Estimulación magnética transcraneal en modo iTBS cerebeloso para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
10 de octubre de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio clínico controlado y aleatorizado sobre estimulación magnética transcraneal en modo iTBS cerebeloso para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Estudiar el efecto terapéutico y los posibles mecanismos neuronales de la estimulación magnética transcraneal en modo iTBS cerebeloso en pacientes con enfermedad de Alzheimer mediante resonancia magnética y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende aplicar la terapia intermitente por primera vez. θ Se utilizó el modo de estimulación de brotes (iTBS) para el tratamiento con rTMS en el cerebelo de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Este fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, paralelo y con estimulación simulada, que incluyó a 28 pacientes con EA.
Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo iTBS y el grupo de estimulación simulada.
Recopile información clínica, escalas, imágenes de resonancia magnética, electroencefalografía sincrónica TMS, monitorización de polisomnografía, etc., y luego realice un tratamiento de TMS/falsa estimulación en los sujetos durante 4 semanas (un total de 20 veces); Después del tratamiento y un mes de seguimiento, se recopilaron nuevamente escalas relevantes, imágenes de resonancia magnética, electroencefalograma sincrónico TMS y otros datos, y se utilizaron métodos estadísticos apropiados para analizar el efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Alzheimer temprana o enfermedades relacionadas según criterios NINCDS-ACDRADA.
- Edad: 50-80 años;
- La puntuación MMSE varía de 15 a 26 y la puntuación de Clasificación Clínica de Demencia (CDR) es de 0,5 a 1; Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) ≤ 14 puntos;
- Evidencia de biomarcadores en el LCR de la patología amiloide y tau de la enfermedad de Alzheimer
- Una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (como donepezilo y cabalatina) durante al menos 6 semanas consecutivas, sin necesidad de cambiar la dosis durante la intervención y observación;
Criterio de exclusión:
- CDR>2
- Cualquier historial o signo clínico de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
- Historial de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
- Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
- Historia de convulsiones o pérdida del conocimiento inexplicable.
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- No se puede cooperar para completar varias inspecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal-real
Los participantes recibirán TMS activo una vez al día durante cuatro semanas.
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Estimulación magnética transcraneal intermitente Theta-Burst
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal: farsa
Los participantes recibirán TMS simulado una vez al día durante cuatro semanas.
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Estimulación magnética transcraneal intermitente Theta-Burst
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la CDR (clasificación clínica de demencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Los cambios en CDR-SB constituirán la principal medida de resultados de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la rTMS. Hay dos métodos de puntuación para la escala CDR, a saber, el cálculo de la puntuación total (CDR-GS) y el cálculo de la suma de seis contenidos (CDR-SB). .
El método de puntuación utilizado en este estudio es el CDR-SB, con una puntuación total de 18 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más leves serán los síntomas.
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Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en MMSE constituirán el resultado de la investigación secundaria. El nombre completo de MMSE es miniexamen del estado mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
En este estudio, los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del tratamiento se utilizaron como observaciones secundarias.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en el NPI constituirán el resultado secundario de la investigación.
La Escala de Neuropsicología (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyeron 10 síntomas neuropsiquiátricos y 2 síntomas neurológicos autónomos basados en la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente y la angustia percibida.
Cuanto menor sea la puntuación, más leves serán los síntomas.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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ADL (Actividades de la vida diaria de Lawton-Brody)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en las AVD constituirán el resultado secundario de la investigación.
La ADL evalúa 20 ítems de actividades de la vida diaria que incluyen capacidad básica para la vida y capacidad de uso de instrumentos en función de la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente.
Cuanto menor sea la puntuación, más leves serán los síntomas.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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DST (Prueba de amplitud digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en el horario de verano constituirán el resultado secundario de la investigación.
La prueba de amplitud digital (DST) se utilizaba habitualmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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ADAS-cog (escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en ADAS-cog constituirán el resultado secundario de la investigación.
Cuanto menor sea la puntuación, más leves serán los síntomas.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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DMS (tarea retrasada de coincidencia con la muestra)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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El paradigma DMS es un paradigma comúnmente utilizado para estudiar la memoria de trabajo.
Este estudio, combinado con la monitorización EEG, puede investigar los cambios en las fases de codificación, mantenimiento y recuperación de la memoria de trabajo. Los cambios en DMS constituirán el resultado secundario de la investigación.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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MEP (potencial evocado motor)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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MEP es un potencial del complejo motor muscular registrado mediante la estimulación de la corteza motora en el músculo objetivo contralateral; Verifique la sincronización general y la integridad de la transmisión y las vías de transmisión de los nervios motores desde la corteza hasta los músculos. Los cambios en MEP constituirán el resultado secundario de la investigación.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Este estudio aplicó principalmente técnicas de resonancia magnética funcional (BOLD) dependiente del nivel de oxígeno en sangre en reposo, etiquetado de espín arterial (ASL) y técnicas de imagen por tensor de difusión por resonancia magnética (DTI) para evaluar los cambios en la conectividad funcional del núcleo dentado cerebeloso en sujetos sanos y pacientes antes y después de 4 semanas de tratamiento con EMT, así como los cambios en los haces de fibras de la sustancia blanca cortical cerebelosa un mes después del tratamiento.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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EEG (electroencefalograma)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Utilice la electroencefalografía para registrar electroencefalogramas en estado de reposo antes y después del tratamiento, así como durante el seguimiento, así como electroencefalogramas sincronizados con TMS estimulados por TMS de pulso único en el núcleo dentado cerebeloso bilateral y electroencefalogramas en estado de tarea durante el paradigma DMS.
Análisis de cambios en el espectro de potencia, oscilaciones neuronales y conectividad funcional de los datos de EEG antes y después del tratamiento y durante el seguimiento.
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basal, 4 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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