Транскраниальная магнитная стимуляция мозжечка в режиме iTBS для лечения болезни Альцгеймера
10 октября 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование транскраниальной магнитной стимуляции мозжечка в режиме iTBS для лечения болезни Альцгеймера
Изучить терапевтический эффект и потенциальные нейронные механизмы транскраниальной магнитной стимуляции в режиме iTBS мозжечка у пациентов с болезнью Альцгеймера с помощью МРТ и ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предполагается впервые применить прерывистую терапию. Режим стимуляции вспышки (iTBS) использовался для лечения рТМС в мозжечке при болезни Альцгеймера (БА).
Это было рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование, контролируемое имитацией стимуляции, в котором приняли участие 28 пациентов с АД.
Все пациенты были случайным образом разделены на группу iTBS и группу имитации стимуляции.
Соберите клиническую информацию, шкалы, магнитно-резонансную томографию, синхронную электроэнцефалографию ТМС, полисомнографический мониторинг и т. д., а затем проведите лечение ТМС/ложной стимуляцией субъектов в течение 4 недель (всего 20 раз); После лечения и месячного наблюдения снова собирали соответствующие шкалы, магнитно-резонансную томографию, синхронную электроэнцефалограмму ТМС и другие данные, а для анализа терапевтического эффекта использовали соответствующие статистические методы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственных заболеваний в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
- Возраст: 50-80 лет;
- Оценка MMSE варьируется от 15 до 26, а оценка клинической деменции (CDR) — от 0,5 до 1; Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) ≤ 14 баллов;
- Биомаркеры спинномозговой жидкости, свидетельствующие о патологии амилоида и тау при болезни Альцгеймера
- Стабильная доза ингибиторов холинэстеразы (таких как донепезил и кабалатин) в течение как минимум 6 недель подряд без необходимости изменения дозы во время вмешательства и наблюдения;
Критерий исключения:
- CDR>2
- Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
- Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
- Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
- В анамнезе судороги или необъяснимая потеря сознания.
- Имплантированный кардиостимулятор, помпа, вагальный стимулятор, стимулятор глубокого мозга.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Невозможно сотрудничать при проведении различных проверок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция-реальная
Участники будут получать активную ТМС один раз в день в течение четырех недель.
|
Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-взрывов
|
|
Фальшивый компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция-имитация
Участники будут получать имитацию ТМС один раз в день в течение четырех недель.
|
Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-взрывов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в CDR (клинический рейтинг деменции)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели после начала лечения
|
Изменения в CDR-SB будут представлять собой основной показатель результатов исследования, используемый для оценки ответа на рТМС. Существует два метода оценки шкалы CDR, а именно расчет общего балла (CDR-GS) и расчет суммы шести значений содержания (CDR-SB). .
В данном исследовании использовался метод оценки CDR-SB с общей оценкой 18 баллов.
Чем ниже балл, тем мягче симптомы.
|
исходный уровень, через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в MMSE (мини-обследование психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Изменения в MMSE будут представлять собой вторичный результат исследования. Полное название MMSE – мини-психическое обследование.
Чем выше балл, тем лучше.
В этом исследовании изменения показателей MMSE до и после лечения использовались в качестве вторичных наблюдений.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
НПИ (нейропсихиатрический опросник)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Изменения в NPI будут представлять собой вторичный результат исследования.
Нейропсихологическая шкала (NPI) оценивает 12 нервно-психических расстройств, включая 10 нейропсихических симптомов и 2 вегетативных неврологических симптома, на основе восприятия лицом, осуществляющим уход, поведения пациента и воспринимаемого дистресса.
Чем ниже балл, тем легче симптомы.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
ADL (Повседневная деятельность Лоутона-Броди)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Изменения в ADL будут представлять собой вторичный результат исследования.
ADL оценивает 20 пунктов повседневной деятельности, включая базовую жизненную способность и способность пользоваться инструментами, на основе восприятия лицом, осуществляющим уход, поведения пациента.
Чем ниже балл, тем легче симптомы.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Изменения летнего времени будут представлять собой вторичный результат исследования.
Цифровой тест (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
ADAS-cog (шкала оценки болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Изменения в ADAS-cog станут вторичным результатом исследования.
Чем ниже балл, тем легче симптомы.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
DMS (задача отложенного сопоставления с образцом)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Парадигма DMS — широко используемая парадигма для изучения рабочей памяти.
Это исследование в сочетании с мониторингом ЭЭГ может изучить изменения в фазах кодирования, поддержания и извлечения рабочей памяти. Изменения в DMS станут вторичным результатом исследования.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
МВП (двигательный вызванный потенциал)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
МВП — потенциал мышечного моторного комплекса, регистрируемый путем стимуляции моторной коры контралатеральной целевой мышцы; Проверьте общую синхронизацию и целостность путей передачи и передачи двигательных нервов от коры к мышцам. Изменения МВП станут вторичным результатом исследования.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
МРТ-меры
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
В этом исследовании в основном применялись методы функциональной магнитно-резонансной томографии, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), артериальной спиновой маркировки (ASL) и магнитно-диффузионной тензорной визуализации (DTI), для оценки изменений в функциональной связности зубчатого ядра мозжечка у здоровых субъектов и пациентов до и через 4 недели лечения ТМС, а также изменения в пучках волокон коры белого вещества мозжечка через месяц после лечения.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
|
ЭЭГ (электроэнцефалограмма)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Используйте электроэнцефалографию для записи электроэнцефалограмм в состоянии покоя до и после лечения, а также во время наблюдения, а также синхронизированных с ТМС электроэнцефалограмм, стимулированных одиночным импульсом ТМС в двустороннем зубчатом ядре мозжечка, и электроэнцефалограмм в состоянии задачи в парадигме ДМС.
Анализ изменений в спектре мощности, нейронных колебаниях и функциональной связности данных ЭЭГ до и после лечения, а также во время наблюдения.
|
исходный уровень, через 4 недели и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xue T, Wu X, Chen S, Yang Y, Yan Z, Song Z, Zhang W, Zhang J, Chen Z, Wang Z. The efficacy and safety of dual orexin receptor antagonists in primary insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101573. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101573. Epub 2021 Nov 26.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography of the human cerebellum. Handb Clin Neurol. 2018;154:59-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00004-7.
- Stoodley CJ, Schmahmann JD. Functional topography in the human cerebellum: a meta-analysis of neuroimaging studies. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):489-501. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.08.039. Epub 2008 Sep 16.
- Yao Q, Tang F, Wang Y, Yan Y, Dong L, Wang T, Zhu D, Tian M, Lin X, Shi J. Effect of cerebellum stimulation on cognitive recovery in patients with Alzheimer disease: A randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Jul-Aug;15(4):910-920. doi: 10.1016/j.brs.2022.06.004. Epub 2022 Jun 11.
- Beckinghausen J, Sillitoe RV. Insights into cerebellar development and connectivity. Neurosci Lett. 2019 Jan 1;688:2-13. doi: 10.1016/j.neulet.2018.05.013. Epub 2018 May 7.
- Marvel CL, Desmond JE. Functional topography of the cerebellum in verbal working memory. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):271-9. doi: 10.1007/s11065-010-9137-7. Epub 2010 Jun 22.
- Starowicz-Filip A, Chrobak AA, Moskala M, Krzyzewski RM, Kwinta B, Kwiatkowski S, Milczarek O, Rajtar-Zembaty A, Przewoznik D. The role of the cerebellum in the regulation of language functions. Psychiatr Pol. 2017 Aug 29;51(4):661-671. doi: 10.12740/PP/68547. Epub 2017 Aug 29. English, Polish.
- Wu C, Yang L, Feng S, Zhu L, Yang L, Liu TC, Duan R. Therapeutic non-invasive brain treatments in Alzheimer's disease: recent advances and challenges. Inflamm Regen. 2022 Oct 3;42(1):31. doi: 10.1186/s41232-022-00216-8.
- Koch G, Casula EP, Bonni S, Borghi I, Assogna M, Minei M, Pellicciari MC, Motta C, D'Acunto A, Porrazzini F, Maiella M, Ferrari C, Caltagirone C, Santarnecchi E, Bozzali M, Martorana A. Precuneus magnetic stimulation for Alzheimer's disease: a randomized, sham-controlled trial. Brain. 2022 Nov 21;145(11):3776-3786. doi: 10.1093/brain/awac285.
- Sabbagh M, Sadowsky C, Tousi B, Agronin ME, Alva G, Armon C, Bernick C, Keegan AP, Karantzoulis S, Baror E, Ploznik M, Pascual-Leone A. Effects of a combined transcranial magnetic stimulation (TMS) and cognitive training intervention in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Apr;16(4):641-650. doi: 10.1016/j.jalz.2019.08.197. Epub 2020 Jan 16.
- Wu X, Ji GJ, Geng Z, Wang L, Yan Y, Wu Y, Xiao G, Gao L, Wei Q, Zhou S, Wei L, Tian Y, Wang K. Accelerated intermittent theta-burst stimulation broadly ameliorates symptoms and cognition in Alzheimer's disease: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):35-45. doi: 10.1016/j.brs.2021.11.007. Epub 2021 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .