Cerebellaire iTBS-modus Transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar transcraniële magnetische stimulatie in de cerebellaire iTBS-modus voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Bestudeer het therapeutische effect en de potentiële neurale mechanismen van cerebellaire iTBS-modus transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer door middel van MRI en EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt voor het eerst intermitterende therapie toegepast. θ De Outbreak Stimulation (iTBS)-modus werd gebruikt voor rTMS-behandeling in het cerebellum van de ziekte van Alzheimer (AD).
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle en schijnstimulatie-gecontroleerde klinische studie, waaraan 28 AD-patiënten deelnamen.
Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in de iTBS-groep en de schijnstimulatiegroep.
Verzamel klinische informatie, weegschalen, magnetische resonantiebeeldvorming, TMS synchrone elektro-encefalografie, polysomnografische monitoring, enz., en voer vervolgens een TMS/valse stimulatiebehandeling uit op proefpersonen gedurende 4 weken (in totaal 20 keer); Na de behandeling en een maand follow-up werden relevante schalen, magnetische resonantiebeeldvorming, TMS synchroon elektro-encefalogram en andere gegevens opnieuw verzameld, en werden geschikte statistische methoden gebruikt om het therapeutische effect te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon bij wie de vroege ziekte van Alzheimer of daaraan gerelateerde ziekten zijn gediagnosticeerd volgens de NINCDS-ACDRADA-criteria.
- Leeftijd: 50-80 jaar oud;
- De MMSE-score varieert van 15 tot 26, en de Clinical Dementia Rating (CDR)-score is 0,5 tot 1; Hamilton Depression Scale (HAM-D) score ≤ 14 punten;
- CSF-biomarker bewijs van amyloïde en tau-pathologie van de ziekte van Alzheimer
- Een stabiele dosis cholinesteraseremmers (zoals donepezil en cabalatine) gedurende minimaal 6 opeenvolgende weken, zonder de noodzaak om de dosis tijdens interventie en observatie te veranderen;
Uitsluitingscriteria:
- CDR>2
- Een voorgeschiedenis of klinische verschijnselen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve-compulsieve stoornis).
- Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische ziekte.
- Organische hersendefecten op T1- of T2-beelden.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaard bewustzijnsverlies.
- Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Kan niet meewerken aan het voltooien van diverse inspecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie-echt
Deelnemers ontvangen gedurende vier weken eenmaal daags actieve TMS
|
Intermitterende Theta-Burst transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie-schijnvertoning
Deelnemers ontvangen gedurende vier weken eenmaal daags een schijn-TMS
|
Intermitterende Theta-Burst transcraniële magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in CDR (Clinical Dementia Rating)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling
|
De veranderingen in CDR-SB zullen de belangrijkste onderzoeksuitkomstmaatstaf vormen die wordt gebruikt om de respons op rTMS te beoordelen. Er zijn twee scoremethoden voor de CDR-schaal, namelijk de berekening van de totale score (CDR-GS) en de berekening van de som van zes inhoud (CDR-SB). .
De in dit onderzoek gebruikte scoringsmethode is CDR-SB, met een totaalscore van 18 punten.
Hoe lager de score, hoe milder de klachten
|
baseline, 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in MMSE zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mentaal staatsonderzoek.
Hoe hoger de score, hoe beter.
In deze studie werden veranderingen in MMSE-scores voor en na de behandeling gebruikt als secundaire observaties.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
NPI (Neuropsychiatrische inventarisatie)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in NPI zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen.
De Neuropsychologie Schaal (NPI) evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder 10 neuropsychiatrische symptomen en 2 autonome neurologische symptomen, gebaseerd op de perceptie van de zorgverlener van het gedrag van de patiënt en het waargenomen ongemak.
Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
ADL (Lawton-Brody Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in ADL zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen.
De ADL evalueert 20 items uit het dagelijks leven, waaronder de basisvaardigheden in het leven en het vermogen om instrumenten te gebruiken, op basis van de perceptie van de zorgverlener over het gedrag van de patiënt.
Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
DST (digitale spantest; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de zomertijd zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
Digitale spantest (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
ADAS-cog (beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in ADAS-cog zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
DMS (vertraagde matching-aan-sample-taak)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
Het DMS-paradigma is een veelgebruikt paradigma voor het bestuderen van werkgeheugen.
Deze studie, gecombineerd met EEG-monitoring, kan de veranderingen in de coderings-, onderhouds- en ophaalfasen van het werkgeheugen onderzoeken. De veranderingen in DMS zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
MEP (Motor opgeroepen potentieel)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
MEP is een spiermotorcomplexpotentieel dat wordt geregistreerd door het stimuleren van de motorcortex in de contralaterale doelspier; Controleer de algehele synchronisatie en integriteit van de transmissie en transmissieroutes van motorische zenuwen van de cortex naar de spieren. De veranderingen in MEP zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
MRI-maatregelen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
Deze studie maakte voornamelijk gebruik van zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD), arteriële spin labeling (ASL) en magnetische resonantie diffusie tensor beeldvorming (DTI) technieken in het bloed om de veranderingen in de functionele connectiviteit van de cerebellaire dentate nucleus bij gezonde proefpersonen te evalueren. patiënten vóór en na vier weken TMS-behandeling, evenals de veranderingen in de vezelbundels van de witte stof van de cerebellaire corticale een maand na de behandeling.
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
|
EEG (elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
Gebruik elektro-encefalografie om elektro-encefalogrammen in rusttoestand vast te leggen voor en na de behandeling, maar ook tijdens de follow-up, evenals TMS-gesynchroniseerde elektro-encefalogrammen gestimuleerd door TMS met enkele puls in de bilaterale dentate nucleus van het cerebellum, en taakstatus-elektro-encefalogrammen tijdens het DMS-paradigma.
Analyseren van veranderingen in het vermogensspectrum, neurale oscillaties en functionele connectiviteit van EEG-gegevens voor en na de behandeling en tijdens de follow-up
|
baseline, 4 weken en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .