Ergebnisse der selektiven und nichtselektiven Kariesentfernung bei bleibenden Zähnen (RCT-SNCR)
Randomisierte klinische Studie zu Behandlungsergebnissen der selektiven im Vergleich zur nichtselektiven Kariesentfernung bei tiefen kariösen Läsionen in bleibenden Zähnen.
Patienten mit tiefer Karies im bleibenden Gebiss stellen für Zahnärzte eine häufige klinische Herausforderung dar. Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate der nicht-selektiven Kariesentfernung (NSCR) und der selektiven Kariesentfernung (SCR) bei der Behandlung tiefer Karies zu vergleichen, da beide Methoden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt werden: NSCR-Gruppe und SCR-Gruppe. Teilnehmer mit tiefen Kariesläsionen (die auf periapikalen Röntgenaufnahmen mehr als zwei Drittel des Dentins erreichen) Beide Gruppen werden entweder einer NSCR oder einer SCR unterzogen, gefolgt von einer partiellen Pulpotomie (PP) in Fällen mit Pulpafreilegung. Die Erfolgsraten werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren beurteilt. Zur Beurteilung der Pulpagesundheit (Vitalität) werden Röntgenaufnahmen verwendet.
Die Erfolgsquote der beiden Kategorien wird anhand einer Skala bewertet, die Faktoren wie Zahnvitalität, Kariesrezidiv und klinische Anzeichen einer Pulpitis umfasst. Die Skala wird bei Nachuntersuchungen angewendet. Die Studie wird in postgradualen Zahnkliniken im Guy's Hospital durchgeführt.
Tiefe Karies in bleibenden Zähnen ist ein häufiges klinisches Problem, das zur Freilegung der Pulpa und damit zu Problemen bei der Restaurierung führen kann. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Ärzten evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung tiefer Kariesläsionen bereitzustellen, da sowohl NSCR als auch SCR in der klinischen Praxis häufig eingesetzt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten helfen, fundierte Entscheidungen bei der Auswahl des geeigneten Behandlungsansatzes für ihre Patienten zu treffen.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Erfolgsrate von NSCR und SCR bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen in bleibenden Zähnen zu vergleichen, da beide Methoden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsansätze liefern und Ärzten helfen, fundierte Entscheidungen bei der Auswahl der geeigneten Behandlungsansätze zu treffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der klinischen Studie ist es, die Ergebnisse einer nicht-selektiven mit einer selektiven Kariesentfernung zu vergleichen.
Rekrutierung von Patienten Hierzu gehören symptomatische Patienten, die das Guy's Dental Hospital aufsuchen. Um die freiwillige Teilnahme zu gewährleisten, werden potenzielle Freiwillige darüber informiert, dass es ihnen freisteht, ohne Angabe von Gründen abzulehnen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Die Studie wird den Erfolg und die Überlebensraten verschiedener Kariesexkavationstechniken bewerten, die derzeit allgemein in der Klinik eingesetzt werden.
Beide Techniken werden bei GSTT routinemäßig als Behandlungsstandard eingesetzt. Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung wie bei der Kariesentfernung, der Unterschied besteht jedoch in der verwendeten Technik und die Entscheidung, welche verwendet wird, erfolgt durch Randomisierung. Die Patienten werden anhand der Zahnbasis randomisiert einer der beiden Kariesentfernungstechniken zugeteilt.
Kompetente, erwachsene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung eine angemessene zahnärztliche Versorgung und alle auffälligen Befunde werden ihnen mitgeteilt. Die Teilnehmer werden über die im Studienprotokoll enthaltene Strahlenbelastung informiert und erhalten eine periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahme. Periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen sind Röntgenaufnahmen, die bei GSTT routinemäßig verwendet werden. Außerdem werden sie darüber informiert, dass den Patienten im unwahrscheinlichen Fall eines Behandlungsversagens eine Wurzelkanalbehandlung angeboten wird, um eine definitive Versorgung zu gewährleisten. Die Patienten werden anhand eines geprüften Tools für klinische Studien randomisiert.
- Klinische Untersuchung und Behandlung Alle abnormalen klinischen Befunde, die infolge der Teilnahme an dieser Studie festgestellt wurden, werden den Teilnehmern mitgeteilt und sie erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung eine angemessene zahnärztliche Versorgung. Bei Bedarf können Patienten zur Behandlung an das entsprechende klinische Team oder den entsprechenden Arzt überwiesen werden. Dazu gehören Ärzte in der Zahnklinik und/oder niedergelassene Ärzte. Die Teilnehmer werden hierüber im Patienteninformationsblatt informiert und geben ihr Einverständnis. Im unwahrscheinlichen Fall eines Behandlungsversagens wird den Patienten eine Wurzelkanalbehandlung angeboten, um eine definitive Versorgung zu gewährleisten.
Bei restaurativen Eingriffen werden biologische Proben, darunter Dentin, Speichel, Mundabstriche und Blut, entnommen und zur optimalen Konservierung bei -80 °C gelagert. Die Proteomanalyse wird mittels hochauflösender Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) an Dentin- und Speichelproben durchgeführt, während Enzymassays die Proteaseaktivitäten quantifizieren, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Matrixmetalloproteinasen (MMPs) liegt. Die Bakterienzählung wird mithilfe von qPCR-Techniken durchgeführt, die sowohl Spezifität als auch Sensitivität bei der mikrobiellen Identifizierung bieten und mit der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft korrelieren, die durch Sequenzierungsansätze bestimmt wird. Biologische Proben werden von geschulten, kompetenten zahnmedizinisch ausgebildeten Fachkräften entnommen (ausgebildete Doktoranden, die routinemäßig Patienten in Guys Kliniken behandeln, da sie Teil des zahnärztlichen Teams sind). Biologische Proben werden vor Ort in HTA-zugelassenen Gefrierschränken gelagert und verwaltet.
Die Doktorandin ist an der Probenübertragung und -analyse beteiligt, wo sie Schulungen absolvieren und die erforderlichen Zertifikate, einschließlich des HTA-Zertifikats, absolvieren wird.
- Die Strahlenbelastung wird auf Röntgenaufnahmen beschränkt, die in der Routineversorgung erforderlich sind. Den Patienten wird keine zusätzliche Strahlung verabreicht, da es sich bei allen um Routine-Röntgenaufnahmen am GSTT handelt.
- Die Vertraulichkeit wird durch Pseudoanonymisierung gewährleistet, die durch die Zuweisung eines Codes zur ID-Nummer des Patienten erfolgt. Alle Daten und Dekodierungen werden separat auf zwei verschiedenen passwortgeschützten Computern an jedem Standort gespeichert. Der Zugriff auf die entschlüsselten Daten ist bis zur vorläufigen oder endgültigen statistischen Analyse auf den Chefforscher und die akademischen Betreuer beschränkt. Allen Patienten wird die Vertraulichkeit zugesichert, und keine der statistischen Analyse unterzogenen Daten lassen sich auf einen einzelnen Patienten zurückführen.
Die klinische Studie wird den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen. Patienten können die Studie jederzeit abbrechen, ihre klinische Versorgung bleibt davon unberührt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Mannoci, Professor
- Telefonnummer: 02011881573
- E-Mail: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Telefonnummer: 07818723293
- E-Mail: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnpatienten aus der routinemäßigen zahnärztlichen Versorgung bei ADC (Acute Dental Care), sowohl Bachelor- als auch Postgraduierten-Zahnkliniken im Guy's Hospital.
- Sowohl männliche als auch weibliche Personen ab 18 Jahren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Generell aus medizinischer Sicht bei gutem Gesundheitszustand.
- Besitzen Sie mindestens einen Molaren oder Prämolaren, der eine klinisch signifikante tiefe kariöse Läsion mit oder ohne kariöse Pulpafreilegung aufweist.
- Anzeichen und Symptome, die auf eine normale Pulpa oder eine reversible Pulpitis hinweisen.
- positive Reaktion auf den Kältetest (gekühltes Gas).
- Keine spontanen Schmerzen.
- Keine periapikalen Läsionen, wie durch routinemäßige Röntgenuntersuchung festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fisteln oder Schwellungen.
- Beteiligung der Frontzähne.
- Hinweise auf eine äußere oder innere Wurzelresorption.
- Mehrere Zähne mit kariösen Läsionen im selben Quadranten.
- Schwangerschaft bei Frauen.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
- Patienten, die im Vormonat Antibiotika erhalten haben.
- Immungeschwächte Patienten.
- Zähne mit Zahnoberflächenverlust aufgrund traumatischer parafunktioneller Gewohnheiten oder Zähne, die Haarrisslinien aufweisen.
- Karies liegt unterhalb des Zahnfleischrandes.
- Von parodontalen Problemen betroffene Zähne, die durch Knochenschwund oder schwere Zahnfleischrezession gekennzeichnet sind.
- Zähne mit freiliegender Pulpa, bei denen der Bediener keine Blutstillung erreichen kann, nachdem er drei Zyklen lang ein mit 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) getränktes Wattepellet aufgetragen hat, wobei jeder Zyklus aus einer zweiminütigen Anwendung von NaOCl besteht.
- Personen, die Schwierigkeiten haben, das Konzept, den Ablauf und die Details einer klinischen Studie zu verstehen, einschließlich Sprachbarrieren.
- Teilnehmer, die im gleichen Zeitraum unserer Studie an anderen Forschungsarbeiten beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selektive Kariesentfernung
Dieser Vorgang wird unter einem Operationsmikroskop durchgeführt, um eine präzise Entfernung von kariösem Dentin an den Kavitätenwänden sicherzustellen.
In der Kontrollgruppe, der SCR-Gruppe, wird nur unorganisiertes kariöses Dentin am Kavitätenboden mit Handinstrumenten entfernt
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Kariesexkavationstechnik, bei der der Arzt kariöses Gewebe so nah an der Pulpa belässt
Andere Namen:
Im Falle einer Pulpafreilegung: Amputation der entzündeten koronalen Pulpa und Abdeckung des verbleibenden lebenswichtigen Gewebes
Andere Namen:
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Experimental: Nicht selektive Kariesentfernung
Andererseits ist die Entfernung von kariösem Dentin am Kavitätenboden vollständig auf hartes, gesundes Dentin in der NSCR-Gruppe zurückzuführen.
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Im Falle einer Pulpafreilegung: Amputation der entzündeten koronalen Pulpa und Abdeckung des verbleibenden lebenswichtigen Gewebes
Andere Namen:
Vollständige Kariesentfernung auch in Pulpanähe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Erfolgsrate der Aufrechterhaltung der Vitalität der Pulpa, ermittelt durch einen Pulpa-Sensibilitätstest, zwischen Techniken zur selektiven Kariesentfernung und nicht-selektiven Kariesentfernung nach einem Jahr des Eingriffs.
Zeitfenster: Nach einem Jahr
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Diese Studie zielt darauf ab, die gemeldete Erfolgsrate (erhaltene Vitalität der Pulpa) bei tiefen Kariesläsionen zu vergleichen, wenn sie durch selektive Kariesentfernung und nicht selektive Kariesentfernung behandelt werden. Mithilfe von Pulpasensibilitätstests wird die Reaktion der Pulpa auf äußere Reize (Pulpavitalität) beurteilt. Die Erfolgsquote wird als Verhältnis der Fälle mit erhaltener Pulpavitalität zur Gesamtzahl der behandelten Fälle in jeder Gruppe berechnet. |
Nach einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der periapikalen Gesundheit anhand des periapikalen Index-Scores bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Die Studie zielt darauf ab, die periapikale Gesundheit bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen durch selektive Kariesentfernung und partielle Pulpotomie zu bewerten.
Die Beurteilung erfolgt anhand des Periapical Index Score.
Der Periapical Index Score ist ein standardisiertes Bewertungssystem, das auf Röntgenbefunden basiert und die Identifizierung von Heilungs- oder Versagensergebnissen ermöglicht.
Der Periapical Index (PAI)-Score ist eine radiologische Skala, die in der Endodontie zur Beurteilung des Schweregrads periapikaler Läsionen verwendet wird.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere periapikale Pathologie hinweisen.
Ein Wert von 1 bedeutet keine Veränderungen, während ein Wert von 5 auf eine umfassende Zerstörung des periapikalen Gewebes hinweist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass höhere PAI-Werte schlechteren Ergebnissen entsprechen, was auf eine größere periapikale Pathologie hinweist, während niedrigere Werte gesündere periapikale Regionen widerspiegeln.
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1, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität (unter Verwendung des OHIP-14-Fragebogens) bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen: Eine vergleichende Studie zur selektiven Kariesentfernung und partiellen Pulpotomie
Zeitfenster: nach einem Jahr der Intervention.
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der selektiven Kariesentfernung und der partiellen Pulpotomie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit tiefen Kariesläsionen zu bewerten.
Die quantitative Bewertung erfolgt anhand des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ist ein Fragebogen, mit dem gemessen wird, wie sich die Mundgesundheit auf die Lebensqualität einer Person auswirkt.
Es besteht aus 14 Items und bewertet verschiedene Aspekte der Auswirkungen auf die Mundgesundheit, wie z. B. körperliche Beschwerden, funktionelle Einschränkungen, psychische Beschwerden und soziale Behinderung.
Die Werte im OHIP-14 reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
Zusammenfassend bedeuten höhere OHIP-14-Werte ein schlechteres Ergebnis, was auf eine höhere Belastung durch Mundgesundheitsprobleme und eine größere Auswirkung auf die Alltagsfunktionen hinweist.
Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln einen geringeren Einfluss von Mundgesundheitsproblemen auf die allgemeine Lebensqualität wider.
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nach einem Jahr der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS N335444
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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