Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar iTBS-tilstand transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Alzheimers sygdom

10. oktober 2024 opdateret af: Xijing Hospital

En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af cerebellar iTBS-tilstand transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Alzheimers sygdom

Undersøg den terapeutiske effekt og potentielle neurale mekanismer af cerebellar iTBS-mode transkraniel magnetisk stimulering på patienter med Alzheimers sygdom gennem MRI og EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende intermitterende terapi for første gang θ Outbreak Stimulation (iTBS)-tilstanden blev brugt til rTMS-behandling i cerebellum af Alzheimers sygdom (AD). Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og simuleret stimuleringskontrolleret klinisk forsøg, som omfattede 28 AD-patienter. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i iTBS-gruppen og sham-stimuleringsgruppen. Indsaml klinisk information, skalaer, magnetisk resonansbilleddannelse, TMS synkron elektroencefalografi, polysomnografimonitorering osv., og udfør derefter TMS/falsk stimulationsbehandling på forsøgspersoner i 4 uger (i alt 20 gange); Efter behandling og en måneds opfølgning blev relevante skalaer, magnetisk resonansbilleddannelse, TMS synkront elektroencefalogram og andre data indsamlet igen, og passende statistiske metoder blev brugt til at analysere den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Alder: 50-80 år;
  • MMSE-scoren varierer fra 15 til 26, og Clinical Dementia Rating (CDR)-score er 0,5 til 1; Hamilton Depression Scale (HAM-D) score ≤ 14 point;
  • CSF biomarkør bevis for Alzheimers sygdom amyloid og tau patologi
  • En stabil dosis af cholinesterasehæmmere (såsom donepezil og cabalatin) i mindst 6 på hinanden følgende uger uden behov for at ændre dosis under intervention og observation;

Ekskluderingskriterier:

  • CDR>2
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre forskellige inspektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering - ægte
Deltagerne vil modtage aktiv TMS én gang dagligt i fire uger
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Transkraniel magnetisk stimulering-Sham
Deltagerne vil modtage falsk TMS én gang dagligt i fire uger
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i CDR (Clinical Dementia Rating)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter start af behandlingen
Ændringerne i CDR-SB vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS. Der er to scoringsmetoder til CDR-skalaen, nemlig Total Score Calculation (CDR-GS) og Sum of Six Content Calculation (CDR-SB) . Scoringsmetoden brugt i denne undersøgelse er CDR-SB, med en samlet score på 18 point. Jo lavere score, jo mildere er symptomerne
baseline, 4 uger efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter behandling brugt som sekundære observationer.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonalets opfattelse af patientens adfærd og den oplevede nød. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
ADL (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i ADL vil udgøre det sekundære forskningsresultat. ADL evaluerer 20 punkters daglige aktiviteter, som inkluderede grundlæggende livsevne og instrumentbrugsevne baseret på omsorgspersonens opfattelse af patientens adfærd. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
ADAS-tand (Alzheimers sygdom vurderingsskala)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i ADAS-tandhjul vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
DMS (forsinket matching-til-prøve-opgave)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
DMS-paradigmet er et almindeligt anvendt paradigme til at studere arbejdshukommelse. Denne undersøgelse, kombineret med EEG-overvågning, kan undersøge ændringerne i kodnings-, vedligeholdelses- og genfindingsfaserne af arbejdshukommelsen. Ændringerne i DMS vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
MEP (Motor fremkaldt potentiale)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
MEP er et muskelmotorisk komplekspotentiale registreret ved at stimulere den motoriske cortex i den kontralaterale målmuskel; Tjek den overordnede synkronisering og integritet af transmissions- og transmissionsvejene for motoriske nerver fra cortex til musklerne. Ændringerne i MEP vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Denne undersøgelse anvendte hovedsageligt hvilende blod iltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD), arteriel spin-mærkning (ASL) og magnetisk resonans diffusion tensor imaging (DTI) teknikker til at evaluere ændringerne i funktionel tilslutning af cerebellar dentate nucleus hos raske forsøgspersoner og patienter før og efter 4 ugers TMS-behandling, samt ændringerne i de cerebellare kortikale hvidstoffiberbundter en måned efter behandlingen.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Brug elektroencefalografi til at optage hviletilstandselektroencefalogrammer før og efter behandling, såvel som under opfølgning, samt TMS-synkroniserede elektroencefalogrammer stimuleret af enkeltpuls-TMS i den bilaterale cerebellare dentate nucleus og opgavetilstandselektroencefalogrammer under DMS-paradigme. Analyse af ændringer i effektspektrum, neurale oscillationer og funktionel tilslutning af EEG-data før og efter behandling og under opfølgning
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner