Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozečková transkraniální magnetická stimulace v režimu iTBS pro léčbu Alzheimerovy choroby

10. října 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o cerebelární transkraniální magnetické stimulaci v režimu iTBS pro léčbu Alzheimerovy choroby

Studujte terapeutický účinek a potenciální nervové mechanismy cerebelární transkraniální magnetické stimulace v režimu iTBS u pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí MRI a EEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu poprvé aplikovat intermitentní terapii θ Pro léčbu rTMS v mozečku Alzheimerovy choroby (AD) byl použit režim Outbreak Stimulation (iTBS). Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní a simulovanou stimulaci kontrolovanou klinickou studii, která zahrnovala 28 pacientů s AD. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny iTBS a skupiny s falešnou stimulací. Sbírejte klinické informace, váhy, zobrazování magnetickou rezonancí, TMS synchronní elektroencefalografii, monitorování polysomnografie atd. a poté provádějte léčbu TMS/falešnou stimulací u subjektů po dobu 4 týdnů (celkem 20krát); Po léčbě a jednoměsíčním sledování byly znovu shromážděny příslušné škály, magnetická rezonance, TMS synchronní elektroencefalogram a další data a byly použity vhodné statistické metody k analýze terapeutického účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
  • Věk: 50-80 let;
  • Skóre MMSE se pohybuje od 15 do 26 a skóre klinické demence (CDR) je 0,5 až 1; skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) ≤ 14 bodů;
  • CSF biomarker důkaz Alzheimerovy choroby amyloid a tau patologie
  • Stabilní dávka inhibitorů cholinesterázy (jako je donepezil a kabalatin) po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích týdnů, bez nutnosti změny dávky během intervence a pozorování;

Kritéria vyloučení:

  • CDR>2
  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  • Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
  • Neschopnost spolupracovat při vyplňování různých kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace - Skutečná
Účastníci obdrží aktivní TMS jednou denně po dobu čtyř týdnů
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní Theta-Burst transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Transkraniální magnetická stimulace-Sham
Účastníci budou dostávat falešný TMS jednou denně po dobu čtyř týdnů
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní Theta-Burst transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CDR (Clinical Demence Rating)
Časové okno: výchozí hodnoty, 4 týdny po zahájení léčby
Změny v CDR-SB budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení odezvy na rTMS. Existují dvě skórovací metody pro škálu CDR, jmenovitě výpočet celkového skóre (CDR-GS) a výpočet součtu šesti obsahu (CDR-SB). . Metoda bodování použitá v této studii je CDR-SB s celkovým skóre 18 bodů. Čím nižší skóre, tím mírnější příznaky
výchozí hodnoty, 4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v MMSE budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Úplný název MMSE je mini-mentální státní zkouška. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii byly změny ve skóre MMSE před a po léčbě použity jako sekundární pozorování.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v NPI budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Neuropsychologická škála (NPI) hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch, které zahrnovaly 10 neuropsychiatrických symptomů a 2 autonomní neurologické symptomy na základě toho, jak ošetřovatel vnímá chování pacienta a vnímaný strach. Čím nižší skóre, tím světlejší příznaky.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
ADL ( Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v ADL budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. ADL hodnotí 20 položek činností každodenního života, které zahrnují základní životní schopnosti a schopnost používat nástroje na základě toho, jak pečovatel vnímá chování pacienta. Čím nižší skóre, tím světlejší příznaky.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
ADAS-cog (škála hodnocení Alzheimerovy choroby)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Změny v ADAS-cog budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Čím nižší skóre, tím světlejší příznaky.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
DMS (zpožděná úloha přiřazování vzorku)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Paradigma DMS je běžně používané paradigma pro studium pracovní paměti. Tato studie v kombinaci s monitorováním EEG může zkoumat změny ve fázích kódování, udržování a vyhledávání pracovní paměti. Změny v DMS budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
MEP (Motor evokovaný potenciál)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
MEP je svalový motorický komplexní potenciál zaznamenaný stimulací motorického kortexu v kontralaterálním cílovém svalu; Zkontrolujte celkovou synchronizaci a integritu přenosových a přenosových drah motorických nervů z kortexu do svalů. Změny v MEP budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
MRI měření
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Tato studie používala hlavně techniky funkčního zobrazování magnetickou rezonancí závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD), značení arteriálního spinu (ASL) a zobrazování tenzorů pomocí magnetické rezonance (DTI) k vyhodnocení změn ve funkční konektivitě cerebelárního dentálního jádra u zdravých subjektů a pacientů před a po 4 týdnech léčby TMS, stejně jako změny ve svazcích cerebelárních kortikálních vláken bílé hmoty jeden měsíc po léčbě.
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
EEG (elektroencefalogram)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě
Použijte elektroencefalografii k záznamu elektroencefalogramů v klidovém stavu před a po léčbě, stejně jako během sledování, stejně jako TMS synchronizované elektroencefalogramy stimulované jedním pulzem TMS v bilaterálním cerebelárním dentátním jádru a elektroencefalogramy v úkolovém stavu během paradigmatu DMS. Analýza změn energetického spektra, nervových oscilací a funkční konektivity EEG dat před a po léčbě a během sledování
výchozí stav, 4 týdny a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit