Résultat de l'élimination sélective et non sélective des caries des dents permanentes (RCT-SNCR)
Essai clinique randomisé sur les résultats du traitement de l'élimination sélective et non sélective des caries dans les lésions carieuses profondes des dents permanentes.
Les patients présentant une carie profonde des dents permanentes représentent un défi clinique courant pour les dentistes. Le but de cet essai est de comparer le taux de réussite de l'élimination non sélective des caries (NSCR) et de l'élimination sélective des caries (SCR) dans la gestion des caries profondes, car les deux méthodes sont couramment utilisées dans la pratique clinique.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé, avec des participants divisés en deux groupes : le groupe NSCR et le groupe SCR. Participants présentant des lésions carieuses profondes (atteignant plus des deux tiers de la dentine sur les radiographies périapicales) Les deux groupes subiront soit une NSCR, soit une SCR, suivie d'une pulpotomie partielle (PP) en cas d'exposition pulpaire. Les taux de réussite seront évalués lors des visites de suivi programmées à 1, 3 et 5 ans, des radiographies seront utilisées pour évaluer la santé pulpaire (vitalité).
Le taux de réussite des deux catégories sera évalué à l'aide d'une échelle incluant des facteurs tels que la vitalité dentaire, la récidive des caries et les signes cliniques de pulpite. L'échelle sera appliquée lors des visites de suivi. L'essai sera mené dans des cliniques dentaires postuniversitaires de l'hôpital Guy.
Les caries profondes des dents permanentes sont un problème clinique courant qui peut entraîner une exposition de la pulpe et des problèmes de restauration ultérieurs. Le but de cette étude est de fournir des conseils fondés sur des preuves aux cliniciens dans la prise en charge des lésions carieuses profondes, car le NSCR et le SCR sont couramment utilisés dans la pratique clinique. Les résultats de cette étude aideront les cliniciens à prendre des décisions éclairées lors du choix de l'approche thérapeutique appropriée pour leurs patients.
En conclusion, cet essai vise à comparer le taux de réussite du NSCR et du SCR dans la gestion des lésions carieuses profondes des dents permanentes, car les deux méthodes sont couramment utilisées en pratique clinique. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur l'efficacité de ces deux approches thérapeutiques et aideront les cliniciens à prendre des décisions éclairées lors du choix des approches thérapeutiques appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique vise à comparer les résultats de l'élimination non sélective et sélective des caries.
Recrutement de patients Il s'agira de patients symptomatiques fréquentant l'hôpital dentaire Guy. Pour garantir la participation volontaire, les volontaires potentiels seront informés qu'ils sont libres de refuser sans fournir de raison, avec un consentement éclairé écrit obtenu. L'étude évaluera les taux de réussite et de survie de différentes techniques d'excavation de caries actuellement utilisées en clinique.
Les deux techniques sont utilisées régulièrement comme norme de soins au GSTT. Les patients recevront le même traitement que l'élimination des caries, mais la différence résidera dans la technique qui sera utilisée et la décision qui sera utilisée dépendra de la randomisation. Les patients seront randomisés sur la base de la dent selon l'une des deux techniques d'élimination des caries.
Les patients adultes compétents répondant aux critères d'inclusion recevront des soins dentaires appropriés dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine, et tout résultat anormal leur sera communiqué. Les participants seront informés de l'exposition aux rayonnements impliqués dans le protocole d'étude et recevront une radiographie périapicale et interproximale. Les radiographies périapicales et interproximales sont des radiographies couramment utilisées au GSTT. Ils seront également informés que dans le cas peu probable d'échec du traitement, les patients se verront proposer un traitement de canal pour prodiguer des soins précis. Les patients seront randomisés grâce à un outil d'essais cliniques audité.
- Examen clinique et traitement Tout résultat clinique anormal identifié à la suite de la participation à cette étude sera communiqué aux participants et ils recevront des soins dentaires appropriés dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine. Si nécessaire, les patients peuvent être orientés vers l’équipe clinique ou le clinicien approprié pour un traitement approprié. Cela inclut les cliniciens de l’hôpital dentaire et/ou les médecins. Les participants en seront informés dans la fiche d'information du patient et donneront leur consentement. Dans le cas peu probable d'échec du traitement, les patients se verront proposer un traitement de canal pour prodiguer des soins précis.
