Estimulação magnética transcraniana cerebelar modo iTBS para o tratamento da doença de Alzheimer
10 de outubro de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo clínico randomizado e controlado sobre estimulação magnética transcraniana no modo iTBS cerebelar para o tratamento da doença de Alzheimer
Estudar o efeito terapêutico e os potenciais mecanismos neurais da estimulação magnética transcraniana no modo iTBS cerebelar em pacientes com doença de Alzheimer por meio de ressonância magnética e EEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende aplicar terapia intermitente pela primeira vez θ O modo Outbreak Stimulation (iTBS) foi usado para tratamento de EMTr no cerebelo da doença de Alzheimer (DA).
Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por estimulação simulada, que incluiu 28 pacientes com DA.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo iTBS e grupo de estimulação simulada.
Coletar informações clínicas, escalas, ressonância magnética, eletroencefalografia síncrona TMS, monitoramento polissonográfico, etc., e então realizar tratamento TMS/estimulação falsa em indivíduos por 4 semanas (um total de 20 vezes); Após o tratamento e acompanhamento de um mês, escalas relevantes, ressonância magnética, eletroencefalograma síncrono TMS e outros dados foram coletados novamente, e métodos estatísticos apropriados foram utilizados para analisar o efeito terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com diagnóstico de doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NINCDS-ACDRADA.
- Idade: 50-80 anos;
- A pontuação do MEEM varia de 15 a 26, e a pontuação do Clinical Dementia Rating (CDR) é de 0,5 a 1; Pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≤ 14 pontos;
- Evidência de biomarcadores no LCR da patologia amiloide e tau da doença de Alzheimer
- Dose estável de inibidores da colinesterase (como donepezila e cabalatina) por pelo menos 6 semanas consecutivas, sem necessidade de alteração de dose durante intervenção e observação;
Critério de exclusão:
- CDR>2
- Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão grave, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
- História de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
- Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
- História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
- Marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Incapaz de cooperar na conclusão de várias inspeções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana-Real
Os participantes receberão TMS ativo uma vez ao dia durante quatro semanas
|
Estimulação magnética transcraniana intermitente Theta-Burst
|
|
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana-Sham
Os participantes receberão TMS simulado uma vez ao dia durante quatro semanas
|
Estimulação magnética transcraniana intermitente Theta-Burst
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças no CDR （Classificação Clínica de Demência）
Prazo: linha de base, 4 semanas após o início do tratamento
|
As mudanças no CDR-SB constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta à EMTr. Existem dois métodos de pontuação para a escala CDR, nomeadamente Cálculo da Pontuação Total (CDR-GS) e Cálculo da Soma de Seis Conteúdos (CDR-SB) .
O método de pontuação utilizado neste estudo é o CDR-SB, com pontuação total de 18 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas
|
linha de base, 4 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças no MEEM (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
As mudanças no MEEM constituirão o resultado secundário da pesquisa. O nome completo do MEEM é mini-exame do estado mental.
Quanto maior a pontuação, melhor.
Neste estudo, as alterações nos escores do MEEM antes e depois do tratamento foram utilizadas como observações secundárias.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
INP (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
As mudanças no NPI constituirão o resultado secundário da pesquisa.
A Escala de Neuropsicologia (NPI) avalia 12 transtornos neuropsiquiátricos que incluem 10 sintomas neuropsiquiátricos e 2 sintomas neurológicos autonômicos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente e o sofrimento percebido.
Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
ADL (Atividades de Vida Diária Lawton-Brody)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
As mudanças nas AVD constituirão o resultado secundário da pesquisa.
A AVD avalia 20 itens de atividades de vida diária que incluem habilidade básica de vida e habilidade de uso de instrumentos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente.
Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
DST (teste de amplitude digital; para frente e para trás)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa.
O teste de amplitude digital (DST) era comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
ADAS-cog（escala de avaliação da doença de Alzheimer)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
As mudanças no ADAS-cog constituirão o resultado secundário da pesquisa.
Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
DMS (tarefa de correspondência com amostra atrasada)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
O paradigma DMS é um paradigma comumente usado para estudar a memória de trabalho.
Este estudo, combinado com o monitoramento de EEG, pode investigar as mudanças nas fases de codificação, manutenção e recuperação da memória de trabalho. As mudanças no DMS constituirão o resultado secundário da pesquisa.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
MEP（Potencial evocado motor）
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
MEP é um potencial do complexo muscular motor registrado pela estimulação do córtex motor no músculo alvo contralateral; Verifique a sincronização geral e a integridade das vias de transmissão e transmissão dos nervos motores do córtex aos músculos. As mudanças no MEP constituirão o resultado secundário da pesquisa.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
Medidas de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
Este estudo aplicou principalmente técnicas de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue em repouso (BOLD), marcação de spin arterial (ASL) e imagem por tensor de difusão por ressonância magnética (DTI) para avaliar as mudanças na conectividade funcional do núcleo denteado cerebelar em indivíduos saudáveis e pacientes antes e depois de 4 semanas de tratamento com TMS, bem como as alterações nos feixes de fibras da substância branca cortical cerebelar um mês após o tratamento.
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
|
EEG (eletroencefalograma)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
Use eletroencefalografia para registrar eletroencefalogramas em estado de repouso antes e depois do tratamento, bem como durante o acompanhamento, bem como eletroencefalogramas sincronizados com TMS estimulados por TMS de pulso único no núcleo denteado cerebelar bilateral e eletroencefalogramas em estado de tarefa durante o paradigma DMS.
Analisando mudanças no espectro de potência, oscilações neurais e conectividade funcional de dados de EEG antes e depois do tratamento e durante o acompanhamento
|
linha de base, 4 semanas e 4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .