Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w trybie móżdżkowym iTBS w leczeniu choroby Alzheimera

10 października 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w trybie móżdżku iTBS w leczeniu choroby Alzheimera

Zbadaj efekt terapeutyczny i potencjalne mechanizmy neuronowe przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w trybie iTBS móżdżku u pacjentów z chorobą Alzheimera za pomocą MRI i EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym po raz pierwszy zamierza się zastosować terapię przerywaną θ W leczeniu rTMS móżdżku w chorobie Alzheimera (AD) zastosowano tryb stymulacji epidemii (iTBS). Było to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane pozorowaną stymulacją, w którym wzięło udział 28 pacjentów z AD. Wszystkich pacjentów losowo podzielono na grupę iTBS i grupę pozorowanej stymulacji. Zbierz informacje kliniczne, skale, rezonans magnetyczny, synchroniczną elektroencefalografię TMS, monitorowanie polisomnografii itp., a następnie wykonuj terapię TMS/fałszywą stymulacją u pacjentów przez 4 tygodnie (w sumie 20 razy); Po leczeniu i miesięcznej obserwacji ponownie zebrano odpowiednie skale, rezonans magnetyczny, synchroniczny elektroencefalogram TMS i inne dane, a następnie zastosowano odpowiednie metody statystyczne do analizy efektu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, u której zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
  • Wiek: 50-80 lat;
  • Wynik MMSE waha się od 15 do 26, a wynik Clinical Dementia Rating (CDR) wynosi od 0,5 do 1; Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≤ 14 punktów;
  • Dowody biomarkera CSF na patologię amyloidu i tau w chorobie Alzheimera
  • Stała dawka inhibitorów cholinoesterazy (takich jakdonepezil i kabalatyna) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, bez konieczności zmiany dawki w trakcie interwencji i obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

  • CDR>2
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
  • Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak możliwości współpracy przy przeprowadzaniu różnych inspekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – prawdziwa
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny TMS raz dziennie przez cztery tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – pozorowana
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany TMS raz dziennie przez cztery tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CDR (Kliniczna ocena otępienia)
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w CDR-SB będą stanowić główną miarę wyniku badania stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS. Istnieją dwie metody punktacji dla skali CDR, a mianowicie obliczenie całkowitego wyniku (CDR-GS) i obliczenie sumy sześciu treści (CDR-SB). . Metodą punktacji zastosowaną w tym badaniu jest CDR-SB, z łącznym wynikiem 18 punktów. Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy
wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMSE (Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w MMSE będą stanowić drugorzędny wynik badań. Pełna nazwa MMSE to badanie mini-stanu psychicznego. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany w wynikach MMSE przed i po leczeniu wykorzystano jako obserwacje wtórne.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany NPI będą stanowić drugorzędny wynik badań. Skala Neuropsychologii (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 autonomiczne objawy neurologiczne, na podstawie postrzegania przez opiekuna zachowania pacjenta i odczuwanego stresu. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
ADL (czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany ADL będą stanowić drugorzędny wynik badań. ADL ocenia 20 elementów czynności życia codziennego, które obejmują podstawową zdolność życiową i umiejętność posługiwania się instrumentami, w oparciu o postrzeganie zachowania pacjenta przez opiekuna. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
DST (cyfrowy test rozpiętości; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany czasu letniego będą stanowić drugorzędny wynik badań. Do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej powszechnie stosowano cyfrowy test rozpiętości (DST).
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
ADAS-cog (skala oceny choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w ADAS-cog będą stanowić drugorzędny wynik badań. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
DMS (zadanie opóźnionego dopasowania do próbki)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Paradygmat DMS jest powszechnie stosowanym paradygmatem do badania pamięci roboczej. Badanie to, w połączeniu z monitorowaniem EEG, może zbadać zmiany w fazach kodowania, utrzymywania i odzyskiwania pamięci roboczej. Zmiany w DMS będą stanowić drugorzędny wynik badania.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
MEP (motoryczny potencjał wywołany)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
MEP to potencjał kompleksu motorycznego mięśnia rejestrowany poprzez stymulację kory ruchowej w mięśniu docelowym po stronie przeciwnej; Sprawdź ogólną synchronizację i integralność dróg transmisji i transmisji nerwów ruchowych z kory do mięśni. Zmiany w MEP będą stanowić drugorzędny wynik badań.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Pomiary MRI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
W badaniu tym zastosowano głównie techniki obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi w spoczynku (BOLD), znakowania spinu tętniczego (ASL) i obrazowania tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego (DTI) w celu oceny zmian w łączności funkcjonalnej jądra zębatego móżdżku u zdrowych osób i pacjentów przed i po 4 tygodniach leczenia TMS, a także zmiany w wiązkach włókien korowych istoty białej móżdżku miesiąc po leczeniu.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Elektroencefalografię należy stosować do rejestracji elektroencefalogramów w stanie spoczynku przed i po leczeniu, a także w trakcie obserwacji, a także elektroencefalogramów zsynchronizowanych z TMS stymulowanych pojedynczym impulsem TMS w obustronnym jądrze zębatym móżdżku oraz elektroencefalogramów stanu zadaniowego w paradygmacie DMS. Analizowanie zmian w widmie mocy, oscylacjach neuronalnych i łączności funkcjonalnej danych EEG przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj