凍結融解胚移植を受ける子宮内膜の薄い患者における従来のホルモン療法への追加療法としての子宮内成長ホルモン投与の有効性をプラセボと比較
凍結融解胚移植を受ける子宮内膜の薄い患者における従来のホルモン療法への追加療法としての子宮内成長ホルモン注入の有効性をプラセボと比較:二重盲検並行探索的ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、体外受精(IVF)周期での胚移植のためのルーチンのホルモン療法に抵抗性のある患者において、子宮内成長ホルモン注入が適切な子宮内膜厚に到達するのに役立つかどうかを確認することです。
この研究の主な目的は、子宮内膜の厚さを増強するために子宮に直接成長ホルモンを注射することの有効性を評価することです。 さらに、成長ホルモン注入を受けた患者とプラセボを受けた患者の間で妊娠の可能性を比較することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
不妊症は世界中で約10~15%のカップルに影響を与えており、イランだけでも100万組以上のカップルが不妊症の影響を受けており、生活の質に悪影響を及ぼしている。 しかし、生殖補助医療(ART)、特に体外受精(IVF)は、不妊症に直面しているカップルの妊孕性の転帰を著しく向上させてきました。
体外受精が失敗する主な理由は、多くの場合、胚の移植の困難に起因します。 着床を成功させるために子宮を準備する上で重要な決定要因は、適切な子宮内膜の厚さを達成することです。 一般に厚さが 7 mm 未満と定義される薄い子宮内膜は、着床後の妊娠成功の可能性が大幅に低下することに関連しています。 その結果、子宮内膜が薄い患者は、移植の候補者として不適切であるとみなされることがよくあります。
さまざまな薬理学的選択肢を検討しているにもかかわらず、一部の患者は、移植を成功させるために必要な最小限の子宮内膜の厚さを達成できないままです。 これまでの研究では、子宮内膜が薄い人の子宮内膜の厚さに対する皮下成長ホルモン注射の影響が調査されており、研究全体でまちまちの結果が得られました。 子宮腔への薬物の直接注入は、局所治療の潜在的なルートを提示し、それによって特定の状況下での全身への影響を最小限に抑えます。 したがって、さまざまな研究で、顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) やヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) などの薬剤の子宮内効果の可能性が調査されました。 現在までに、子宮内膜が薄い患者における子宮内膜の厚さを増加させる成長ホルモンの直接子宮内注入の有効性を調査したのは、動物研究と対照群を含まない 2 件の小規模な研究だけである。 しかし、プラセボ群を用いたランダム化比較試験がないため、この患者集団における子宮内成長ホルモン療法の有効性についての理解は限られています。 したがって、我々は、凍結融解胚移植を受けている薄い子宮内膜を持つ患者において、従来のホルモン療法への追加療法としての子宮内成長ホルモン注入の有効性をプラセボと比較して評価するために、並行プラセボ群を用いた探索的ランダム化臨床試験をデザインすることを目的とした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準的なホルモン治療後の7 mm未満の薄い子宮内膜による周期キャンセルの病歴が少なくともある
- 品質の良い胚が 1 個以上入手可能
- 正常なベースラインのホルモン値には、テストステロン、プロゲステロン、プロラクチン、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) が含まれます。
除外基準:
- 内性器の異常
- 活動性子宮内感染症 月経周期10日目の子宮内膜の厚さが7以上
- アシャーマン症候群の歴史
- がんの歴史
- 過去3ヶ月以内の子宮手術歴
- 経膣超音波検査で見える子宮内ポリープ
- 目に見える子宮内癒着
- パートナーのパトスペルミア
- 早発卵巣不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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介入グループと同様に、サイクル 10 日目から、標準的なホルモン療法に加えて等量の 0.9% 生理食塩水 (通常の生理食塩水) が投与されます。
治療セッションは2日間隔で行われます。
治療に反応しない場合(その後の評価で子宮内膜の厚さが最低7ミリメートルに達しなかった場合)、患者は最大4回の投与を受け、治療に対する反応が観察された場合はプラセボ注入が中止されます。
すべての注入は、子宮内授精(IUI)カテーテルを介して子宮内に投与されます。
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アクティブコンパレータ:成長ホルモン
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このグループでは、患者はサイクル10日目から標準的なホルモン療法に加えて、1.5ミリリットルの0.9%生理食塩水(生理食塩水)に溶解した1.99ミリグラムの薬剤を含む成長ホルモン溶液の投与を受けることになる。
治療セッションは2日間隔で行われます。
治療に反応しなかった場合(その後の評価で子宮内膜の厚さが最低7ミリメートルに達しなかった場合)、患者は最大4回の投与を受け、治療に対する反応が観察された場合には、成長ホルモンの注入は中止されます。
すべての注入は、子宮内授精(IUI)カテーテルを介して子宮内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠:ベースライン(月経周期の 10 日目)、治療に反応した日(反応の場合)、および治療に反応しなかった場合は月経周期の 18 日目
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子宮内膜の厚さの測定は、経膣超音波検査が子宮内膜に近接しているため、空の膀胱を使用して行われます。
子宮収縮中に発生する子宮収縮中の子宮内膜厚さ測定の潜在的な偏りを最小限に抑えるため、測定は患者の収縮が終わった後にのみ行われます。
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ベースライン(月経周期の 10 日目)、治療に反応した日(反応の場合)、および治療に反応しなかった場合は月経周期の 18 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:妊娠週の6~8週目
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心拍があり、経膣超音波検査によって評価された異所性ではない胎児の数
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妊娠週の6~8週目
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治療に対する反応
時間枠:プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
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子宮内膜の厚さが少なくとも7 mmに達している患者の数
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プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
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着床率
時間枠:妊娠週の6~8週目
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経腟超音波検査による胎嚢数と移植胚数の関係
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妊娠週の6~8週目
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体外受精キャンセル率
時間枠:プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
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最大限の治療にもかかわらず、移植に十分な子宮内膜厚に達していない患者の数
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プラセボまたは成長ホルモンの最後の投与から 2 日後
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妊娠初期の合併症
時間枠:妊娠の最初の 12 週間の間
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早期流産(妊娠12週未満の流産)および子宮外妊娠を含む
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妊娠の最初の 12 週間の間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (レジストリ識別子:IRAN registry of clinical trials (IRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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