Wyniki selektywnego i nieselektywnego usuwania próchnicy w zębach stałych (RCT-SNCR)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wyników leczenia selektywnego i nieselektywnego usuwania próchnicy w przypadku głębokich zmian próchnicowych w zębach stałych.
Pacjenci z głęboką próchnicą w obrębie zębów stałych stanowią częste wyzwanie kliniczne dla dentystów. Celem tego badania jest porównanie skuteczności nieselektywnego usuwania próchnicy (NSCR) i selektywnego usuwania próchnicy (SCR) w leczeniu próchnicy głębokiej, ponieważ obie metody są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.
Badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę NSCR i grupę SCR. Uczestnicy z głębokimi zmianami próchnicowymi (sięgającymi ponad dwie trzecie zębiny na radiogramach okołowierzchołkowych) Obie grupy zostaną poddane NSCR lub SCR, a następnie częściowej pulpotomii (PP) w przypadku odsłonięcia miazgi. Wskaźniki powodzenia zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych zaplanowanych po 1, 3 i 5 latach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny stanu zdrowia (żywotności) miazgi.
Skuteczność leczenia w obu kategoriach zostanie oceniona przy użyciu skali obejmującej takie czynniki, jak żywotność zębów, nawrót próchnicy i objawy kliniczne zapalenia miazgi. Skala będzie stosowana podczas wizyt kontrolnych. Badanie będzie prowadzone w podyplomowych klinikach stomatologicznych szpitala Guy’s.
Próchnica głęboka zębów stałych jest częstym problemem klinicznym, który może prowadzić do odsłonięcia miazgi i późniejszych problemów z odbudową. Celem tego badania jest przedstawienie klinicystom opartych na dowodach wskazówek dotyczących leczenia głębokich zmian próchnicowych, ponieważ w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się zarówno NSCR, jak i SCR. Wyniki tego badania pomogą klinicystom podejmować świadome decyzje przy wyborze odpowiedniego podejścia terapeutycznego dla swoich pacjentów.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności NSCR i SCR w leczeniu głębokich zmian próchnicowych w zębach stałych, ponieważ obie metody są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności tych dwóch podejść terapeutycznych i pomogą klinicystom w podejmowaniu świadomych decyzji przy wyborze odpowiednich podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego jest porównanie wyników nieselektywnego i selektywnego usuwania próchnicy.
Rekrutacja pacjentów Będzie to dotyczyć pacjentów objawowych uczęszczających do Guy's Dental Hospital. Aby zapewnić dobrowolny udział, potencjalni wolontariusze zostaną poinformowani, że mogą odmówić udziału w badaniu bez podania przyczyny, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody. W badaniu oceniona zostanie skuteczność i przeżywalność różnych technik usuwania próchnicy, które są obecnie powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.
Obie techniki są rutynowo stosowane jako standard opieki w GSTT. Pacjenci otrzymają takie samo leczenie jak usuwanie próchnicy, ale różnica będzie polegać na zastosowanej technice, a decyzja o tym, która zostanie zastosowana, zostanie podjęta w drodze randomizacji. Pacjenci będą przydzielani losowo na podstawie podstawy zęba do jednej z dwóch technik usuwania próchnicy.
Kompetentni, dorośli pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają odpowiednią opiekę stomatologiczną w ramach rutynowego postępowania klinicznego, a wszelkie nieprawidłowe wyniki zostaną im przekazane. Uczestnicy zostaną poinformowani o narażeniu na promieniowanie objętym protokołem badania i otrzymają zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej i skrzydła zgryzowego. Zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej i skrzydła zgryzu są zdjęciami rentgenowskimi stosowanymi rutynowo w GSTT. Zostaną również poinformowani, że w mało prawdopodobnym przypadku niepowodzenia leczenia pacjentom zostanie zaproponowane leczenie kanałowe w celu zapewnienia określonej opieki. Pacjenci będą randomizowani za pomocą audytowanego narzędzia do badań klinicznych.
- Badanie kliniczne i leczenie Wszelkie nieprawidłowe wyniki kliniczne stwierdzone w wyniku udziału w tym badaniu zostaną przekazane uczestnikom, a oni otrzymają odpowiednią opiekę stomatologiczną w ramach rutynowego postępowania klinicznego. W razie potrzeby pacjenci mogą zostać skierowani do odpowiedniego zespołu klinicznego lub lekarza w celu leczenia. Dotyczy to klinicystów w szpitalu dentystycznym i/lub lekarzy. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani w karcie informacyjnej dla pacjenta i wyrażą zgodę. W mało prawdopodobnym przypadku niepowodzenia leczenia pacjentom zostanie zaproponowane leczenie kanałowe w celu zapewnienia określonej opieki.
Próbki biologiczne, w tym zębina, ślina, wymazy z jamy ustnej i krew, zostaną pobrane podczas zabiegów odtwórczych i przechowywane w temperaturze -80°C w celu zapewnienia optymalnej konserwacji. Analiza proteomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) na próbkach zębiny i śliny, natomiast testy enzymatyczne pozwolą określić ilościowo aktywność proteaz, ze szczególnym uwzględnieniem metaloproteinaz macierzy (MMP). Liczenie bakterii zostanie przeprowadzone przy użyciu technik qPCR, zapewniających zarówno swoistość, jak i czułość w identyfikacji drobnoustrojów, skorelowanych ze składem społeczności drobnoustrojów określonym za pomocą metod sekwencjonowania. Próbki biologiczne będą pobierane przez przeszkolonych, kompetentnych operatorów przeszkolonych w zakresie stomatologii (przeszkolonych studentów studiów podyplomowych, którzy rutynowo leczą pacjentów w klinikach Guy, ponieważ są częścią zespołu dentystycznego). Próbki biologiczne będą przechowywane i zarządzane w zamrażarkach zatwierdzonych przez HTA na miejscu.
Doktorantka zajmuje się transferem i analizą próbek, gdzie odbędzie niezbędne szkolenia i certyfikaty, w tym certyfikat HTA.
- Narażenie na promieniowanie będzie ograniczone do zdjęć rentgenowskich niezbędnych w rutynowej opiece zdrowotnej. Pacjenci nie będą poddawani żadnemu dodatkowemu naświetlaniu, ponieważ w GSTT wszystkie zdjęcia rentgenowskie są rutynowo wykonywane.
- Poufność zapewniona zostanie poprzez pseudoanonimizację, która będzie realizowana poprzez przypisanie kodu do numeru identyfikacyjnego pacjenta. Wszystkie dane i dekodowanie będą przechowywane oddzielnie na dwóch różnych komputerach chronionych hasłem w każdej lokalizacji. Dostęp do zdekodowanych danych będzie ograniczony do głównego badacza i opiekunów akademickich do czasu tymczasowej lub końcowej analizy statystycznej. Wszystkim pacjentom zostanie zapewniona poufność, a żadne dane przekazane do analizy statystycznej nie będą powiązane z konkretnym pacjentem.
Badanie kliniczne będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, co nie będzie miało wpływu na ich opiekę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Mannoci, Professor
- Numer telefonu: 02011881573
- E-mail: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Numer telefonu: 07818723293
- E-mail: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stomatologiczni objęci rutynową opieką stomatologiczną w ADC (Acute Dental Care), zarówno w klinikach stomatologicznych licencjackich, jak i podyplomowych w Guy's Hospital.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Ogólnie rzecz biorąc, ogólny dobry stan zdrowia z medycznego punktu widzenia.
- Posiadać co najmniej jeden ząb trzonowy lub przedtrzonowy wykazujący klinicznie istotne głębokie ubytki próchnicowe, z lub bez odsłonięcia miazgi próchnicowej.
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na prawidłową miazgę lub odwracalne zapalenie miazgi.
- pozytywna reakcja na próbę na zimno (gaz schłodzony).
- Brak bólu spontanicznego.
- Brak zmian okołowierzchołkowych, co stwierdza się w rutynowym badaniu radiologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przetok lub obrzęków.
- Zajęcie zębów przednich.
- Dowody zewnętrznej lub wewnętrznej resorpcji korzenia.
- Wiele zębów ze zmianami próchnicowymi w tym samym kwadrancie.
- Ciąża u kobiet.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w poprzednim miesiącu.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Zęby z utratą powierzchni zębów wynikającą z traumatycznych nawyków parafunkcyjnych lub zębów z widocznymi liniami spękań.
- Próchnica zlokalizowana poniżej brzegu dziąsła.
- Zęby dotknięte problemami przyzębia, charakteryzującymi się utratą masy kostnej lub poważną recesją dziąseł.
- Zęby z odsłoniętą miazgą, w przypadku których operatorzy nie mogą uzyskać hemostazy po zastosowaniu wacika nasączonego 2,5% podchlorynem sodu (NaOCl) przez trzy cykle, przy czym każdy cykl składa się z 2-minutowej aplikacji NaOCl.
- Osoby mające trudności ze zrozumieniem koncepcji, procedury i szczegółów badania klinicznego, w tym z barierą językową.
- uczestników, którzy w tym samym okresie naszego badania brali udział w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywne usuwanie próchnicy
Proces ten będzie prowadzony pod mikroskopem operacyjnym, aby zapewnić precyzyjne usunięcie zębiny próchnicowej ze ścian ubytku.
Przy użyciu narzędzi ręcznych w grupie kontrolnej, czyli grupie SCR, usuwana będzie jedynie zdezorganizowana zębina próchnicowa znajdująca się na dnie ubytku
|
Technika usuwania próchnicy, w której lekarz pozostawia tkankę próchnicową tak blisko miazgi
Inne nazwy:
W przypadkach narażenia miazgi Amputacja objętej stanem zapalnym miazgi koronowej i przykrycie pozostałych żywych tkanek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nieselektywne usuwanie próchnicy
Natomiast usunięcie zębiny próchnicowej na dnie ubytku będzie całkowicie zależne od twardej, zdrowej zębiny w grupie NSCR.
|
W przypadkach narażenia miazgi Amputacja objętej stanem zapalnym miazgi koronowej i przykrycie pozostałych żywych tkanek
Inne nazwy:
Całkowite usunięcie próchnicy nawet w obszarach tak blisko miazgi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności utrzymania żywotności miazgi, ocenianej za pomocą testu wrażliwości miazgi, pomiędzy technikami selektywnego i nieselektywnego usuwania próchnicy po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Celem tego badania jest porównanie zgłaszanego wskaźnika powodzenia (utrzymania żywotności miazgi) w przypadkach głębokich zmian próchnicowych w przypadku leczenia za pomocą selektywnego i nieselektywnego usuwania próchnicy. Badania wrażliwości miazgi zostaną wykorzystane do oceny reakcji miazgi na bodźce zewnętrzne (witalność miazgi). Wskaźnik powodzenia zostanie obliczony jako stosunek przypadków z zachowaną żywotnością miazgi do całkowitej liczby leczonych przypadków w każdej grupie. |
Po jednym roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zdrowia okołowierzchołkowego przy użyciu wskaźnika okołowierzchołkowego w leczeniu uszkodzeń próchnicowych głębokich
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 5 latach od interwencji
|
Celem pracy jest ocena stanu okołowierzchołkowego w leczeniu głębokich zmian próchnicowych metodą selektywnego usuwania próchnicy i częściowej pulpotomii.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika okołowierzchołkowego.
Wynik wskaźnika okołowierzchołkowego to ustandaryzowany system punktacji oparty na wynikach badań radiograficznych, pozwalający na identyfikację wyników gojenia lub niepowodzenia.
Wskaźnik Periaapical Index (PAI) to skala radiograficzna stosowana w endodoncji do oceny ciężkości zmian okołowierzchołkowych.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię okołowierzchołkową.
Wynik 1 oznacza brak zmian, natomiast wynik 5 oznacza rozległe zniszczenie tkanek okołowierzchołkowych.
Podsumowując, wyższe wyniki PAI odpowiadają gorszym wynikom, wskazując na większą patologię okołowierzchołkową, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają zdrowsze obszary okołowierzchołkowe.
|
Po 1, 3 i 5 latach od interwencji
|
|
Ocena jakości życia (za pomocą kwestionariusza OHIP-14) w leczeniu uszkodzeń próchnicowych głębokich: badanie porównawcze selektywnego usuwania próchnicy i częściowej pulpotomii
Ramy czasowe: po roku interwencji.
|
Celem pracy jest ocena wpływu selektywnego usuwania próchnicy i częściowej pulpotomii na jakość życia osób z głębokimi zmianami próchnicowymi.
Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14).
Profil wpływu zdrowia jamy ustnej-14 (OHIP-14) to kwestionariusz stosowany do pomiaru wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia danej osoby.
Składa się z 14 pozycji i ocenia różne aspekty wpływu na zdrowie jamy ustnej, takie jak dyskomfort fizyczny, ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność społeczna.
Wyniki w skali OHIP-14 wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.
Podsumowując, wyższe wyniki w skali OHIP-14 oznaczają gorszy wynik, wskazując na większe obciążenie problemami zdrowia jamy ustnej i większy wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając mniejszy wpływ problemów ze zdrowiem jamy ustnej na ogólną jakość życia.
|
po roku interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS N335444
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .