Pikkuaivojen iTBS-moodin transkraniaalinen magneettistimulaatio Alzheimerin taudin hoitoon
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pikkuaivojen iTBS-moodin transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta Alzheimerin taudin hoitoon
Tutki pikkuaivojen iTBS-moodin transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttista vaikutusta ja mahdollisia hermomekanismeja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla MRI:n ja EEG:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus soveltaa jaksoittaista hoitoa ensimmäistä kertaa θ Outbreak Stimulation (iTBS) -moodia käytettiin rTMS-hoidossa Alzheimerin taudin (AD) pikkuaivoissa.
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja valestimulaatiokontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 28 AD-potilasta.
Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti iTBS-ryhmään ja valestimulaatioryhmään.
Kerää kliinisiä tietoja, vaakoja, magneettikuvausta, TMS-synkronista elektroenkefalografiaa, polysomnografista seurantaa jne. ja suorita sitten TMS/väärästimulaatiohoito koehenkilöille 4 viikon ajan (yhteensä 20 kertaa); Hoidon ja kuukauden seurannan jälkeen kerättiin uudelleen asiaankuuluvat asteikot, magneettikuvaus, TMS-synkroninen elektroenkefalogrammi ja muut tiedot, ja terapeuttisen vaikutuksen analysoimiseksi käytettiin asianmukaisia tilastollisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet NINCDS-ACDRADA-kriteerien mukaan.
- Ikä: 50-80 vuotta vanha;
- MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 15-26, ja kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä on 0,5-1; Hamilton Depression Scale (HAM-D) -pisteet ≤ 14 pistettä;
- CSF:n biomarkkeritodistus Alzheimerin taudin amyloidi- ja tau-patologiasta
- Vakaa annos koliiniesteraasiestäjiä (kuten donepetsiili ja kabalatiini) vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ilman tarvetta muuttaa annosta hoidon ja havainnoinnin aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- CDR>2
- Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
- Aiempi päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus.
- Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
- Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
- Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty tekemään yhteistyötä erilaisten tarkastusten suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio - todellinen
Osallistujat saavat aktiivisen TMS:n kerran päivässä neljän viikon ajan
|
Jaksottainen Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Transkraniaalinen magneettistimulaatio-huijaus
Osallistujat saavat vale-TMS:n kerran päivässä neljän viikon ajan
|
Jaksottainen Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CDR:ssä (Clinical Dementia Rating)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CDR-SB:n muutokset muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta rTMS:ään. CDR-asteikolla on kaksi pisteytysmenetelmää, nimittäin Total Score Calculation (CDR-GS) ja Sum of Six Content Calculation (CDR-SB). .
Tässä tutkimuksessa käytetty pisteytysmenetelmä on CDR-SB, jonka kokonaispistemäärä on 18 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä lievempiä oireita
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MMSE:ssä (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
MMSE:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. MMSE:n koko nimi on minimental state check.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa MMSE-pisteiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen käytettiin toissijaisina havainnoin.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
NPI:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Neuropsychology Scale (NPI) arvioi 12 neuropsykiatrista häiriötä, joista 10 kuului neuropsykiatrista oiretta ja 2 autonomista neurologista oiretta, jotka perustuvat hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä ja havaitusta ahdistuksesta.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
ADL (Lawton-Brodyn päivittäisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
ADL:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
ADL arvioi 20:tä jokapäiväisen elämän toimintoa, joihin sisältyi peruselinkyky ja instrumenttien käyttökyky, joka perustuu hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
DST (digitaalinen jännetesti; eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
DST:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Digital span testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja hetkellisen muistin arvioimiseen.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
ADAS-cog (Alzheimerin taudin arviointiasteikko)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
ADAS-cog:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
DMS (viivästetty sovitus näytteeseen)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
DMS-paradigma on yleisesti käytetty paradigma työmuistin tutkimiseen.
Tämä tutkimus yhdistettynä EEG-seurantaan voi tutkia muutoksia työmuistin koodaus-, ylläpito- ja hakuvaiheissa. DMS:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
MEP (moottorin herätepotentiaali)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
MEP on lihasmotorisen kompleksin potentiaali, joka on tallennettu stimuloimalla kontralateraalisen kohdelihaksen motorista aivokuorta; Tarkista motoristen hermojen välitys- ja välitysreittien yleinen synkronointi ja eheys aivokuoresta lihaksiin. MEP:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
MRI-mittaukset
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa sovellettiin pääasiassa lepoveren happitasosta riippuvaa funktionaalista magneettikuvausta (BOLD), valtimoiden spin-leimausta (ASL) ja magneettiresonanssidiffuusiotensorikuvausta (DTI) arvioimaan muutoksia pikkuaivojen hammasytimen toiminnallisessa liitettävyydessä terveillä koehenkilöillä ja potilaat ennen ja 4 viikon TMS-hoidon jälkeen sekä muutokset pikkuaivojen aivokuoren valkoisen aineen kuitukimppuissa kuukausi hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
EEG (elektroenkefalogrammi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Käytä elektroenkefalografiaa lepotilan elektroenkefalogrammien tallentamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurannan aikana, sekä TMS-synkronoituja elektroenkefalogrammeja, jotka on stimuloitu yhden pulssin TMS:llä kahdenvälisessä pikkuaivohammasytimessä, ja tehtävätilan sähköaivokefalogrammeja DMS-paradigman aikana.
Tehospektrin, hermovärähtelyjen ja EEG-tietojen toiminnallisen liitettävyyden muutosten analysointi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurannan aikana
|
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .