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Stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse en mode iTBS pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

10 octobre 2024 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude clinique randomisée et contrôlée sur la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse en mode iTBS pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

Étudier l'effet thérapeutique et les mécanismes neuronaux potentiels de la stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse en mode iTBS sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer par IRM et EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à appliquer pour la première fois une thérapie intermittente θ Le mode de stimulation des épidémies (iTBS) a été utilisé pour le traitement rTMS dans le cervelet de la maladie d'Alzheimer (MA). Il s’agissait d’un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par stimulation fictive, qui incluait 28 patients atteints de MA. Tous les patients ont été répartis au hasard dans le groupe iTBS et le groupe de stimulation fictive. Recueillir des informations cliniques, des échelles, une imagerie par résonance magnétique, une électroencéphalographie synchrone TMS, une surveillance polysomnographique, etc., puis effectuer un traitement TMS/fausse stimulation sur les sujets pendant 4 semaines (un total de 20 fois) ; Après le traitement et un mois de suivi, des échelles pertinentes, une imagerie par résonance magnétique, un électroencéphalogramme synchrone TMS et d'autres données ont été à nouveau collectées, et des méthodes statistiques appropriées ont été utilisées pour analyser l'effet thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer précoce ou des maladies apparentées selon les critères NINCDS-ACDRADA.
  • Âge : 50-80 ans ;
  • Le score MMSE varie de 15 à 26 et le score Clinical Dementia Rating (CDR) est de 0,5 à 1 ; Score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) ≤ 14 points ;
  • Preuve de biomarqueurs du LCR de la pathologie amyloïde et tau de la maladie d'Alzheimer
  • Une dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase (tels que le donépézil et la cabalatine) pendant au moins 6 semaines consécutives, sans qu'il soit nécessaire de modifier la dose pendant l'intervention et l'observation ;

Critère d'exclusion:

  • CDR>2
  • Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme la dépression majeure, la psychose ou le trouble obsessionnel compulsif).
  • Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'autre maladie neurologique.
  • Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
  • Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée.
  • Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  • Incapable de coopérer pour effectuer diverses inspections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne-réelle
Les participants recevront du TMS actif une fois par jour pendant quatre semaines
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne intermittente à rafale thêta
Comparateur factice: Simulation de stimulation magnétique transcrânienne
Les participants recevront un TMS fictif une fois par jour pendant quatre semaines
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne intermittente à rafale thêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le CDR (évaluation de la démence clinique)
Délai: au départ, 4 semaines après le début du traitement
Les changements dans le CDR-SB constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse à la SMTr. Il existe deux méthodes de notation pour l'échelle CDR, à savoir le calcul du score total (CDR-GS) et le calcul de la somme de six contenus (CDR-SB). . La méthode de notation utilisée dans cette étude est le CDR-SB, avec un score total de 18 points. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers
au départ, 4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le MMSE (Mini Mental State Examination)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Les changements dans le MMSE constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le nom complet du MMSE est mini-examen de l'état mental. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les changements dans les scores MMSE avant et après le traitement ont été utilisés comme observations secondaires.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
NPI (Inventaire Neuropsychiatrique)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Les changements dans le NPI constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle de neuropsychologie (NPI) évalue 12 troubles neuropsychiatriques qui comprenaient 10 symptômes neuropsychiatriques et 2 symptômes neurologiques autonomes en fonction de la perception du soignant du comportement du patient et de la détresse perçue. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
ADL (Activités Lawton-Brody de la vie quotidienne)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Les changements dans l'ADL constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'ADL évalue 20 éléments d'activités de la vie quotidienne, notamment la capacité de vie de base et la capacité d'utilisation d'instruments en fonction de la perception du soignant du comportement du patient. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
DST (Test d'envergure numérique ; avant et arrière)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Les changements dans l'heure d'été constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le test d'envergure numérique (DST) était couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
ADAS-cog (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Les changements dans ADAS-cog constitueront le résultat secondaire de la recherche. Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
DMS (tâche de mise en correspondance retardée avec l'échantillon)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Le paradigme DMS est un paradigme couramment utilisé pour étudier la mémoire de travail. Cette étude, combinée à la surveillance EEG, peut étudier les changements dans les phases d'encodage, de maintenance et de récupération de la mémoire de travail. Les changements dans le DMS constitueront le résultat secondaire de la recherche.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
MEP (Potentiel évoqué moteur)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Le MEP est un potentiel complexe musculaire-moteur enregistré en stimulant le cortex moteur dans le muscle cible controlatéral ; Vérifier la synchronisation globale et l'intégrité de la transmission et des voies de transmission des nerfs moteurs du cortex aux muscles. Les modifications du MEP constitueront le résultat secondaire de la recherche.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Mesures IRM
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Cette étude a principalement appliqué les techniques d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (BOLD), de marquage du spin artériel (ASL) et d'imagerie par tenseur de diffusion par résonance magnétique (DTI) dépendant du niveau d'oxygène dans le sang au repos pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle du noyau denté cérébelleux chez des sujets sains et patients avant et après 4 semaines de traitement par TMS, ainsi que les modifications des faisceaux de fibres de la substance blanche corticale cérébelleuse un mois après le traitement.
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
EEG (électroencéphalogramme)
Délai: au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement
Utilisez l'électroencéphalographie pour enregistrer des électroencéphalogrammes à l'état de repos avant et après le traitement, ainsi que pendant le suivi, ainsi que des électroencéphalogrammes synchronisés TMS stimulés par TMS à impulsion unique dans le noyau denté cérébelleux bilatéral et des électroencéphalogrammes d'état de tâche pendant le paradigme DMS. Analyser les changements dans le spectre de puissance, les oscillations neuronales et la connectivité fonctionnelle des données EEG avant et après le traitement et pendant le suivi
au départ, 4 semaines et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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