Effektiviteten av intrauterin veksthormonadministrasjon som tilleggsterapi til konvensjonell hormonterapi sammenlignet med placebo hos pasienter med tynt endometrium som gjennomgår frossen tint embryooverføring
Effektiviteten av intrauterin veksthormoninfusjon som tilleggsterapi til konvensjonell hormonterapi sammenlignet med placebo hos pasienter med tynt endometrium som gjennomgår frosset tint embryooverføring: en dobbeltblindet parallell Exploratory, randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne kliniske studien er å se om intrauterint veksthormoninfusjon kan hjelpe forsøkspersoner med å nå en passende endometrietykkelse hos pasienter som er resistente mot rutinemessig hormonbehandling for embryooverføring i in vitro fertilisering (IVF) syklus.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av å injisere veksthormon direkte inn i livmoren for å forbedre endometrietykkelsen. I tillegg tar vi sikte på å sammenligne sannsynligheten for graviditet mellom pasienter som får veksthormoninfusjon og de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet påvirker omtrent 10-15 % av par globalt, med over 1 million par berørt i Iran alene, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt. Imidlertid har assistert reproduksjonsteknologi (ART), spesielt in vitro fertilisering (IVF), markant forbedret fruktbarhetsresultater for par som står overfor infertilitet.
Den primære årsaken til IVF-svikt tilskrives ofte problemer med embryoimplantasjon. En avgjørende faktor for å forberede livmoren for vellykket implantasjon er å oppnå en adekvat endometrietykkelse. Et tynt endometrium, typisk definert som mindre enn 7 mm i tykkelse, er assosiert med en betydelig redusert sannsynlighet for vellykket graviditet etter implantasjon. Som et resultat blir pasienter med tynt endometrium ofte ansett som uegnede kandidater for implantasjon.
Til tross for å undersøke ulike farmakologiske alternativer, er enkelte pasienter fortsatt ute av stand til å oppnå den minste nødvendige endometrietykkelsen for vellykket implantasjon. Tidligere undersøkelser har undersøkt virkningen av subkutane veksthormoninjeksjoner på endometrietykkelse hos individer med tynt endometrium, noe som har gitt blandede resultater på tvers av studier. Direkte infusjon av legemidler inn i livmorhulen presenterer en potensiell vei for lokalisert behandling, og minimerer dermed systemiske effekter under spesifikke omstendigheter. Således undersøkte forskjellige studier den mulige intra-uterin effekten av legemidler som Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF) og Human choriongonadotropin (hCG). Til dags dato har bare en dyrestudie og to små studier uten kontrollgruppe undersøkt effekten av direkte intrauterin infusjon av veksthormon for å øke endometrietykkelsen blant pasienter med tynn endometrium. Imidlertid begrenser fraværet av randomiserte kontrollerte studier med placebogrupper vår forståelse av effektiviteten av intrauterin veksthormonbehandling i denne pasientpopulasjonen. Derfor hadde vi som mål å designe en utforskende randomisert klinisk studie med parallell placebogruppe for å evaluere effektiviteten av intrauterin veksthormoninfusjon som tilleggsbehandling til konvensjonell hormonbehandling sammenlignet med placebo hos pasienter med tynt endometrium som gjennomgår frossen tint embryooverføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst en historie med syklusavbrudd på grunn av et tynt endometrium mindre enn 7 mm etter standard hormonbehandling
- Tilgjengelighet av ≥1 embryo med god kvalitet
- Normal baseline-hormonverdi inkludert: testosteron, progesteron, prolaktin, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH)
Ekskluderingskriterier:
- Interne genitale anomalier
- Aktiv intrauterin infeksjon Endometrietykkelse ≥7 på den 10. dagen av menstruasjonssyklusen
- Historie om Asherman syndrom
- Historie om kreft
- Historie om livmoroperasjon de siste 3 månedene
- Intrauterine polypper synlige i transvaginal ultrasonografi
- Synlig intrauterin adhesjon
- Patospermi hos partner
- For tidlig ovariesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I likhet med intervensjonsgruppen vil det fra syklusdag 10 gis et likt volum 0,9 % saltvann (normalt saltvann) i tillegg til standard hormonbehandling.
Behandlingsøktene vil bli gjennomført med to dagers mellomrom.
Ved manglende respons på behandlingen (unnlatelse av å nå minimum endometrietykkelse på 7 millimeter i den etterfølgende vurderingen), vil pasienten få maksimalt 4 doser, og dersom respons på behandlingen observeres, vil placeboinfusjon seponeres.
Alle infusjoner vil bli administrert intrauterint via et intrauterin insemination (IUI) kateter.
|
|
Aktiv komparator: Veksthormon
|
I denne gruppen vil pasientene få veksthormonoppløsning som inneholder 1,99 milligram av legemidlet oppløst i 1,5 milliliter 0,9 % saltvann (normalt saltvann), i tillegg til standard hormonbehandling, med start fra syklusdag 10.
Behandlingsøktene vil bli gjennomført med to dagers mellomrom.
Ved manglende respons på behandlingen (unnlatelse av å nå minimum endometrietykkelse på 7 millimeter i den påfølgende vurderingen), vil pasienten få maksimalt 4 doser, og dersom respons på behandlingen observeres, vil infusjon av veksthormon avbrytes.
Alle infusjoner vil bli administrert intrauterint via et intrauterin insemination (IUI) kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline (på den 10. dagen av menstruasjonssyklusen), og på dagen for respons på behandlingen (ved respons) og ved manglende respons på behandlingen på den 18. dagen av menstruasjonssyklusen
|
Måling av endometrietykkelse vil bli utført ved bruk av transvaginal sonografi på grunn av dens nærmere nærhet til endometrium og med tom blære.
For å minimere den potensielle skjevheten ved å måle endometrietykkelsen under uteruskontraksjon, som forekommer under sammentrekninger, vil målinger bare bli tatt etter at pasientens sammentrekninger har opphørt.
|
Baseline (på den 10. dagen av menstruasjonssyklusen), og på dagen for respons på behandlingen (ved respons) og ved manglende respons på behandlingen på den 18. dagen av menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 av svangerskapsuken
|
Antall fostre som har hjerteslag og ikke er ektopisk evaluert ved transvaginal ultrasonografi
|
6-8 av svangerskapsuken
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 dager etter siste dose placebo eller veksthormon
|
Antall pasienter som når minst 7 mm endometrietykkelse
|
2 dager etter siste dose placebo eller veksthormon
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6-8 av svangerskapsuken
|
Antall svangerskapsposer til antall overførte embryoer evaluert ved transvaginal ultrasonografi
|
6-8 av svangerskapsuken
|
|
IVF kanselleringsrate
Tidsramme: 2 dager etter siste dose placebo eller veksthormon
|
Antall pasienter som ikke når nok endometrietykkelse for overføring til tross for maksimal behandling
|
2 dager etter siste dose placebo eller veksthormon
|
|
Tidlige graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 12 ukene av svangerskapet
|
Inkludert tidlig spontanabort (abort i mindre enn 12. svangerskapsuke) og ektopisk graviditet
|
I løpet av de første 12 ukene av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Registeridentifikator: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .