アルツハイマー病治療のための小脳 iTBS モード経頭蓋磁気刺激
2024年10月10日 更新者：Xijing Hospital
アルツハイマー病治療のための小脳 iTBS モード経頭蓋磁気刺激に関するランダム化対照臨床研究
MRI および EEG を使用して、アルツハイマー病患者に対する小脳 iTBS モード経頭蓋磁気刺激の治療効果と潜在的な神経機構を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー病 (AD) の小脳における rTMS 治療に、アウトブレイク刺激 (iTBS) モードを初めて適用することを目的としています。
これは、28 人の AD 患者を対象とした、無作為化、二重盲検、並行、偽刺激対照臨床試験でした。
すべての患者はランダムに iTBS グループと偽刺激グループに分けられました。
臨床情報、体重計、磁気共鳴画像法、TMS同期脳波検査、睡眠ポリグラフィーモニタリングなどを収集し、被験者にTMS・偽刺激治療を4週間（計20回）実施します。治療および1か月の追跡調査後、関連するスケール、磁気共鳴画像法、TMS同期脳波およびその他のデータが再度収集され、適切な統計手法を使用して治療効果が分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NINCDS-ACDRADA基準に従って初期アルツハイマー病または関連疾患と診断された対象。
- 年齢：50～80歳。
- MMSE スコアの範囲は 15 ～ 26、臨床認知症評価 (CDR) スコアは 0.5 ～ 1 です。ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) スコア ≤ 14 ポイント;
- アルツハイマー病のアミロイドとタウの病理を示すCSFバイオマーカーの証拠
- コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジルやカバラチンなど）を少なくとも6週間連続で安定した用量で投与し、介入や観察中に用量を変更する必要がない。
除外基準:
- CDR>2
- 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床徴候。
- 頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴。
- T1 または T2 画像上の器質的脳欠陥。
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
- 植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
- 各種検査に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋磁気刺激 - リアル
参加者はアクティブなTMSを1日1回、4週間受けます。
|
断続的シータバースト経頭蓋磁気刺激
|
|
偽コンパレータ：経頭蓋磁気刺激 - 模擬
参加者は4週間にわたり1日1回偽TMSを受けることになる
|
断続的シータバースト経頭蓋磁気刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDR（臨床認知症評価）の推移
時間枠：ベースライン、治療開始から4週間後
|
CDR-SB の変化は、rTMS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。CDR スケールには、合計スコア計算 (CDR-GS) と 6 つの内容の合計計算 (CDR-SB) という 2 つのスコアリング方法があります。 。
この研究で使用されたスコアリング方法は CDR-SB で、合計スコアは 18 ポイントです。
スコアが低いほど症状は軽い
|
ベースライン、治療開始から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMSE(Mini Mental State Exam)の変更点
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
MMSE の変化は、二次的な研究成果を構成します。MMSE の正式名称は、ミニ精神状態検査です。
スコアが高いほど良いことになります。
この研究では、治療前後のMMSEスコアの変化が二次観察として使用されました。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
NPI (神経精神科インベントリ)
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
NPI の変化は二次的な研究成果を構成します。
神経心理学スケール (NPI) は、患者の行動と知覚された苦痛についての介護者の認識に基づいて、10 の精神神経症状と 2 の自律神経症状を含む 12 の神経精神障害を評価します。
スコアが低いほど症状は軽いです。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
ADL（ロートン・ブロディの日常生活活動）
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
ADL の変化は二次研究成果となります。
ADLは、患者の行動に対する介護者の認識に基づいて、基本的な生活能力と器具の使用能力を含む日常生活活動の20項目を評価します。
スコアが低いほど症状は軽いです。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
DST (デジタル スパン テスト、順方向および逆方向)
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
DST の変更は二次的な研究成果を構成します。
デジタル スパン テスト (DST) は、注意力と瞬間記憶能力を評価するために一般的に使用されていました。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
ADAS-cog（アルツハイマー病評価スケール）
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
ADAS-cog の変化は二次的な研究成果を構成します。
スコアが低いほど症状は軽いです。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
DMS(遅延サンプル照合タスク)
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
DMS パラダイムは、作業記憶を研究するために一般的に使用されるパラダイムです。
この研究はEEGモニタリングと組み合わせることで、作業記憶の符号化、維持、回復段階の変化を調査することができます。DMSの変化は二次的な研究成果となります。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
MEP（運動誘発電位）
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
MEP は、対側の標的筋肉の運動皮質を刺激することによって記録される筋運動複合体電位です。皮質から筋肉までの運動神経の伝達および伝達経路の全体的な同期と完全性を確認します。MEPの変化は二次的な研究成果を構成します。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
MRI対策
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
この研究では、主に安静時の血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像法（BOLD）、動脈スピン標識法（ASL）、および磁気共鳴拡散テンソルイメージング（DTI）技術を適用して、健康な被験者の小脳歯状核の機能的接続性の変化を評価しました。 TMS 治療の 4 週間前後の患者、および治療 1 か月後の小脳皮質白質線維束の変化。
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
|
EEG（脳波）
時間枠：ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
脳波計を使用して、治療の前後およびフォローアップ中の安静状態の脳波、両側小脳歯状核のシングルパルスTMSによって刺激されたTMS同期脳波、およびDMSパラダイム中のタスク状態の脳波を記録します。
治療前後および追跡調査中のEEGデータのパワースペクトル、神経振動、機能的接続性の変化を分析する
|
ベースライン、4週間後、および治療4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Wen Jiang、Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月25日
試験登録日
最初に提出
2024年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。