일환으로 적절한 치과 진료를 받게 됩니다. 필요한 경우 환자는 적절한 치료를 위해 적절한 임상 팀이나 임상의에게 의뢰될 수 있습니다. 여기에는 치과병원의 임상의 및/또는 의료인이 포함됩니다. 참가자는 환자 정보 시트를 통해 이에 대해 통보받고 동의합니다. 치료에 실패할 경우, 환자는 확실한 치료를 제공하기 위해 근관 치료를 받게 됩니다.
상아질, 타액, 구강 면봉, 혈액을 포함한 생물학적 샘플은 수복 과정 중에 채취되며 최적의 보존을 위해 -80°C에서 보관됩니다. 단백질체학 분석은 상아질 및 타액 샘플에 대해 고해상도 액체 크로마토그래피-직렬 질량 분석기(LC-MS/MS)를 사용하여 수행되며, 효소 분석은 특히 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)에 초점을 맞춰 프로테아제 활성을 정량화합니다. 박테리아 열거는 qPCR 기술을 사용하여 수행되며, 서열 분석 접근법에 의해 결정된 미생물 군집 구성과 상관관계가 있는 미생물 식별의 특이성과 민감도를 모두 제공합니다. 생물학적 표본은 훈련되고 유능한 치과 교육을 받은 작업자(치과 팀의 일원으로서 Guy's 클리닉에서 정기적으로 환자를 치료하는 훈련받은 대학원생)가 채취합니다. 생물학적 표본은 현장의 HTA 승인 냉동고에 보관 및 관리됩니다.
박사 과정 학생은 HTA 인증서를 포함하여 필요한 교육 및 인증서를 받을 샘플 전송 및 분석에 참여합니다.
- 방사선 노출은 일상적인 치료에 필요한 방사선 사진으로 제한됩니다. GSTT에서는 모두 일상적인 방사선 촬영이므로 환자에게 추가 방사선이 제공되지 않습니다.
- 환자의 ID 번호에 코드를 할당하여 수행되는 유사 익명화를 통해 기밀성이 보장됩니다. 모든 데이터와 디코딩은 각 사이트에 있는 두 대의 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 별도로 보관됩니다. 해독된 데이터에 대한 접근은 중간 또는 최종 통계 분석이 완료될 때까지 수석 조사관과 학술 감독관에게만 접근이 제한됩니다. 모든 환자의 비밀은 보장되며, 통계 분석에 제출된 어떠한 데이터도 개별 환자를 추적할 수 없습니다.
임상시험은 헬싱키 선언의 원칙을 준수할 것입니다. 환자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있으며 임상 치료에는 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Mannoci, Professor
- 전화번호: 02011881573
- 이메일: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- 전화번호: 07818723293
- 이메일: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Guy's Hospital의 학부 및 대학원 치과 진료소인 ADC(Acute Dental Care)에서 일상적인 치과 진료를 받는 치과 환자.
- 18세 이상의 남성 및 여성 개인 모두.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 일반적으로 의학적 관점에서 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 우식 치수 노출 여부에 관계없이 임상적으로 심각한 깊은 우식 병변을 보이는 적어도 하나의 대구치 또는 소구치 치아를 보유합니다.
- 정상적인 치수 또는 가역성 치수염을 나타내는 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 저온 테스트(냉동 가스)에 대한 긍정적인 반응.
- 자발적인 통증이 없습니다.
- 정기적인 방사선 촬영 검사로 결정된 치근단 병변의 부재
제외 기준:
- 누공이나 부종이 존재합니다.
- 전치의 침범.
- 외부 또는 내부 뿌리 흡수의 증거.
- 동일한 사분면 내에 우식 병변이 있는 여러 개의 치아.
- 여성의 임신.
- 18세 미만 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 개인.
- 지난달에 항생제를 투여받은 환자.
- 면역 저하 환자.
- 외상성 부기능 습관으로 인해 치아 표면이 손실되거나 열풍선이 보이는 치아.
- 치은 가장자리 아래에 위치한 우식.
- 치주 문제로 인해 영향을 받은 치아로, 뼈 손실이나 심각한 치은 퇴축을 특징으로 합니다.
- 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl)에 적신 면봉을 3주기 동안 적용한 후 시술자가 지혈을 달성할 수 없는 치수 노출이 있는 치아. 각 주기는 2분 NaOCl 적용으로 구성됩니다.
- 임상시험의 개념, 절차, 언어장벽 등 세부사항을 이해하는데 어려움이 있는 분
- 동일한 연구 기간에 다른 연구에 참여한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 우식 제거
이 과정은 와동 벽의 우식 상아질을 정확하게 제거하기 위해 수술 현미경으로 수행됩니다.
SCR 그룹인 대조군에서는 와동 바닥의 흐트러진 우식 상아질만 수동 기구를 사용하여 제거합니다.
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임상의가 우식 조직을 치수에 너무 가깝게 남겨두는 우식 발굴 기술
다른 이름들:
치수 노출의 경우 염증이 있는 관상수질 절단 및 남은 필수 조직 봉합
다른 이름들:
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실험적: 비선택적 우식 제거
반면, 와동 바닥의 우식 상아질 제거는 NSCR 그룹에서는 완전히 단단한 상아질 수준에 이를 것입니다.
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치수 노출의 경우 염증이 있는 관상수질 절단 및 남은 필수 조직 봉합
다른 이름들:
치수와 매우 가까운 부위에서도 우식을 완벽하게 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 1년 후 선택적 우식 제거 기술과 비선택적 우식 제거 기술 간의 치수 감수성 테스트를 통해 평가한 치수 활력 유지 성공률을 비교합니다.
기간: 1년 후
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이 연구는 선택적 우식 제거와 비선택적 우식 제거로 치료할 때 깊은 우식 병변의 경우 보고된 성공률(수질 활력 유지)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 치수 민감성 테스트는 외부 자극에 대한 치수의 반응(치수 활력)을 평가하는 데 사용됩니다. 성공률은 각 군의 전체 치료 사례 중 치수 활력이 유지된 사례의 비율로 계산됩니다. |
1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 우식 병변 치료에서 치근단 지수 점수를 이용한 치근단 건강 평가
기간: 개입 후 1년, 3년, 5년 후
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이 연구는 선택적 우식 제거 및 부분 치수 절개술을 사용하여 심부 우식 병변 치료에서 치근단 건강을 평가하는 것을 목표로 합니다.
평가는 치근단 지수 점수를 사용하여 수행됩니다.
치근단 지수 점수는 방사선 사진 결과를 기반으로 한 표준화된 점수 시스템으로, 치유 또는 실패 결과를 식별할 수 있습니다.
치근단 지수(PAI) 점수는 치근단 병변의 중증도를 평가하기 위해 근관치료에 사용되는 방사선 척도입니다.
척도 범위는 1부터 5까지이며, 점수가 높을수록 치근단 주위 병리가 더 심함을 나타냅니다.
1점은 변화가 없음을 나타내고, 5점은 치근단 조직의 광범위한 파괴를 나타냅니다.
요약하면, PAI 점수가 높을수록 더 나쁜 결과에 해당하며 치근단 병리가 더 심함을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 치근단 부위가 더 건강하다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 1년, 3년, 5년 후
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심부 우식 병변 치료에서 삶의 질 평가(OHIP-14 설문지를 활용): 선택적 우식 제거와 부분 치수절단술의 비교 연구
기간: 개입 1년 후.
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이 연구는 선택적 우식 제거와 부분 치수 절개술이 깊은 우식 병변이 있는 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)를 사용하여 정량적 평가가 수행됩니다.
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)는 구강 건강이 개인의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며, 신체적 불편함, 기능적 제한, 심리적 불편함, 사회적 장애 등 구강 건강과 관련된 영향의 다양한 측면을 평가합니다.
OHIP-14의 점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
요약하면, OHIP-14 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 구강 건강 문제의 부담이 높아지고 일상생활 기능에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
점수가 낮을수록 구강 건강 문제가 전반적인 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 1년 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS N335444
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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