Kohdunsisäisen kasvuhormonin antamisen tehokkuus tavanomaisen hormonihoidon lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja joille tehdään pakastesulatettu alkionsiirto
Kohdunsisäisen kasvuhormoniinfuusion tehokkuus tavanomaisen hormonihoidon lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja joille tehdään pakastesulatettu alkionsiirto: kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kohdunsisäiset kasvuhormoni-infuusiot auttaa koehenkilöitä saavuttamaan sopivan kohdun limakalvon paksuuden potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä rutiininomaiselle hormonihoidolle alkionsiirtoa varten in vitro -hedelmöityssyklin (IVF) aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvuhormonin suoraan kohtuun injektoinnin tehokkuutta endometriumin paksuuden lisäämiseksi. Lisäksi pyrimme vertailemaan raskauden todennäköisyyttä kasvuhormoni-infuusiota ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus vaikuttaa noin 10–15 prosenttiin pariskunnista maailmanlaajuisesti, ja pelkästään Iranissa kärsii yli miljoona paria, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Avustettu lisääntymistekniikka (ART), erityisesti in vitro -hedelmöitys (IVF), on kuitenkin parantanut huomattavasti hedelmättömyyttä uhkaavien parien hedelmällisyyttä.
Ensisijainen syy IVF-epäonnistumiseen johtuu usein alkion istuttamisen vaikeuksista. Ratkaiseva tekijä kohdun valmistelussa onnistuneeseen implantaatioon on riittävän kohdun limakalvon paksuuden saavuttaminen. Ohut kohdun limakalvo, jonka paksuus on tyypillisesti alle 7 mm, liittyy merkittävästi pienentyneeseen onnistuneen raskauden todennäköisyyteen implantaation jälkeen. Tämän seurauksena potilaita, joilla on ohut kohdun limakalvo, pidetään usein sopimattomina ehdokkaina implantaatioon.
Erilaisten farmakologisten vaihtoehtojen tutkimisesta huolimatta tietyt potilaat eivät edelleenkään pysty saavuttamaan onnistuneen implantaation edellyttämää vähimmäispaksuutta. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu ihonalaisten kasvuhormoniinjektioiden vaikutusta kohdun limakalvon paksuuteen yksilöillä, joilla on ohut kohdun limakalvo, mikä on tuottanut ristiriitaisia tuloksia tutkimuksissa. Lääkkeiden suora infuusio kohtuonteloon tarjoaa mahdollisuuden paikalliseen hoitoon, mikä minimoi systeemiset vaikutukset tietyissä olosuhteissa. Siten eri tutkimuksissa tutkittiin lääkkeiden, kuten granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän (GCSF) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) mahdollista kohdunsisäistä vaikutusta. Tähän mennessä vain eläintutkimus ja kaksi pientä tutkimusta ilman kontrolliryhmää ovat tutkineet kasvuhormonin suoran kohdunsisäisen infuusion tehoa kohdun limakalvon paksuuden lisäämisessä potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puuttuminen lumeryhmillä rajoittaa kuitenkin ymmärrystämme kohdunsisäisen kasvuhormonihoidon tehokkuudesta tässä potilasryhmässä. Näin ollen pyrimme suunnittelemaan tutkivan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen rinnakkaisella lumelääkeryhmällä arvioidaksemme kohdunsisäisen kasvuhormoni-infuusion tehokkuutta tavanomaisen hormonihoidon lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja joille tehdään pakastesulatettu alkionsiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin aiempia kiertohäiriöitä, jotka johtuvat alle 7 mm:n ohuesta endometriumista tavanomaisen hormonihoidon jälkeen
- ≥1 hyvälaatuisen alkion saatavuus
- Normaali perustason hormoniarvo, mukaan lukien: Testosteroni, Progesteroni, Prolaktiini, Luteinisoiva hormoni (LH), Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisten sukuelinten poikkeavuudet
- Aktiivinen kohdunsisäinen infektio Endometriumin paksuus ≥7 kuukautiskierron 10. päivänä
- Ashermanin oireyhtymän historia
- Syövän historia
- Kohdun leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kohdunsisäiset polyypit näkyvät transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Näkyvä kohdunsisäinen tarttuminen
- Patospermia kumppanissa
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kuten interventioryhmässä, syklin päivästä 10 alkaen yhtä suuri määrä 0,9 % suolaliuosta (normaali suolaliuos) annetaan normaalin hormonihoidon lisäksi.
Hoitojaksot suoritetaan kahden päivän välein.
Jos hoito ei reagoi (ei saavuteta kohdun limakalvon vähimmäispaksuutta 7 millimetriä myöhemmässä arvioinnissa), potilas saa enintään 4 annosta, ja jos hoitovastetta havaitaan, lumelääke-infuusio keskeytetään.
Kaikki infuusiot annetaan kohdunsisäisesti intrauterine insemination (IUI) -katetrin kautta.
|
|
Active Comparator: Kasvuhormoni
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat normaalin hormonihoidon lisäksi kasvuhormoniliuosta, joka sisältää 1,99 milligrammaa lääkettä liuotettuna 1,5 millilitraan 0,9-prosenttista suolaliuosta (normaali suolaliuos), tavanomaisen hormonihoidon lisäksi syklin 10 päivästä alkaen.
Hoitojaksot suoritetaan kahden päivän välein.
Jos hoitoon ei saada vastetta (seuraavassa arvioinnissa ei saavuteta kohdun limakalvon vähimmäispaksuutta 7 millimetriä), potilas saa enintään 4 annosta, ja jos hoitovastetta havaitaan, kasvuhormoniinfuusio keskeytetään.
Kaikki infuusiot annetaan kohdunsisäisesti intrauterine insemination (IUI) -katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukautiskierron 10. päivänä) ja hoitovasteen päivänä (jos vaste on saatu) ja jos hoito ei reagoi kuukautiskierron 18. päivänä
|
Kohdun limakalvon paksuuden mittaus suoritetaan käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta, koska se on lähempänä kohdun limakalvoa ja tyhjällä rakolla.
Jotta minimoidaan kohdun limakalvon paksuuden mittaaminen kohdun supistumisen aikana tapahtuvan supistuksen aikana, mittaukset suoritetaan vasta, kun potilaan supistukset ovat lakanneet.
|
Lähtötilanne (kuukautiskierron 10. päivänä) ja hoitovasteen päivänä (jos vaste on saatu) ja jos hoito ei reagoi kuukautiskierron 18. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikon 6-8
|
Niiden sikiöiden määrä, joilla on sydämensyke ja jotka eivät ole kohdunulkoisia, arvioitu transvaginaalisella ultraäänellä
|
Raskausviikon 6-8
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 2 päivää viimeisen lumelääkkeen tai kasvuhormonin annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kohdun limakalvon paksuus on vähintään 7 mm
|
2 päivää viimeisen lumelääkkeen tai kasvuhormonin annoksen jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Raskausviikon 6-8
|
Raskauspussien lukumäärä transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella arvioituun siirrettyjen alkioiden määrään
|
Raskausviikon 6-8
|
|
IVF-peruutusprosentti
Aikaikkuna: 2 päivää viimeisen lumelääkkeen tai kasvuhormonin annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saavuta riittävää kohdun limakalvon paksuutta siirtoa varten enimmäishoidosta huolimatta
|
2 päivää viimeisen lumelääkkeen tai kasvuhormonin annoksen jälkeen
|
|
Varhaisen raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 raskausviikon aikana
|
Sisältää varhaisen keskenmenon (keskenen alle 12. raskausviikolla) ja kohdunulkoisen raskauden
|
Ensimmäisen 12 raskausviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Rekisterin tunniste: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .