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凍結融解胚移植を受ける子宮内膜の薄い患者における従来のホルモン療法への追加療法としての子宮内成長ホルモン投与の有効性をプラセボと比較

2024年9月14日 更新者:Hatav Ghasemi Tehrani、Isfahan University of Medical Sciences

凍結融解胚移植を受ける子宮内膜の薄い患者における従来のホルモン療法への追加療法としての子宮内成長ホルモン注入の有効性をプラセボと比較:二重盲検並行探索的ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、体外受精(IVF)周期での胚移植のためのルーチンのホルモン療法に抵抗性のある患者において、子宮内成長ホルモン注入が適切な子宮内膜厚に到達するのに役立つかどうかを確認することです。

この研究の主な目的は、子宮内膜の厚さを増強するために子宮に直接成長ホルモンを注射することの有効性を評価することです。 さらに、成長ホルモン注入を受けた患者とプラセボを受けた患者の間で妊娠の可能性を比較することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は世界中で約10~15%のカップルに影響を与えており、イランだけでも100万組以上のカップルが不妊症の影響を受けており、生活の質に悪影響を及ぼしている。 しかし、生殖補助医療(ART)、特に体外受精(IVF)は、不妊症に直面しているカップルの妊孕性の転帰を著しく向上させてきました。

体外受精が失敗する主な理由は、多くの場合、胚の移植の困難に起因します。 着床を成功させるために子宮を準備する上で重要な決定要因は、適切な子宮内膜の厚さを達成することです。 一般に厚さが 7 mm 未満と定義される薄い子宮内膜は、着床後の妊娠成功の可能性が大幅に低下することに関連しています。 その結果、子宮内膜が薄い患者は、移植の候補者として不適切であるとみなされることがよくあります。

さまざまな薬理学的選択肢を検討しているにもかかわらず、一部の患者は、移植を成功させるために必要な最小限の子宮内膜の厚さを達成できないままです。 これまでの研究では、子宮内膜が薄い人の子宮内膜の厚さに対する皮下成長ホルモン注射の影響が調査されており、研究全体でまちまちの結果が得られました。 子宮腔への薬物の直接注入は、局所治療の潜在的なルートを提示し、それによって特定の状況下での全身への影響を最小限に抑えます。 したがって、さまざまな研究で、顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) やヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) などの薬剤の子宮内効果の可能性が調査されました。 現在までに、子宮内膜が薄い患者における子宮内膜の厚さを増加させる成長ホルモンの直接子宮内注入の有効性を調査したのは、動物研究と対照群を含まない 2 件の小規模な研究だけである。 しかし、プラセボ群を用いたランダム化比較試験がないため、この患者集団における子宮内成長ホルモン療法の有効性についての理解は限られています。 したがって、我々は、凍結融解胚移植を受けている薄い子宮内膜を持つ患者において、従来のホルモン療法への追加療法としての子宮内成長ホルモン注入の有効性をプラセボと比較して評価するために、並行プラセボ群を用いた探索的ランダム化臨床試験をデザインすることを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準的なホルモン治療後の7 mm未満の薄い子宮内膜による周期キャンセルの病歴が少なくともある
  • 品質の良い胚が 1 個以上入手可能
  • 正常なベースラインのホルモン値には、テストステロン、プロゲステロン、プロラクチン、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) が含まれます。

除外基準:

  • 内性器の異常
  • 活動性子宮内感染症 月経周期10日目の子宮内膜の厚さが7以上
  • アシャーマン症候群の歴史
  • がんの歴史
  • 過去3ヶ月以内の子宮手術歴
  • 経膣超音波検査で見える子宮内ポリープ
  • 目に見える子宮内癒着
  • パートナーのパトスペルミア
  • 早発卵巣不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
介入グループと同様に、サイクル 10 日目から、標準的なホルモン療法に加えて等量の 0.9% 生理食塩水 (通常の生理食塩水) が投与されます。 治療セッションは2日間隔で行われます。 治療に反応しない場合(その後の評価で子宮内膜の厚さが最低7ミリメートルに達しなかった場合)、患者は最大4回の投与を受け、治療に対する反応が観察された場合はプラセボ注入が中止されます。 すべての注入は、子宮内授精(IUI)カテーテルを介して子宮内に投与されます。
アクティブコンパレータ:成長ホルモン
このグループでは、患者はサイクル10日目から標準的なホルモン療法に加えて、1.5ミリリットルの0.9%生理食塩水(生理食塩水)に溶解した1.99ミリグラムの薬剤を含む成長ホルモン溶液の投与を受けることになる。 治療セッションは2日間隔で行われます。 治療に反応しなかった場合(その後の評価で子宮内膜の厚さが最低7ミリメートルに達しなかった場合)、患者は最大4回の投与を受け、治療に対する反応が観察された場合には、成長ホルモンの注入は中止されます。 すべての注入は、子宮内授精(IUI)カテーテルを介して子宮内に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠:ベースライン(月経周期の 10 日目)、治療に反応した日(反応の場合)、および治療に反応しなかった場合は月経周期の 18 日目
子宮内膜の厚さの測定は、経膣超音波検査が子宮内膜に近接しているため、空の膀胱を使用して行われます。 子宮収縮中に発生する子宮収縮中の子宮内膜厚さ測定の潜在的な偏りを最小限に抑えるため、測定は患者の収縮が終わった後にのみ行われます。
ベースライン(月経周期の 10 日目)、治療に反応した日(反応の場合)、および治療に反応しなかった場合は月経周期の 18 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:妊娠週の6~8週目
心拍があり、経膣超音波検査によって評価された異所性ではない胎児の数
妊娠週の6~8週目
治療に対する反応
時間枠:プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
子宮内膜の厚さが少なくとも7 mmに達している患者の数
プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
着床率
時間枠:妊娠週の6~8週目
経腟超音波検査による胎嚢数と移植胚数の関係
妊娠週の6~8週目
体外受精キャンセル率
時間枠:プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
最大限の治療にもかかわらず、移植に十分な子宮内膜厚に達していない患者の数
プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
妊娠初期の合併症
時間枠:妊娠の最初の 12 週間の間
早期流産(妊娠12週未満の流産)および子宮外妊娠を含む
妊娠の最初の 12 週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年7月29日

研究の完了 (実際)

2024年9月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者からの特定の要求に応じて、研究の公開後に個人参加者データ (IPD) が共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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