Des échantillons biologiques, notamment de la dentine, de la salive, des écouvillons buccaux et du sang, seront prélevés lors des procédures de restauration et conservés à -80°C pour une conservation optimale. L'analyse protéomique sera effectuée à l'aide d'une spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide à haute résolution (LC-MS/MS) sur des échantillons de dentine et de salive, tandis que des analyses enzymatiques quantifieront les activités des protéases, en se concentrant particulièrement sur les métalloprotéinases matricielles (MMP). Le dénombrement bactérien sera effectué à l'aide de techniques qPCR, offrant à la fois spécificité et sensibilité dans l'identification microbienne, corrélées à la composition de la communauté microbienne telle que déterminée par les approches de séquençage. Les échantillons biologiques seront obtenus par des opérateurs dentaires formés et compétents (étudiants de troisième cycle formés qui traitent régulièrement des patients dans les cliniques de Guy car ils font partie de l'équipe dentaire). Les échantillons biologiques seront stockés et gérés sur place dans des congélateurs approuvés par HTA.
La doctorante est impliquée dans le transfert et l'analyse des échantillons où elle suivra la formation et les certificats nécessaires, y compris le certificat HTA.
- L'exposition aux rayonnements sera limitée aux radiographies nécessaires aux soins de routine. Aucun rayonnement supplémentaire ne sera administré aux patients car il s'agit de radiographies de routine au GSTT.
- La confidentialité sera assurée par une pseudo-anonymisation qui sera réalisée en attribuant un code au numéro d'identification du patient. Toutes les données et décodages seront conservés séparément sur deux ordinateurs différents protégés par mot de passe sur chaque site. L'accès aux données décodées sera limité au chercheur en chef et aux superviseurs académiques jusqu'à l'analyse statistique intermédiaire ou finale. Tous les patients bénéficieront d'une confidentialité assurée et aucune donnée soumise à l'analyse statistique ne pourra être retracée jusqu'à un patient individuel.
L'essai clinique respectera les principes de la Déclaration d'Helsinki. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment et leurs soins cliniques ne seront pas affectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Mannoci, Professor
- Numéro de téléphone: 02011881573
- E-mail: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Numéro de téléphone: 07818723293
- E-mail: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients dentaires provenant de soins dentaires de routine à l'ADC (Acute Dental Care), dans les cliniques dentaires de premier cycle et de troisième cycle de l'hôpital Guy.
- Individus masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Généralement en bonne santé globale du point de vue médical.
- Posséder au moins une dent molaire ou prémolaire présentant une lésion carieuse profonde cliniquement significative, avec ou sans exposition pulpaire carieuse.
- Présenter des signes et des symptômes indiquant une pulpe normale ou une pulpite réversible.
- réponse positive au test du froid (gaz réfrigéré).
- Absence de douleur spontanée.
- Absence de lésions périapicales, déterminée par un examen radiographique de routine
Critère d'exclusion:
- Présence de fistules ou de gonflement.
- Implication des dents antérieures.
- Preuve de résorption radiculaire externe ou interne.
- Plusieurs dents présentant des lésions carieuses dans le même quadrant.
- Grossesse chez la femme.
- Patients de moins de 18 ans.
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients ayant reçu des antibiotiques au cours du mois précédent.
- Patients immunodéprimés.
- Dents présentant une perte de surface dentaire résultant d’habitudes parafonctionnelles traumatiques ou de dents présentant des lignes de folie.
- Carie située sous le bord gingival.
- Dents affectées par des problèmes parodontaux, caractérisés par une perte osseuse ou une grave récession gingivale.
- Dents avec exposition pulpaire sur lesquelles les opérateurs ne peuvent pas obtenir l'hémostase après avoir appliqué une boulette de coton imbibée d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) pendant trois cycles, chaque cycle consistant en une application de NaOCl de 2 minutes.
- Les personnes ayant des difficultés à comprendre le concept, la procédure et les détails de l’essai clinique, y compris la barrière de la langue.
- participants qui sont impliqués dans d’autres recherches à la même période de notre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Élimination sélective des caries
Ce processus sera effectué sous un microscope opératoire pour garantir une élimination précise de la dentine cariée sur les parois de la cavité.
Seule la dentine carieuse désorganisée sur le fond de la cavité sera retirée à l'aide d'instruments manuels du groupe témoin qui est le groupe SCR.
|
Technique d'excavation de la carie où le clinicien laisse le tissu carieux si près de la pulpe
Autres noms:
En cas d'exposition pulpaire Amputation de la pulpe coronale enflammée et coiffage des tissus vitaux restants
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ablation non sélective des caries
D'autre part, l'élimination de la dentine cariée sur le fond de la cavité dépendra entièrement de la dentine dure et saine dans le groupe NSCR.
|
En cas d'exposition pulpaire Amputation de la pulpe coronale enflammée et coiffage des tissus vitaux restants
Autres noms:
Élimination complète des caries, même dans les zones si proches de la pulpe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer le taux de réussite du maintien de la vitalité pulpaire évalué par le test de sensibilité pulpaire entre les techniques d'élimination sélective des caries ou d'élimination non sélective des caries après un an d'intervention.
Délai: Après une année
|
Cette étude vise à comparer le taux de réussite rapporté (vitalité pulpaire maintenue) en cas de lésion carieuse profonde lorsqu'elle est traitée par élimination sélective des caries et élimination non sélective des caries. Des tests de sensibilité pulpaire seront utilisés pour évaluer la réponse de la pulpe aux stimuli externes (vitalité pulpaire). Le taux de réussite sera calculé comme le rapport des cas avec vitalité pulpaire maintenue au total des cas traités dans chaque groupe. |
Après une année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la santé périapicale à l'aide du score de l'indice périapical dans le traitement des lésions carieuses profondes
Délai: A 1, 3 et 5 ans après l'intervention
|
L'étude vise à évaluer la santé périapicale dans le traitement des lésions carieuses profondes par ablation sélective des caries et pulpotomie partielle.
L'évaluation sera effectuée à l'aide du score de l'index périapical.
L'indice périapical est un système de notation standardisé basé sur les résultats radiographiques, permettant l'identification des résultats de guérison ou d'échec.
Le score PAI (Periapical Index) est une échelle radiographique utilisée en endodontie pour évaluer la gravité des lésions périapicales.
L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une pathologie périapicale plus grave.
Un score de 1 ne représente aucun changement, tandis qu'un score de 5 indique une destruction importante des tissus périapicaux.
En résumé, des scores PAI plus élevés correspondent à de pires résultats, indiquant une pathologie périapicale plus importante, tandis que des scores plus faibles reflètent des régions périapicales plus saines.
|
A 1, 3 et 5 ans après l'intervention
|
|
Évaluation de la qualité de vie (à l'aide du questionnaire OHIP-14) dans le traitement des lésions carieuses profondes : une étude comparative de l'élimination sélective des caries et de la pulpotomie partielle
Délai: après un an d'intervention.
|
Cette étude vise à évaluer l'impact de l'ablation sélective des caries et de la pulpotomie partielle sur la qualité de vie des participants présentant des lésions carieuses profondes.
Une évaluation quantitative sera effectuée à l'aide du Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Le Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) est un questionnaire utilisé pour mesurer l’impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie d’une personne.
Il se compose de 14 éléments et évalue divers aspects de l'impact lié à la santé bucco-dentaire, tels que l'inconfort physique, les limitations fonctionnelles, l'inconfort psychologique et le handicap social.
Les scores de l'OHIP-14 vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important sur la qualité de vie.
En résumé, des scores OHIP-14 plus élevés signifient un résultat pire, indiquant un fardeau plus élevé de problèmes de santé bucco-dentaire et un impact plus important sur le fonctionnement de la vie quotidienne.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats, reflétant un impact moindre des problèmes de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie globale.
|
après un an d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS N335444
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .