Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica in modalità iTBS cerebellare per il trattamento della malattia di Alzheimer

10 ottobre 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio clinico randomizzato e controllato sulla stimolazione magnetica transcranica in modalità iTBS cerebellare per il trattamento della malattia di Alzheimer

Studiare l'effetto terapeutico e i potenziali meccanismi neurali della stimolazione magnetica transcranica cerebellare in modalità iTBS su pazienti affetti da malattia di Alzheimer attraverso MRI ed EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende applicare per la prima volta la terapia intermittente θ La modalità di stimolazione dell'epidemia (iTBS) è stata utilizzata per il trattamento rTMS nel cervelletto della malattia di Alzheimer (AD). Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con stimolazione simulata, che includeva 28 pazienti con AD. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo iTBS e nel gruppo di stimolazione fittizia. Raccogliere informazioni cliniche, scale, risonanza magnetica, elettroencefalografia sincrona TMS, monitoraggio polisonnografico, ecc., quindi eseguire il trattamento TMS/falsa stimolazione sui soggetti per 4 settimane (per un totale di 20 volte); Dopo il trattamento e un mese di follow-up, sono state raccolte nuovamente scale pertinenti, risonanza magnetica, elettroencefalogramma sincrono TMS e altri dati e sono stati utilizzati metodi statistici appropriati per analizzare l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
  • Età: 50-80 anni;
  • Il punteggio MMSE varia da 15 a 26 e il punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) è da 0,5 a 1; Punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAM-D) ≤ 14 punti;
  • Evidenza di biomarcatori nel liquido cerebrospinale della patologia amiloide e tau della malattia di Alzheimer
  • Una dose stabile di inibitori della colinesterasi (come donepezil e cabalatina) per almeno 6 settimane consecutive, senza la necessità di modificare la dose durante l'intervento e l'osservazione;

Criteri di esclusione:

  • CDR>2
  • Qualsiasi storia o segno clinico di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  • Storia di trauma cranico, ictus o altra malattia neurologica.
  • Difetti cerebrali organici sulle immagini T1 o T2.
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Impossibile collaborare per completare le varie ispezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica reale
I partecipanti riceveranno TMS attiva una volta al giorno per quattro settimane
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica-Sham
I partecipanti riceveranno una finta TMS una volta al giorno per quattro settimane
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel CDR (valutazione della demenza clinica)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo l’inizio del trattamento
I cambiamenti nel CDR-SB costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS. Esistono due metodi di punteggio per la scala CDR, vale a dire il calcolo del punteggio totale (CDR-GS) e il calcolo della somma dei sei contenuti (CDR-SB). . Il metodo di punteggio utilizzato in questo studio è CDR-SB, con un punteggio totale di 18 punti. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi
basale, 4 settimane dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel MMSE costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il nome completo del MMSE è mini-esame dello stato mentale. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono stati utilizzati come osservazioni secondarie.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
NPI (Inventario Neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'NPI costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Neuropsychology Scale (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includevano 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomici in base alla percezione del caregiver del comportamento del paziente e del disagio percepito. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
ADL (Attività Lawton-Brody della vita quotidiana)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nelle ADL costituiranno il risultato secondario della ricerca. L'ADL valuta 20 elementi di attività della vita quotidiana che includono abilità di vita di base e capacità di utilizzo degli strumenti in base alla percezione del comportamento del paziente da parte del caregiver. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
DST (test dello span digitale; avanti e indietro)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'ora legale costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
ADAS-cog (scala di valutazione della malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'ADAS-cog costituiranno il risultato secondario della ricerca. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
DMS (attività di corrispondenza con campione ritardata)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il paradigma DMS è un paradigma comunemente usato per studiare la memoria di lavoro. Questo studio, combinato con il monitoraggio EEG, può indagare i cambiamenti nelle fasi di codifica, mantenimento e recupero della memoria di lavoro. I cambiamenti nella DMS costituiranno il risultato secondario della ricerca.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
MEP（Potenziale evocato motorio）
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il MEP è un potenziale complesso motorio muscolare registrato stimolando la corteccia motoria nel muscolo bersaglio controlaterale; Controllare la sincronizzazione complessiva e l'integrità della trasmissione e delle vie di trasmissione dei nervi motori dalla corteccia ai muscoli. I cambiamenti nel MEP costituiranno il risultato secondario della ricerca.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Misure MRI
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Questo studio ha applicato principalmente tecniche di risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue a riposo (BOLD), etichettatura dello spin arterioso (ASL) e tecniche di imaging con tensore di diffusione della risonanza magnetica (DTI) per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del nucleo dentato cerebellare in soggetti sani e pazienti prima e dopo 4 settimane di trattamento TMS, nonché i cambiamenti nei fasci di fibre della sostanza bianca corticale cerebellare un mese dopo il trattamento.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Utilizzare l'elettroencefalografia per registrare gli elettroencefalogrammi dello stato di riposo prima e dopo il trattamento, nonché durante il follow-up, nonché gli elettroencefalogrammi sincronizzati con TMS stimolati dalla TMS a impulso singolo nel nucleo dentato cerebellare bilaterale e gli elettroencefalogrammi del task state durante il paradigma DMS. Analizzare i cambiamenti nello spettro di potenza, nelle oscillazioni neurali e nella connettività funzionale dei dati EEG prima e dopo il trattamento e durante il follow-up
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi