Cerebellar iTBS-modus transkraniell magnetisk stimulering for behandling av Alzheimers sykdom
10. oktober 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
En randomisert, kontrollert klinisk studie på cerebellar iTBS-modus transkraniell magnetisk stimulering for behandling av Alzheimers sykdom
Studer den terapeutiske effekten og potensielle nevrale mekanismene til cerebellar iTBS-modus transkraniell magnetisk stimulering på Alzheimers pasienter gjennom MR og EEG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å bruke intermitterende terapi for første gang θ Utbruddsstimuleringsmodusen (iTBS) ble brukt til rTMS-behandling i lillehjernen ved Alzheimers sykdom (AD).
Dette var en randomisert, dobbeltblind, parallell og falsk stimuleringskontrollert klinisk studie, som inkluderte 28 AD-pasienter.
Alle pasientene ble tilfeldig delt inn i iTBS-gruppen og den falske stimuleringsgruppen.
Samle inn klinisk informasjon, skalaer, magnetisk resonansavbildning, TMS synkron elektroencefalografi, polysomnografi overvåking, etc., og utfør deretter TMS/falsk stimuleringsbehandling på forsøkspersoner i 4 uker (totalt 20 ganger); Etter behandling og en måneds oppfølging ble relevante skalaer, magnetisk resonansavbildning, TMS synkron elektroencefalogram og andre data samlet inn igjen, og passende statistiske metoder ble brukt for å analysere den terapeutiske effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
- Alder: 50-80 år;
- MMSE-score varierer fra 15 til 26, og Clinical Dementia Rating (CDR)-score er 0,5 til 1; Hamilton Depression Scale (HAM-D) score ≤ 14 poeng;
- CSF biomarkør bevis på Alzheimers sykdom amyloid og tau patologi
- En stabil dose av kolinesterasehemmere (som donepezil og cabalatin) i minst 6 påfølgende uker, uten behov for å endre dosen under intervensjon og observasjon;
Ekskluderingskriterier:
- CDR>2
- Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
- Historie med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
- Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator.
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.
- Kan ikke samarbeide om å gjennomføre ulike inspeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering - Ekte
Deltakerne vil motta aktiv TMS én gang daglig i fire uker
|
Intermitterende Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Transkraniell magnetisk stimulering-Sham
Deltakerne vil motta falsk TMS en gang daglig i fire uker
|
Intermitterende Theta-Burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i CDR（Clinical Dementia Rating）
Tidsramme: baseline, 4 uker etter start av behandlingen
|
Endringene i CDR-SB vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes for å vurdere respons på rTMS. Det er to poengmetoder for CDR-skalaen, nemlig totalpoengberegning (CDR-GS) og sum av seks innholdsberegning (CDR-SB) .
Poengmetoden som er brukt i denne studien er CDR-SB, med en totalscore på 18 poeng.
Jo lavere poengsum er, jo mildere er symptomene
|
baseline, 4 uker etter start av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Endringene i MMSE vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Det fulle navnet på MMSE er mini-mental state examination.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
I denne studien ble endringer i MMSE-skåre før og etter behandling brukt som sekundære observasjoner.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
NPI (nevropsykiatrisk inventar)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Endringene i NPI vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Nevropsykologiskalaen (NPI) evaluerer 12 nevropsykiatriske lidelser som inkluderte 10 nevropsykiatriske symptomer og 2 autonome nevrologiske symptomer basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens oppførsel og den opplevde nøden.
Jo lavere poengsum, jo lettere er symptomene.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
ADL (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Endringene i ADL vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
ADL evaluerer 20 punkter daglige aktiviteter som inkluderte grunnleggende livsevne og instrumentbruksevne basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens atferd.
Jo lavere poengsum, jo lettere er symptomene.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
ADAS-cog (skala for vurdering av Alzheimers sykdom)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Endringene i ADAS-cog vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
Jo lavere poengsum, jo lettere er symptomene.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
DMS (Forsinket matching-til-prøve-oppgave)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
DMS-paradigmet er et ofte brukt paradigme for å studere arbeidsminne.
Denne studien, kombinert med EEG-overvåking, kan undersøke endringene i kodings-, vedlikeholds- og gjenfinningsfasene av arbeidsminnet. Endringene i DMS vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
MEP (Motor fremkalt potensial)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
MEP er et muskelmotorisk komplekspotensial registrert ved å stimulere den motoriske cortex i den kontralaterale målmuskelen; Sjekk den generelle synkroniseringen og integriteten til overførings- og overføringsveiene til motoriske nerver fra cortex til musklene. Endringene i MEP vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
MR-tiltak
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Denne studien brukte hovedsakelig hvilende blodoksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD), arteriell spinnmerking (ASL) og magnetisk resonansdiffusjonstensoravbildning (DTI) teknikker for å evaluere endringene i funksjonell tilkobling av cerebellar dentate nucleus hos friske forsøkspersoner og pasienter før og etter 4 ukers TMS-behandling, samt endringene i de cerebellare kortikale hvitstofffiberbuntene én måned etter behandling.
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
|
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Bruk elektroencefalografi for å registrere hviletilstandselektroencefalogrammer før og etter behandling, samt under oppfølging, samt TMS-synkroniserte elektroencefalogrammer stimulert av enkeltpuls-TMS i den bilaterale cerebellar dentate kjernen, og oppgavetilstand elektroencefalogrammer under DMS-paradigme.
Analysere endringer i kraftspektrum, nevrale oscillasjoner og funksjonell tilkobling av EEG-data før og etter behandling og under oppfølging
|
baseline, 4 uker og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .