Resultado de la eliminación selectiva y no selectiva de caries en dientes permanentes (RCT-SNCR)

El ensayo clínico tiene como objetivo comparar los resultados de la eliminación de caries no selectiva versus selectiva.

1. Reclutamiento de pacientes Esto involucrará a pacientes sintomáticos que asistan al Guy's Dental Hospital. Para garantizar la participación voluntaria, se informará a los posibles voluntarios que son libres de rechazarla sin proporcionar un motivo, previa obtención del consentimiento informado por escrito. El estudio evaluará las tasas de éxito y supervivencia de diferentes técnicas de excavación de caries de uso clínico común en la actualidad.

   Ambas técnicas se utilizan de forma rutinaria como estándar de atención en GSTT. Los pacientes recibirán el mismo tratamiento que la eliminación de caries, pero la diferencia estará en la técnica que se utilizará y la decisión de cuál se utilizará será mediante la aleatorización. Los pacientes serán asignados al azar según la base del diente a una de las dos técnicas de eliminación de caries.

   Los pacientes adultos competentes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán atención dental adecuada como parte de su manejo clínico de rutina y se les comunicará cualquier hallazgo anormal. Se informará a los participantes sobre la exposición a la radiación involucrada en el protocolo del estudio y recibirán radiografía periapical y de mordida. Las radiografías periapical y de ala de mordida son las que se utilizan habitualmente en GSTT. También se les informará que, en el improbable caso de que el tratamiento fracase, se ofrecerá a los pacientes un tratamiento de conducto para brindarles una atención definitiva. Los pacientes serán asignados al azar mediante una herramienta de ensayos clínicos auditada.

2. Examen clínico y tratamiento Cualquier hallazgo clínico anormal identificado como resultado de la participación en este estudio se comunicará a los participantes y recibirán la atención dental adecuada como parte de su tratamiento clínico de rutina. Si es necesario, los pacientes pueden ser remitidos al equipo clínico o al médico adecuado para recibir el tratamiento adecuado. Esto incluye a los médicos del hospital dental y/o a los profesionales médicos. Los participantes serán informados de esto en la hoja de información del paciente y darán su consentimiento. En el improbable caso de que el tratamiento fracase, a los pacientes se les ofrecerá un tratamiento de conducto para brindarles una atención definitiva.

3. Las muestras biológicas, incluida la dentina, la saliva, los hisopos orales y la sangre, se adquirirán durante los procedimientos de restauración y se almacenarán a -80 °C para una conservación óptima. El análisis proteómico se realizará mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) en muestras de dentina y saliva, mientras que los ensayos enzimáticos cuantificarán las actividades de las proteasas, centrándose particularmente en las metaloproteinasas de matriz (MMP). La enumeración bacteriana se llevará a cabo utilizando técnicas de qPCR, que ofrecen especificidad y sensibilidad en la identificación microbiana, correlacionadas con la composición de la comunidad microbiana determinada por enfoques de secuenciación. La muestra biológica será obtenida por operadores capacitados y competentes en odontología (estudiantes de posgrado capacitados que tratan a pacientes de forma rutinaria en las clínicas de Guy, ya que forman parte del equipo dental). Las muestras biológicas se almacenarán y gestionarán en congeladores aprobados por HTA en el sitio.

   La estudiante de doctorado participa en la transferencia y el análisis de muestras, donde recibirá la capacitación y los certificados necesarios, incluido el certificado HTA.

4. La exposición a la radiación se limitará a las radiografías necesarias en la atención de rutina. No se administrará radiación adicional a los pacientes, ya que todas son radiografías de atención de rutina en GSTT.
5. La confidencialidad estará garantizada mediante una pseudoanonimización que se realizará asignando un código al número de identificación del paciente. Todos los datos y la decodificación se guardarán por separado en dos computadoras diferentes protegidas con contraseña en cada sitio. El acceso a los datos decodificados estará restringido al investigador jefe y a los supervisores académicos hasta el análisis estadístico intermedio o final. A todos los pacientes se les garantizará la confidencialidad y ningún dato enviado al análisis estadístico será rastreable hasta un paciente individual.

El ensayo clínico se ajustará a los principios de la Declaración de Helsinki. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento y su atención clínica no se verá afectada.