Efficacia della somministrazione dell'ormone della crescita intrauterino come terapia aggiuntiva alla terapia ormonale convenzionale rispetto al placebo in pazienti con endometrio sottile sottoposti a trasferimento di embrioni congelati e scongelati
Efficacia dell'infusione intrauterina dell'ormone della crescita come terapia aggiuntiva alla terapia ormonale convenzionale rispetto al placebo in pazienti con endometrio sottile sottoposti a trasferimento di embrioni congelati e scongelati: uno studio clinico esplorativo controllato randomizzato parallelo in doppio cieco
Lo scopo di questo studio clinico è vedere se le infusioni intrauterine dell'ormone della crescita possono aiutare i soggetti a raggiungere uno spessore endometriale adeguato in pazienti resistenti alla terapia ormonale di routine per il trasferimento di embrioni nel ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione dell'ormone della crescita direttamente nell'utero per migliorare lo spessore dell'endometrio. Inoltre, miriamo a confrontare la probabilità di gravidanza tra i pazienti che ricevono l'infusione di ormone della crescita e quelli che ricevono un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infertilità colpisce circa il 10-15% delle coppie a livello globale, con oltre 1 milione di coppie colpite solo in Iran, incidendo negativamente sulla loro qualità di vita. Tuttavia, la tecnologia di riproduzione assistita (ART), in particolare la fecondazione in vitro (IVF), ha notevolmente migliorato i risultati di fertilità per le coppie che soffrono di infertilità.
La ragione principale del fallimento della fecondazione in vitro è spesso attribuita alle difficoltà con l'impianto dell'embrione. Un fattore determinante nella preparazione dell’utero per il successo dell’impianto è il raggiungimento di uno spessore endometriale adeguato. Un endometrio sottile, tipicamente definito come inferiore a 7 mm di spessore, è associato a una probabilità significativamente ridotta di successo della gravidanza dopo l’impianto. Di conseguenza, i pazienti con endometrio sottile sono spesso considerati candidati non idonei per l’impianto.
Nonostante l’esplorazione di varie opzioni farmacologiche, alcune pazienti non sono ancora in grado di raggiungere lo spessore endometriale minimo richiesto per un impianto di successo. Precedenti indagini hanno esaminato l’impatto delle iniezioni sottocutanee di ormone della crescita sullo spessore endometriale in soggetti con endometrio sottile, ottenendo risultati contrastanti tra gli studi. L’infusione diretta di farmaci nella cavità uterina rappresenta una potenziale via per il trattamento localizzato, minimizzando così gli effetti sistemici in circostanze specifiche. Pertanto, diversi studi hanno esplorato il possibile effetto intrauterino di farmaci come il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) e la gonadotropina corionica umana (hCG). Ad oggi, solo uno studio sugli animali e due piccoli studi senza gruppo di controllo hanno studiato l’efficacia dell’infusione intrauterina diretta dell’ormone della crescita nell’aumentare lo spessore endometriale tra le pazienti con endometrio sottile. Tuttavia, l’assenza di studi randomizzati e controllati con gruppi placebo limita la nostra comprensione dell’efficacia della terapia con ormone della crescita intrauterino in questa popolazione di pazienti. Pertanto, abbiamo mirato a progettare uno studio clinico esplorativo randomizzato con gruppo placebo parallelo per valutare l'efficacia dell'infusione intrauterina dell'ormone della crescita come terapia aggiuntiva alla terapia ormonale convenzionale rispetto al placebo in pazienti con endometrio sottile sottoposti a trasferimento di embrioni congelati e scongelati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una storia di annullamento del ciclo a causa di un endometrio sottile inferiore a 7 mm a seguito di un trattamento ormonale standard
- Disponibilità di ≥1 embrione di buona qualità
- Valore normale degli ormoni di base tra cui: testosterone, progesterone, prolattina, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH)
Criteri di esclusione:
- Anomalie dei genitali interni
- Infezione intrauterina attiva Spessore endometriale ≥7 al 10° giorno del ciclo mestruale
- Storia della sindrome di Asherman
- Storia del cancro
- Storia di interventi chirurgici uterini negli ultimi 3 mesi
- Polipi intrauterini visibili all'ecografia transvaginale
- Adesione intrauterina visibile
- Patospermia nel partner
- Insufficienza ovarica prematura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Analogamente al gruppo di intervento, dal giorno 10 del ciclo, verrà somministrato un uguale volume di soluzione salina allo 0,9% (soluzione salina normale) in aggiunta alla terapia ormonale standard.
Le sessioni di trattamento saranno condotte ad intervalli di due giorni.
In caso di mancata risposta al trattamento (mancato raggiungimento dello spessore endometriale minimo di 7 millimetri nella valutazione successiva), la paziente riceverà un massimo di 4 dosi e, se si osserva una risposta al trattamento, l'infusione di placebo verrà interrotta.
Tutte le infusioni verranno somministrate per via intrauterina tramite un catetere per inseminazione intrauterina (IUI).
|
|
Comparatore attivo: Ormone della crescita
|
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una soluzione di ormone della crescita contenente 1,99 milligrammi del farmaco disciolti in 1,5 millilitri di soluzione salina allo 0,9% (soluzione salina normale), oltre alla terapia ormonale standard, a partire dal giorno 10 del ciclo.
Le sessioni di trattamento saranno condotte ad intervalli di due giorni.
In caso di mancata risposta al trattamento (mancato raggiungimento dello spessore endometriale minimo di 7 millimetri nella valutazione successiva), la paziente riceverà un massimo di 4 dosi e, se si osserva una risposta al trattamento, l'infusione dell'ormone della crescita verrà interrotta.
Tutte le infusioni verranno somministrate per via intrauterina tramite un catetere per inseminazione intrauterina (IUI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Basale (il 10° giorno del ciclo mestruale) e il giorno della risposta al trattamento (in caso di risposta) e in caso di mancata risposta al trattamento il 18° giorno del ciclo mestruale
|
La misurazione dello spessore endometriale verrà eseguita utilizzando l'ecografia transvaginale a causa della sua maggiore vicinanza all'endometrio e con la vescica vuota.
Per ridurre al minimo la potenziale distorsione della misurazione dello spessore endometriale durante la contrazione dell'utero, che si verifica durante le contrazioni, le misurazioni verranno effettuate solo dopo la cessazione delle contrazioni della paziente.
|
Basale (il 10° giorno del ciclo mestruale) e il giorno della risposta al trattamento (in caso di risposta) e in caso di mancata risposta al trattamento il 18° giorno del ciclo mestruale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-8 della settimana gestazionale
|
Il numero di feti che hanno battito cardiaco e non sono ectopici valutati mediante ecografia transvaginale
|
6-8 della settimana gestazionale
|
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'ultima dose di placebo o di ormone della crescita
|
Il numero di pazienti che raggiungono almeno 7 mm di spessore endometriale
|
2 giorni dopo l'ultima dose di placebo o di ormone della crescita
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-8 della settimana gestazionale
|
Dal numero di sacchi gestazionali al numero di embrioni trasferiti valutati mediante ecografia transvaginale
|
6-8 della settimana gestazionale
|
|
Tasso di annullamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'ultima dose di placebo o di ormone della crescita
|
Il numero di pazienti che non raggiungono uno spessore endometriale sufficiente per il trasferimento nonostante il trattamento massimo
|
2 giorni dopo l'ultima dose di placebo o di ormone della crescita
|
|
Complicanze precoci della gravidanza
Lasso di tempo: Durante le prime 12 settimane di gravidanza
|
Inclusi aborto spontaneo precoce (aborto spontaneo in meno della 12a settimana di gestazione) e gravidanza ectopica
|
Durante le prime 12 settimane di gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Identificatore di registro: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .