Resultat af selektiv og ikke-selektiv cariesfjernelse i permanente tænder (RCT-SNCR)
Randomiseret klinisk forsøg med behandlingsresultater af selektiv versus ikke-selektiv cariesfjernelse i dybe karieslæsioner i permanente tænder.
Patienter med dybt henfald i permanente tænder udgør en almindelig klinisk udfordring for tandlæger. Formålet med dette forsøg er at sammenligne succesraten for ikke-selektiv cariesfjernelse (NSCR) og selektiv cariesfjernelse (SCR) i behandlingen af dyb caries, da begge metoder er almindeligt anvendte i klinisk praksis.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, med deltagere opdelt i to grupper: NSCR-gruppe og SCR-gruppe. Deltagere af dybe carieslæsioner (når mere end to tredjedele af dentin på periapikale røntgenbilleder) Begge grupper vil gennemgå enten NSCR eller SCR, efterfulgt af partiel pulpotomi (PP) i tilfælde med pulpaeksponering. Succesrater vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg planlagt 1, 3 og 5 år røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere for pulpa sundhed (vitalitet).
Succesraten for de to kategorier vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der inkluderer faktorer som tandvitalitet, caries-tilbagefald og kliniske tegn på pulpitis. Skalaen vil blive anvendt ved opfølgende besøg. Forsøget vil blive udført på post-graduate tandklinikker på Guy's hospital.
Dyb caries i permanente tænder er et almindeligt klinisk problem, der kan føre til pulpaeksponering og efterfølgende genoprettende udfordringer. Formålet med denne undersøgelse er at give evidensbaseret vejledning til klinikere i håndtering af dybe carieslæsioner, da både NSCR og SCR er almindeligt anvendte i klinisk praksis. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med at træffe informerede beslutninger, når de skal vælge den passende behandlingstilgang til deres patienter.
Afslutningsvis sigter dette forsøg på at sammenligne succesraten for NSCR og SCR i håndtering af dybe carieslæsioner i permanente tænder, da begge metoder er almindeligt anvendte i klinisk praksis. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af disse to behandlingstilgange og vil hjælpe klinikere med at træffe informerede beslutninger, når de skal vælge den passende behandlingstilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg sigter mod at sammenligne resultaterne af ikke-selektiv versus selektiv cariesfjernelse.
Rekruttering af patienter Dette vil involvere symptomatiske patienter, der går på Guy's Dental Hospital. For at sikre frivillig deltagelse vil potentielle frivillige blive informeret om, at de frit kan afslå uden at angive en grund, med skriftligt informeret samtykke. Studiet vil vurdere succes og overlevelsesrater for forskellige cariesudgravningsteknikker i almindelig klinisk brug i øjeblikket.
Begge teknikker bruges rutinemæssigt som en standard for pleje på GSTT. Patienterne vil modtage samme behandling som cariesfjernelse, men forskellen vil være i den teknik, der vil blive brugt, og beslutningen om, hvilken vil blive brugt, vil være ved randomiseringen. Patienterne vil blive randomiseret på bunden af tanden til en af de to cariesfjernelsesteknikker.
Kompetente, voksne patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage passende tandpleje som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, og alle unormale fund vil blive kommunikeret til dem. Deltagerne vil blive informeret om eksponeringen for stråling, der er involveret i undersøgelsesprotokollen, og vil modtage periapikalt og bidende røntgenbillede. Periapikale og bidende røntgenbilleder er røntgenbilleder, der bruges rutinemæssigt ved GSTT. De vil også blive informeret om, at i det usandsynlige tilfælde af behandlingssvigt, vil patienter blive tilbudt rodbehandling for at yde konkret pleje. Patienter vil blive randomiseret gennem et auditeret klinisk forsøgsværktøj.
- Klinisk undersøgelse og behandling Eventuelle unormale kliniske fund identificeret som et resultat af deltagelse i denne undersøgelse vil blive kommunikeret til deltagerne, og de vil modtage passende tandpleje som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Hvis det er nødvendigt, kan patienter henvises til det relevante kliniske team eller kliniker til behandling efter behov. Dette omfatter klinikere på tandhospitalet og/eller læger. Deltagerne vil blive informeret om dette i patientinformationsbladet og give deres samtykke. I det usandsynlige tilfælde af behandlingssvigt, vil patienter blive tilbudt rodbehandling for at yde en sikker pleje.
Biologiske prøver, inklusiv dentin, spyt, mundprøver og blod, vil blive udtaget under genopretningsprocedurer og opbevaret ved -80°C for optimal konservering. Proteomisk analyse vil blive udført ved hjælp af højopløsningsvæskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) på dentin- og spytprøver, mens enzymassays vil kvantificere proteaseaktiviteter, især med fokus på matrixmetalloproteinaser (MMP'er). Bakterieoptælling vil blive udført ved hjælp af qPCR-teknikker, der tilbyder både specificitet og sensitivitet i mikrobiel identifikation, korreleret med den mikrobielle samfundssammensætning som bestemt ved sekventeringstilgange. Biologiske prøver vil blive opnået af uddannede, kompetente tandlægeuddannede operatører (uddannede postgraduate studerende, der rutinemæssigt behandler patienter på Guys klinikker, da de er en del af tandlægeteamet). Biologiske prøver vil blive opbevaret og håndteret i MTV-godkendte frysere på stedet.
Ph.d.-studerende er involveret i prøveoverførsel og analyse, hvor hun skal tage uddannelse og nødvendige certifikater, herunder MTV-certifikat.
- Strålingseksponering vil være begrænset til røntgenbilleder, der er nødvendige i rutinepleje. Der vil ikke blive givet ekstra stråling til patienterne, da de alle er rutineprægede røntgenbilleder på GSTT.
- Fortrolighed vil blive sikret ved Pseudo-anonymisering, som vil blive udført ved at tildele en kode til patientens ID-nummer. Alle data og afkodning vil blive opbevaret separat på to forskellige password-beskyttede computere på hvert sted. Adgang til de afkodede data vil være begrænset til den øverste efterforsker og akademiske vejledere indtil foreløbig eller endelig statistisk analyse. Alle patienter vil være sikret fortrolighed, og ingen data indsendt til statistisk analyse vil kunne spores tilbage til en individuel patient.
Det kliniske forsøg vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen, og deres kliniske pleje vil være upåvirket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Mannoci, Professor
- Telefonnummer: 02011881573
- E-mail: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Telefonnummer: 07818723293
- E-mail: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tandpatienter fra rutinemæssig tandpleje på ADC (Acute Dental Care), både bachelor- og postgraduate tandklinikker i Guy's Hospital.
- Både mandlige og kvindelige individer i alderen 18 år og ældre.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Generelt ved et godt helbred fra et medicinsk synspunkt.
- Besidde mindst én kindtand eller præmolar tand, der udviser en klinisk signifikant dyb karieslæsion, med eller uden eksponering for kariespulpa.
- Viser tegn og symptomer, der tyder på en normal pulpa eller reversibel pulpitis.
- positiv respons på kuldetesten (kølet gas).
- Fravær af spontan smerte.
- Fravær af periapikale læsioner, som bestemt ved rutinemæssig røntgenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fistler eller hævelse.
- Inddragelse af fortænder.
- Bevis for ekstern eller intern rodresorption.
- Flere tænder med karieslæsioner inden for samme kvadrant.
- Graviditet hos kvinder.
- Patienter under 18 år.
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der har modtaget antibiotika i den foregående måned.
- Immunkompromitterede patienter.
- Tænder med tab af tandoverflade som følge af traumatiske parafunktionelle vaner eller tænder, der viser dillelinjer.
- Caries placeret under tandkødsranden.
- Tænder påvirket af periodontale problemer, karakteriseret ved knogletab eller alvorlig tandkødsrecess.
- Tænder med pulpaeksponering, hvor operatører ikke kan opnå hæmostase efter påføring af en bomuldspellet gennemvædet med 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i tre cyklusser, hvor hver cyklus består af en 2-minutters påføring af NaOCl.
- Mennesker med svært ved at forstå det kliniske forsøgs koncept, procedure og detaljer, herunder sprogbarriere.
- deltagere, der er involveret i anden forskning i samme periode af vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv cariesfjernelse
Denne proces vil blive udført under et operationsmikroskop for at sikre præcis fjernelse af karies dentin på hulrumsvægge.
Kun uorganiseret karies dentin på hulrumsbunden vil blive fjernet ved hjælp af håndinstrumenter i kontrolgruppen, som er SCR-gruppen
|
Cariesudgravningsteknik, hvor klinikeren efterlader kariesvæv så tæt på pulpa
Andre navne:
I tilfælde af pulpaeksponering Amputation af betændt koronalpulpa og dækning af resterende vitalt væv
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-selektiv cariesfjernelse
På den anden side vil fjernelse af karies dentin på hulrumsgulv være helt op til hårdt lyddentin i NSCR gruppe.
|
I tilfælde af pulpaeksponering Amputation af betændt koronalpulpa og dækning af resterende vitalt væv
Andre navne:
Fuldstændig fjernelse af caries selv i områder så tæt på pulp
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne succesraten for at opretholde pulpavitalitet vurderet ved pulpasensibilitetstest mellem teknikker til selektiv cariesfjernelse eller ikke-selektiv cariesfjernelse efter et år efter interventionen.
Tidsramme: Efter et år
|
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem rapporteret succesrate (vedligeholdt pulpavitalitet) i tilfælde af dyb carieslæsion, når den behandles med selektiv cariesfjernelse og ikke-selektiv cariesfjernelse. Pulpsensibilitetstest vil blive brugt til at vurdere pulpaens respons på eksterne stimuli (pulpavitalitet). Succesraten vil blive beregnet som forholdet mellem tilfælde med opretholdt pulpavitalitet og det samlede antal behandlede tilfælde i hver gruppe. |
Efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikal sundhedsvurdering ved hjælp af periapisk indeksscore i behandling af dyb carieslæsion
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter indgrebet
|
Studiet har til formål at evaluere periapikal sundhed i behandlingen af dybe carieslæsioner ved hjælp af selektiv cariesfjernelse og partiel pulpotomi.
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af Periapical Index Score.
Periapical Index Score er et standardiseret scoringssystem baseret på radiografiske fund, der muliggør identifikation af helings- eller svigtresultater.
Periapical Index (PAI)-score er en radiografisk skala, der bruges i endodonti til at evaluere sværhedsgraden af periapikale læsioner.
Skalaen går fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlig periapikal patologi.
En score på 1 repræsenterer ingen ændringer, mens en score på 5 indikerer omfattende ødelæggelse af periapikale væv.
Sammenfattende svarer højere PAI-score til dårligere resultater, hvilket indikerer større periapikal patologi, mens lavere score afspejler sundere periapikale regioner.
|
1, 3 og 5 år efter indgrebet
|
|
Livskvalitetsvurdering (Ved brug af OHIP-14 spørgeskema) i Deep Caries Lesion Treatment: A Comparative Study of Selective Caries Removal and Partial Pulpotomy
Tidsramme: efter et år efter indgrebet.
|
Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af selektiv cariesfjernelse og partiel pulpotomi på livskvaliteten hos deltagere med dybe carieslæsioner.
Kvantitativ vurdering vil blive udført ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er et spørgeskema, der bruges til at måle, hvordan oral sundhed påvirker en persons livskvalitet.
Den består af 14 punkter og vurderer forskellige aspekter af oral sundhedsrelateret påvirkning, såsom fysisk ubehag, funktionelle begrænsninger, psykisk ubehag og socialt handicap.
Scoringerne på OHIP-14 varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten.
Sammenfattende betyder højere OHIP-14-score et dårligere resultat, hvilket indikerer en højere byrde af orale sundhedsproblemer og en større indvirkning på dagligdagens funktion.
Lavere score indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler en mindre indvirkning af orale sundhedsproblemer på den generelle livskvalitet.
|
efter et år efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS N335444
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .