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Transkranielle Magnetstimulation im Kleinhirn-iTBS-Modus zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur transkraniellen Magnetstimulation im iTBS-Modus des Kleinhirns zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung und mögliche neuronale Mechanismen der transkraniellen Magnetstimulation im iTBS-Modus des Kleinhirns bei Alzheimer-Patienten mittels MRT und EEG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll erstmals eine intermittierende Therapie angewendet werden. θ Der Outbreak Stimulation (iTBS)-Modus wurde für die rTMS-Behandlung im Kleinhirn der Alzheimer-Krankheit (AD) verwendet. Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele und durch Scheinstimulation kontrollierte klinische Studie, an der 28 AD-Patienten teilnahmen. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die iTBS-Gruppe und die Scheinstimulationsgruppe eingeteilt. Sammeln Sie klinische Informationen, Skalen, Magnetresonanztomographie, TMS-synchrone Elektroenzephalographie, Polysomnographieüberwachung usw. und führen Sie dann 4 Wochen lang (insgesamt 20 Mal) eine TMS-/Fehlstimulationsbehandlung bei Probanden durch. Nach der Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung wurden erneut relevante Skalen, Magnetresonanztomographie, TMS-synchrones Elektroenzephalogramm und andere Daten erhoben und geeignete statistische Methoden zur Analyse der therapeutischen Wirkung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
  • Alter: 50-80 Jahre alt;
  • Der MMSE-Score reicht von 15 bis 26 und der Clinical Dementia Rating (CDR)-Score liegt bei 0,5 bis 1; Ergebnis der Hamilton Depression Scale (HAM-D) ≤ 14 Punkte;
  • CSF-Biomarker-Nachweis der Amyloid- und Tau-Pathologie der Alzheimer-Krankheit
  • Eine stabile Dosis von Cholinesterasehemmern (wie Donepezil und Cabalatin) für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen, ohne dass die Dosis während der Intervention und Beobachtung geändert werden muss;

Ausschlusskriterien:

  • CDR>2
  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Es ist nicht möglich, bei der Durchführung verschiedener Inspektionen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation – Real
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang einmal täglich aktives TMS
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
Schein-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation-Schein
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang einmal täglich Schein-TMS
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im CDR (Clinical Dementia Rating)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Änderungen im CDR-SB werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung der Reaktion auf rTMS darstellen. Es gibt zwei Bewertungsmethoden für die CDR-Skala, nämlich die Gesamtpunktzahlberechnung (CDR-GS) und die Summe von sechs Inhaltsberechnungen (CDR-SB). . Die in dieser Studie verwendete Bewertungsmethode ist CDR-SB mit einer Gesamtpunktzahl von 18 Punkten. Je niedriger der Wert, desto milder sind die Symptome
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im MMSE werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE ist Mini-Mental-State-Prüfung. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Veränderungen der MMSE-Scores vor und nach der Behandlung als sekundäre Beobachtungen verwendet.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im NPI werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Neuropsychology Scale (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, darunter 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft und der wahrgenommenen Belastung. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
ADL (Lawton-Brody Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im ADL werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der ADL bewertet 20 Elemente des täglichen Lebens, darunter grundlegende Lebenskompetenzen und die Fähigkeit zur Instrumentennutzung, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen der Sommerzeit werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Digital Span Test (DST) wurde häufig zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der momentanen Gedächtnisleistung eingesetzt.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
ADAS-cog (Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im ADAS-Zahnrad werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
DMS (Verzögerte Matching-to-Sample-Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Das DMS-Paradigma ist ein häufig verwendetes Paradigma zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses. Diese Studie kann in Kombination mit der EEG-Überwachung die Veränderungen in den Kodierungs-, Erhaltungs- und Abrufphasen des Arbeitsgedächtnisses untersuchen. Die Veränderungen im DMS werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
MEP (Motorisch evoziertes Potenzial)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
MEP ist ein muskelmotorisches Komplexpotential, das durch Stimulierung des motorischen Kortex im kontralateralen Zielmuskel aufgezeichnet wird; Überprüfen Sie die Gesamtsynchronisation und Integrität der Übertragung und Übertragungswege motorischer Nerven vom Kortex zu den Muskeln. Die Veränderungen im MEP werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
In dieser Studie wurden hauptsächlich vom Sauerstoffgehalt des ruhenden Blutes abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD), arterielle Spinmarkierung (ASL) und Magnetresonanz-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) angewendet, um die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Kleinhirn-Zahnkerns bei gesunden Probanden zu bewerten Patienten vor und nach 4 Wochen TMS-Behandlung sowie die Veränderungen in den Faserbündeln der weißen Substanz der Kleinhirnrinde einen Monat nach der Behandlung.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
EEG (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Verwenden Sie die Elektroenzephalographie, um Ruhezustands-Elektroenzephalogramme vor und nach der Behandlung sowie während der Nachsorge aufzuzeichnen, sowie TMS-synchronisierte Elektroenzephalogramme, die durch Einzelpuls-TMS im bilateralen Kleinhirn-Dentatus-Kern stimuliert werden, und Aufgabenzustands-Elektroenzephalogramme während des DMS-Paradigmas. Analyse von Veränderungen im Leistungsspektrum, neuronalen Oszillationen und der funktionellen Konnektivität von EEG-Daten vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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