- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379659
Efectividad de la administración intrauterina de la hormona del crecimiento como terapia complementaria a la terapia hormonal convencional en comparación con el placebo en pacientes con endometrio delgado sometidos a transferencia de embriones descongelados congelados
Efectividad de la infusión intrauterina de hormona del crecimiento como terapia complementaria a la terapia hormonal convencional en comparación con el placebo en pacientes con endometrio delgado sometidas a transferencia de embriones descongelados congelados: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, exploratorio paralelo, doble ciego
El propósito de este ensayo clínico es ver si las infusiones intrauterinas de hormona del crecimiento pueden ayudar a los sujetos a alcanzar un espesor endometrial adecuado en pacientes que son resistentes a la terapia hormonal de rutina para la transferencia de embriones en el ciclo de fertilización in vitro (FIV).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de inyectar la hormona del crecimiento directamente en el útero para mejorar el grosor del endometrio. Además, nuestro objetivo es comparar la probabilidad de embarazo entre pacientes que reciben la infusión de hormona del crecimiento y las que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta aproximadamente al 10-15% de las parejas en todo el mundo, con más de 1 millón de parejas afectadas solo en Irán, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Sin embargo, la tecnología de reproducción asistida (ART), en particular la fertilización in vitro (FIV), ha mejorado notablemente los resultados de fertilidad para las parejas que enfrentan la infertilidad.
La razón principal del fracaso de la FIV a menudo se atribuye a dificultades con la implantación de embriones. Un factor determinante crucial en la preparación del útero para una implantación exitosa es lograr un grosor endometrial adecuado. Un endometrio delgado, típicamente definido como de menos de 7 mm de espesor, se asocia con una probabilidad significativamente reducida de embarazo exitoso después de la implantación. Como resultado, las pacientes con endometrio delgado a menudo se consideran candidatas inadecuadas para la implantación.
A pesar de explorar varias opciones farmacológicas, algunas pacientes siguen sin poder alcanzar el espesor endometrial mínimo requerido para una implantación exitosa. Investigaciones anteriores han examinado el impacto de las inyecciones subcutáneas de hormona del crecimiento sobre el grosor del endometrio en personas con endometrio delgado, arrojando resultados mixtos en todos los estudios. La infusión directa de fármacos en la cavidad uterina presenta una ruta potencial para el tratamiento localizado, minimizando así los efectos sistémicos en circunstancias específicas. Así, diferentes estudios exploraron el posible efecto intrauterino de fármacos como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) y la gonadotropina coriónica humana (hCG). Hasta la fecha, sólo un estudio en animales y dos estudios pequeños sin grupo de control han investigado la eficacia de la infusión intrauterina directa de hormona del crecimiento para aumentar el grosor del endometrio en pacientes con endometrio delgado. Sin embargo, la ausencia de ensayos controlados aleatorios con grupos de placebo limita nuestra comprensión de la eficacia de la terapia con hormona de crecimiento intrauterino en esta población de pacientes. Por lo tanto, nuestro objetivo fue diseñar un ensayo clínico exploratorio aleatorizado con un grupo de placebo paralelo para evaluar la efectividad de la infusión intrauterina de hormona de crecimiento como terapia complementaria a la terapia hormonal convencional en comparación con placebo en pacientes con endometrio delgado sometidos a transferencia de embriones descongelados congelados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos antecedentes de cancelación del ciclo debido a un endometrio delgado de menos de 7 mm después del tratamiento hormonal estándar.
- Disponibilidad de ≥1 embrión de buena calidad
- Valor basal normal de hormonas que incluye: testosterona, progesterona, prolactina, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH)
Criterio de exclusión:
- Anomalías genitales internas
- Infección intrauterina activa Espesor endometrial ≥7 en el décimo día del ciclo menstrual
- Historia del síndrome de Asherman
- Historia del cáncer
- Historia de cirugía uterina en los últimos 3 meses.
- Pólipos intrauterinos visibles en Ultrasonografía Transvaginal
- Adherencia intrauterina visible
- Patospermia en pareja
- Fallo ovárico prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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De manera similar al grupo de intervención, desde el día 10 del ciclo, se administrará un volumen igual de solución salina al 0,9% (solución salina normal) además de la terapia hormonal estándar.
Las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en intervalos de dos días.
En caso de falta de respuesta al tratamiento (no alcanzar un espesor endometrial mínimo de 7 milímetros en la evaluación posterior), la paciente recibirá un máximo de 4 dosis, y si se observa respuesta al tratamiento, se suspenderá la infusión de placebo.
Todas las infusiones se administrarán por vía intrauterina mediante un catéter de inseminación intrauterina (IIU).
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Comparador activo: Hormona del crecimiento
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En este grupo, los pacientes recibirán una solución de hormona del crecimiento que contiene 1,99 miligramos del fármaco disueltos en 1,5 mililitros de solución salina al 0,9% (solución salina normal), además de la terapia hormonal estándar, a partir del día 10 del ciclo.
Las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en intervalos de dos días.
En caso de no respuesta al tratamiento (no alcanzar un espesor endometrial mínimo de 7 milímetros en la evaluación posterior), la paciente recibirá un máximo de 4 dosis, y si se observa respuesta al tratamiento, se suspenderá la infusión de hormona de crecimiento.
Todas las infusiones se administrarán por vía intrauterina mediante un catéter de inseminación intrauterina (IIU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Valor inicial (el día 10 del ciclo menstrual), y El día de la respuesta al tratamiento (en caso de respuesta) y en caso de no respuesta al tratamiento el día 18 del ciclo menstrual
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La medición del grosor del endometrio se realizará mediante ecografía transvaginal debido a su mayor proximidad al endometrio y con la vejiga vacía.
Para minimizar el posible sesgo de medir el grosor del endometrio durante la contracción del útero, que ocurre durante las contracciones, las mediciones se tomarán solo después de que hayan cesado las contracciones de la paciente.
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Valor inicial (el día 10 del ciclo menstrual), y El día de la respuesta al tratamiento (en caso de respuesta) y en caso de no respuesta al tratamiento el día 18 del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 de semana gestacional
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El número de fetos que tienen latidos cardíacos y no son ectópicos evaluados mediante Ultrasonografía Transvaginal.
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6-8 de semana gestacional
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
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El número de pacientes que alcanzan al menos 7 mm de espesor endometrial.
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2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6-8 de semana gestacional
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El número de sacos gestacionales respecto al número de embriones transferidos evaluados por ecografía transvaginal.
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6-8 de semana gestacional
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Tasa de cancelación de FIV
Periodo de tiempo: 2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
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El número de pacientes que no alcanzan suficiente espesor endometrial para transferir a pesar del tratamiento máximo
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2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
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Complicaciones tempranas del embarazo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 semanas de embarazo
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Incluyendo aborto espontáneo temprano (aborto espontáneo en menos de la semana 12 de gestación) y embarazo ectópico
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Durante las primeras 12 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Identificador de registro: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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