Pysyvien hampaiden selektiivisen ja ei-selektiivisen karieksenpoiston tulos (RCT-SNCR)

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-selektiivisen ja selektiivisen karieksenpoiston tuloksia.

1. Potilaiden rekrytointi Tämä koskee oireellisia potilaita, jotka käyvät Guy's Dental Hospitalissa. Vapaaehtoisen osallistumisen varmistamiseksi mahdollisille vapaaehtoisille ilmoitetaan, että he voivat kieltäytyä ilman syytä, jos heillä on kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksessa arvioidaan tällä hetkellä yleisessä kliinisessä käytössä olevien erilaisten karieksen kaivaustekniikoiden onnistumista ja selviytymisastetta.

   Molempia tekniikoita käytetään rutiininomaisesti GSTT:n hoidon standardina. Potilaat saavat saman hoidon kuin karieksenpoisto, mutta ero on käytettävässä tekniikassa ja satunnaistuksessa. Potilaat satunnaistetaan hampaan tyvestä toiseen karieksenpoistomenetelmään.

   Pätevät aikuiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat asianmukaista hammashoitoa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja kaikista poikkeavista löydöistä ilmoitetaan heille. Osallistujille tiedotetaan tutkimusprotokollaan liittyvästä altistumisesta säteilylle ja he saavat periapikaalisen ja purevan röntgenkuvan. Periapikaaliset ja purevat röntgenkuvat ovat röntgensäteitä, joita käytetään rutiininomaisesti GSTT:ssä. Heille myös kerrotaan, että siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että hoito epäonnistuu, potilaille tarjotaan juurihoitoa varman hoidon saamiseksi. Potilaat satunnaistetaan auditoidun kliinisen kokeen avulla.

2. Kliininen tutkimus ja hoito Kaikki tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena havaitut poikkeavat kliiniset löydökset ilmoitetaan osallistujille, ja he saavat asianmukaista hammashoitoa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tarvittaessa potilaat voidaan ohjata asianmukaisen kliinisen tiimin tai kliinikon puoleen tarvittaessa hoitoa varten. Tämä sisältää hammassairaalan kliinikot ja/tai lääkärit. Osallistujille ilmoitetaan tästä potilastietolomakkeessa ja he antavat suostumuksensa. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että hoito epäonnistuu, potilaille tarjotaan juurihoitoa varman hoidon varmistamiseksi.

3. Biologiset näytteet, mukaan lukien dentiini, sylki, vanupuikkoja ja veri, otetaan korjaavien toimenpiteiden aikana ja säilytetään -80 °C:ssa optimaalisen säilymisen varmistamiseksi. Proteominen analyysi suoritetaan käyttämällä korkearesoluutioista nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) dentiini- ja sylkinäytteille, kun taas entsyymimäärityksillä kvantifioidaan proteaasiaktiivisuudet, erityisesti matriksin metalloproteinaaseihin (MMP:t). Bakteerien laskenta suoritetaan käyttämällä qPCR-tekniikoita, jotka tarjoavat sekä spesifisyyttä että herkkyyttä mikrobien tunnistamisessa, mikä korreloi mikrobiyhteisön koostumuksen kanssa sekvensointimenetelmillä määritettynä. Biologisen näytteen hankkivat koulutetut, pätevät hammaslääketieteellisesti koulutetut käyttäjät (koulutetut jatko-opiskelijat, jotka hoitavat potilaita rutiininomaisesti Guyn klinikoilla, koska he ovat osa hammaslääkäritiimiä). Biologiset näytteet säilytetään ja käsitellään HTA-hyväksytyissä pakastimissa paikan päällä.

   Tohtoriopiskelija on mukana näytteiden siirrossa ja analysoinnissa, jossa hän aikoo ottaa koulutusta ja tarvittavat todistukset mukaan lukien HTA-todistus.

4. Säteilyaltistus rajoitetaan rutiinihoidossa tarvittaviin röntgenkuviin. Potilaille ei anneta ylimääräistä säteilyä, koska ne ovat kaikki GSTT:n hoidon röntgenkuvat.
5. Luottamuksellisuus varmistetaan pseudo-anonymisoinnilla, joka suoritetaan antamalla potilaan tunnusnumeroon koodi. Kaikki tiedot ja dekoodaus säilytetään erikseen kahdella eri salasanalla suojatulla tietokoneella kussakin paikassa. Pääsy dekoodattuihin tietoihin on rajoitettu päätutkijalle ja akateemisille valvojille väliaikaiseen tai lopulliseen tilastolliseen analyysiin asti. Kaikille potilaille taataan luottamuksellisuus, eikä mikään tilastolliseen analyysiin lähetetty tieto ole jäljitettävissä yksittäiseen potilaaseen.

Kliinisessä tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen periaatteita. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, eikä se vaikuta heidän kliiniseen hoitoonsa.