Результат селективного и неселективного удаления кариеса постоянных зубов (RCT-SNCR)
Рандомизированное клиническое исследование результатов лечения селективного и неселективного удаления кариеса при глубоких кариозных поражениях постоянных зубов.
Пациенты с глубоким кариесом постоянных зубов представляют собой общую клиническую проблему для стоматологов. Целью данного исследования является сравнение эффективности неселективного удаления кариеса (NSCR) и селективного удаления кариеса (SCR) при лечении глубокого кариеса, поскольку оба метода широко используются в клинической практике.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, участники которого будут разделены на две группы: группа NSCR и группа SCR. Участники с глубокими кариесными поражениями (достигающими более двух третей дентина на периапикальных рентгенограммах). Обе группы подвергаются либо NSCR, либо SCR с последующей частичной пульпотомией (PP) в случаях обнажения пульпы. Показатели успеха будут оцениваться во время последующих посещений, запланированных через 1, 3 и 5 лет. Рентгенограммы будут использоваться для оценки здоровья (жизнеспособности) пульпы.
Вероятность успеха в двух категориях будет оцениваться с использованием шкалы, включающей такие факторы, как жизнеспособность зубов, рецидив кариеса и клинические признаки пульпита. Шкала будет применяться при последующих посещениях. Испытание будет проводиться в стоматологических клиниках последипломного образования больницы Гая.
Глубокий кариес постоянных зубов является распространенной клинической проблемой, которая может привести к обнажению пульпы и последующим проблемам с реставрацией. Цель этого исследования — предоставить клиницистам научно обоснованное руководство по лечению глубоких кариесных поражений, поскольку в клинической практике обычно используются как NSCR, так и SCR. Результаты этого исследования помогут врачам принимать обоснованные решения при выборе подходящего подхода к лечению для своих пациентов.
В заключение, данное исследование направлено на сравнение эффективности NSCR и SCR в лечении глубоких кариесных поражений постоянных зубов, поскольку оба метода обычно используются в клинической практике. Результаты этого исследования дадут ценную информацию об эффективности этих двух подходов к лечению и помогут врачам принимать обоснованные решения при выборе подходящих подходов к лечению.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на сравнение результатов неселективного и селективного удаления кариеса.
Набор пациентов Это будет включать пациентов с симптомами, посещающих стоматологическую больницу Гая. Чтобы обеспечить добровольное участие, потенциальные волонтеры будут проинформированы о том, что они могут отказаться без объяснения причин, с получением письменного информированного согласия. В ходе исследования будет оценена эффективность и выживаемость различных методов удаления кариеса, широко используемых в настоящее время в клинической практике.
Оба метода регулярно используются в качестве стандарта лечения в GSTT. Пациенты будут получать то же лечение, что и удаление кариеса, но разница будет заключаться в методе, который будет использоваться, и решение о том, какой из них будет использоваться, будет приниматься путем рандомизации. Пациенты будут рандомизированы в зависимости от основания зуба для использования одного из двух методов удаления кариеса.
Компетентные взрослые пациенты, соответствующие критериям включения, получат соответствующую стоматологическую помощь в рамках обычного клинического ведения, и им будут сообщены любые отклонения от нормы. Участники будут проинформированы о воздействии радиации, указанной в протоколе исследования, и получат периапикальные и прикусные рентгенограммы. Периапикальные и прикусные рентгенограммы — это рентгеновские снимки, которые обычно используются в GSTT. Также они будут проинформированы о том, что в маловероятном случае неудачи лечения пациентам будет предложено лечение корневых каналов для обеспечения определенного ухода. Пациенты будут рандомизированы с помощью проверенного инструмента клинических испытаний.
- Клиническое обследование и лечение Любые аномальные клинические данные, выявленные в результате участия в этом исследовании, будут сообщены участникам, и они получат соответствующую стоматологическую помощь в рамках обычного клинического ведения. При необходимости пациенты могут быть направлены к соответствующей клинической бригаде или к клиницисту для лечения в зависимости от обстоятельств. Сюда входят врачи стоматологической больницы и/или практикующие врачи. Участники будут проинформированы об этом в информационном листе пациента и дадут свое согласие. В маловероятном случае неудачи лечения пациентам будет предложено лечение корневых каналов для обеспечения определенного ухода.
Биологические образцы, включая дентин, слюну, мазки из полости рта и кровь, будут получены во время восстановительных процедур и храниться при температуре -80°C для оптимальной сохранности. Протеомный анализ будет проводиться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии высокого разрешения (ЖХ-МС/МС) на образцах дентина и слюны, а ферментные анализы будут количественно определять активность протеаз, особенно уделяя особое внимание матриксным металлопротеиназам (ММП). Подсчет бактерий будет проводиться с использованием методов количественной ПЦР, обеспечивающих как специфичность, так и чувствительность идентификации микроорганизмов, коррелирующую с составом микробного сообщества, определяемым методами секвенирования. Биологические образцы будут получать обученные, компетентные операторы со стоматологическим образованием (обученные аспиранты, которые регулярно лечат пациентов в клиниках Гая, поскольку они являются частью стоматологической команды). Биологические образцы будут храниться и обрабатываться в морозильных камерах, одобренных HTA, на месте.
Аспирантка занимается передачей и анализом образцов, где она собирается пройти обучение и получить необходимые сертификаты, включая сертификат HTA.
- Радиационное воздействие будет ограничено рентгенограммами, необходимыми для повседневного ухода. Никакого дополнительного облучения пациентам не будет проводиться, поскольку все они проходят стандартную рентгенограмму в GSTT.
- Конфиденциальность будет обеспечиваться за счет псевдоанонимизации, которая будет осуществляться путем присвоения кода идентификационному номеру пациента. Все данные и декодирование будут храниться отдельно на двух разных компьютерах, защищенных паролем, на каждом объекте. Доступ к расшифрованным данным будет ограничен главным исследователем и научными руководителями до промежуточного или окончательного статистического анализа. Всем пациентам будет гарантирована конфиденциальность, и никакие данные, представленные для статистического анализа, не будут связаны с конкретным пациентом.
Клиническое исследование будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации. Пациенты могут выйти из исследования в любое время, и это не повлияет на их клиническое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Mannoci, Professor
- Номер телефона: 02011881573
- Электронная почта: francesco.mannocci@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sakha Z Abdelkhader, PhD student
- Номер телефона: 07818723293
- Электронная почта: sakha.abdelkhader@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стоматологические пациенты, получающие плановую стоматологическую помощь в ADC (Acute Dental Care), как в студенческих, так и в последипломных стоматологических клиниках в больнице Гая.
- Принимаются как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие.
- В целом, с медицинской точки зрения, у него хорошее общее состояние здоровья.
- Наличие хотя бы одного моляра или премоляра с клинически значимым глубоким кариозным поражением с обнажением кариозной пульпы или без него.
- Наличие признаков и симптомов, указывающих на нормальную пульпу или обратимый пульпит.
- положительный ответ на холодный тест (охлажденный газ).
- Отсутствие спонтанной боли.
- Отсутствие периапикальных поражений, определяемых при обычном рентгенологическом исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие свищей или отеков.
- Поражение передних зубов.
- Признаки внешней или внутренней резорбции корня.
- Несколько зубов с кариозными поражениями в одном квадранте.
- Беременность у женщин.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Лица, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущего месяца.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Зубы с потерей поверхности зубов в результате травматических парафункциональных привычек или на зубах с линиями безумия.
- Кариес расположен под десневым краем.
- Зубы, пораженные проблемами пародонта, характеризующимися потерей костной массы или тяжелой рецессией десны.
- Зубы с обнаженной пульпой, где операторы не могут добиться гемостаза после применения ватного тампона, пропитанного 2,5% гипохлоритом натрия (NaOCl), в течение трех циклов, каждый цикл состоит из 2-минутного нанесения NaOCl.
- Люди, которым трудно понять концепцию, процедуру и детали клинического исследования, включая языковой барьер.
- участники, которые участвуют в других исследованиях в тот же период нашего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективное удаление кариеса
Этот процесс будет проводиться под операционным микроскопом, чтобы обеспечить точное удаление кариозного дентина на стенках полости.
В контрольной группе, то есть группе SCR, с помощью ручных инструментов будет удаляться только дезорганизованный кариозный дентин на дне полости.
|
Техника удаления кариеса, при которой врач оставляет кариозную ткань так близко к пульпе
Другие имена:
При обнажении пульпы. Ампутация воспаленной коронковой пульпы и укупоривание оставшейся жизненной ткани.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неселективное удаление кариеса
С другой стороны, в группе NSCR удаление кариозного дентина на дне полости будет полностью зависеть от твердого здорового дентина.
|
При обнажении пульпы. Ампутация воспаленной коронковой пульпы и укупоривание оставшейся жизненной ткани.
Другие имена:
Полное удаление кариеса даже на участках, близких к пульпе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить степень успеха сохранения жизнеспособности пульпы, оцененную с помощью теста на чувствительность пульпы, между методами селективного удаления кариеса и неселективного удаления кариеса через год после вмешательства.
Временное ограничение: После одного года
|
Целью данного исследования является сравнение зарегистрированных показателей успеха (сохранения жизнеспособности пульпы) в случаях глубокого кариеса при лечении селективным и неселективным удалением кариеса. Тесты на чувствительность пульпы будут использоваться для оценки реакции пульпы на внешние раздражители (жизнеспособность пульпы). Вероятность успеха будет рассчитываться как отношение случаев с сохраненной жизнеспособностью пульпы к общему количеству пролеченных случаев в каждой группе. |
После одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периапикальная оценка здоровья с использованием показателя периапикального индекса при лечении глубокого кариеса
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после вмешательства
|
Целью исследования является оценка периапикального состояния при лечении глубоких кариесных поражений с использованием селективного удаления кариеса и частичной пульпотомии.
Оценка будет проводиться с использованием оценки периапикального индекса.
Оценка периапикального индекса — это стандартизированная система оценки, основанная на рентгенологических данных, позволяющая определить результаты заживления или неудачи.
Оценка периапикального индекса (PAI) представляет собой рентгенографическую шкалу, используемую в эндодонтии для оценки тяжести периапикальных поражений.
Шкала варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую периапикальную патологию.
Оценка 1 означает отсутствие изменений, а оценка 5 указывает на обширное разрушение периапикальных тканей.
Таким образом, более высокие баллы PAI соответствуют худшим результатам, указывая на большую периапикальную патологию, тогда как более низкие баллы отражают более здоровые периапикальные области.
|
Через 1, 3 и 5 лет после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни (с использованием опросника OHIP-14) при лечении глубокого кариеса: сравнительное исследование селективного удаления кариеса и частичной пульпотомии
Временное ограничение: после года вмешательства.
|
Целью данного исследования является оценка влияния селективного удаления кариеса и частичной пульпотомии на качество жизни участников с глубокими кариесными поражениями.
Количественная оценка будет проводиться с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14).
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) — это опросник, используемый для измерения того, как здоровье полости рта влияет на качество жизни человека.
Он состоит из 14 пунктов и оценивает различные аспекты воздействия на здоровье полости рта, такие как физический дискомфорт, функциональные ограничения, психологический дискомфорт и социальная инвалидность.
Баллы по шкале OHIP-14 варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни.
Таким образом, более высокие баллы по OHIP-14 означают худший результат, указывая на более высокое бремя проблем со здоровьем полости рта и большее влияние на функционирование повседневной жизни.
Более низкие баллы указывают на лучший результат, отражая меньшее влияние проблем со здоровьем полости рта на общее качество жизни.
|
после года вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Mannoci, Professor, Professor of Endodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS N335444
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .