알츠하이머병 치료를 위한 소뇌 iTBS 모드 경두개 자기 자극
2024년 10월 10일 업데이트: Xijing Hospital
알츠하이머병 치료를 위한 소뇌 iTBS 모드 경두개 자기 자극에 대한 무작위 대조 임상 연구
MRI와 EEG를 통해 알츠하이머병 환자에 대한 소뇌 iTBS 모드 경두개 자기 자극의 치료 효과와 잠재적인 신경 메커니즘을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 처음으로 간헐적 치료를 적용하려고 합니다. θ 알츠하이머병(AD) 소뇌의 rTMS 치료에는 iTBS(발발 자극) 모드가 사용되었습니다.
이는 28명의 AD 환자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 병행 및 가짜 자극 대조 임상 시험이었습니다.
모든 환자는 무작위로 iTBS 그룹과 가짜 자극 그룹으로 나뉘었습니다.
임상정보, 체중계, 자기공명영상, TMS 동기뇌파검사, 수면다원검사 모니터링 등을 수집한 후 대상자를 대상으로 4주간(총 20회) TMS/가자극 치료를 실시한다. 치료 후 1개월의 추적 관찰 후 관련 척도, 자기공명영상, TMS 동기 뇌파검사 및 기타 데이터를 다시 수집하고 적절한 통계적 방법을 사용하여 치료 효과를 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NINCDS-ACDRADA 기준에 따라 초기 알츠하이머병 또는 관련 질병으로 진단받은 대상.
- 연령: 50-80세;
- MMSE 점수 범위는 15~26이고 임상 치매 등급(CDR) 점수는 0.5~1입니다. 해밀턴 우울증 척도(HAM-D) 점수 ≤ 14점;
- 알츠하이머병 아밀로이드 및 타우 병리의 CSF 바이오마커 증거
- 중재 및 관찰 중에 용량을 변경할 필요 없이 최소 연속 6주 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질 및 카발라틴)
제외 기준:
- CDR>2
- 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애)의 병력 또는 임상 징후.
- 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경 질환의 병력.
- T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 발작의 병력 또는 설명할 수 없는 의식 상실.
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
- 각종 검사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극-실제
참가자는 4주 동안 매일 한 번씩 활성 TMS를 받게 됩니다.
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간헐적인 세타 버스트 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 경두개 자기 자극 - 가짜
참가자는 4주 동안 매일 한 번씩 가짜 TMS를 받게 됩니다.
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간헐적인 세타 버스트 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDR(임상치매등급)의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주
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CDR-SB의 변경 사항은 rTMS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도로 구성됩니다. CDR 척도에는 두 가지 채점 방법, 즉 총 점수 계산(CDR-GS)과 6가지 콘텐츠 계산의 합(CDR-SB)이 있습니다. .
본 연구에서 사용한 채점 방식은 CDR-SB이며, 총점은 18점이다.
점수가 낮을수록 증상이 경미함
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기준선, 치료 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini Mental State Examination)의 변화
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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MMSE의 변화는 2차 연구 결과를 구성하게 됩니다. MMSE의 정식 명칭은 Mini-mental State Examination입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
본 연구에서는 치료 전후의 MMSE 점수 변화를 2차 관찰로 사용했습니다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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NPI(신경정신의학적 목록)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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NPI의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
신경심리학 척도(NPI)는 환자의 행동에 대한 보호자의 인식과 인지된 고통을 기반으로 10개의 신경정신과적 증상과 2개의 자율신경학적 증상을 포함하는 12개의 신경정신과적 장애를 평가합니다.
점수가 낮을수록 증상이 가벼워집니다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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ADL(로튼-브로디 일상생활 활동)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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ADL의 변화는 2차 연구 결과를 구성합니다.
ADL은 환자의 행동에 대한 간병인의 인식을 바탕으로 기본생활능력, 기구사용능력 등 일상생활 활동 20개 항목을 평가한다.
점수가 낮을수록 증상이 가벼워집니다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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DST(디지털 스팬 테스트, 앞으로 및 뒤로)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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DST의 변화는 2차 연구 결과를 구성합니다.
디지털 범위 테스트(DST)는 주의력과 순간 기억 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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ADAS-cog(알츠하이머병 평가 척도)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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ADAS-cog의 변화는 2차 연구 결과가 될 것입니다.
점수가 낮을수록 증상이 가벼워집니다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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DMS(지연된 표본 매칭 작업)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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DMS 패러다임은 작업기억 연구에 일반적으로 사용되는 패러다임입니다.
본 연구는 EEG 모니터링과 결합하여 작업기억의 부호화, 유지, 인출 단계의 변화를 조사할 수 있다. DMS의 변화는 2차 연구성과가 될 것이다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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MEP(모터 유발 전위)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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MEP는 반대측 표적 근육의 운동 피질을 자극하여 기록되는 근육 운동 복합체 전위입니다. 피질에서 근육까지의 운동 신경 전달 및 전달 경로의 전반적인 동기화 및 무결성을 확인합니다. MEP의 변화는 2차 연구 결과를 구성합니다.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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MRI 측정
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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본 연구에서는 주로 휴식기 혈중 산소량 의존형 기능성 자기공명영상(bold), 동맥회전표지(ASL), 자기공명확산텐서영상(DTI) 기법을 적용하여 건강한 피험자에서 소뇌치상핵의 기능적 연결성 변화를 평가하고, TMS 치료 4주 전과 후, 치료 1개월 후 소뇌 피질 백질 섬유다발의 변화.
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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EEG(뇌전도)
기간: 기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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뇌파검사를 사용하여 치료 전후뿐만 아니라 후속 조치 중에도 휴식 상태 뇌파도를 기록할 뿐만 아니라 양측 소뇌 치아 핵의 단일 펄스 TMS에 의해 자극된 TMS 동기화 뇌파도, DMS 패러다임 동안 작업 상태 뇌파도를 기록합니다.
치료 전후 및 추적 관찰 중 EEG 데이터의 파워 스펙트럼, 신경 진동, 기능적 연결성 변화 분석
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기준시점, 치료 4주 후 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
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- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
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- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
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- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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