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Efectividad de la administración intrauterina de la hormona del crecimiento como terapia complementaria a la terapia hormonal convencional en comparación con el placebo en pacientes con endometrio delgado sometidos a transferencia de embriones descongelados congelados

14 de septiembre de 2024 actualizado por: Hatav Ghasemi Tehrani, Isfahan University of Medical Sciences

Efectividad de la infusión intrauterina de hormona del crecimiento como terapia complementaria a la terapia hormonal convencional en comparación con el placebo en pacientes con endometrio delgado sometidas a transferencia de embriones descongelados congelados: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, exploratorio paralelo, doble ciego

El propósito de este ensayo clínico es ver si las infusiones intrauterinas de hormona del crecimiento pueden ayudar a los sujetos a alcanzar un espesor endometrial adecuado en pacientes que son resistentes a la terapia hormonal de rutina para la transferencia de embriones en el ciclo de fertilización in vitro (FIV).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de inyectar la hormona del crecimiento directamente en el útero para mejorar el grosor del endometrio. Además, nuestro objetivo es comparar la probabilidad de embarazo entre pacientes que reciben la infusión de hormona del crecimiento y las que reciben un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infertilidad afecta aproximadamente al 10-15% de las parejas en todo el mundo, con más de 1 millón de parejas afectadas solo en Irán, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Sin embargo, la tecnología de reproducción asistida (ART), en particular la fertilización in vitro (FIV), ha mejorado notablemente los resultados de fertilidad para las parejas que enfrentan la infertilidad.

La razón principal del fracaso de la FIV a menudo se atribuye a dificultades con la implantación de embriones. Un factor determinante crucial en la preparación del útero para una implantación exitosa es lograr un grosor endometrial adecuado. Un endometrio delgado, típicamente definido como de menos de 7 mm de espesor, se asocia con una probabilidad significativamente reducida de embarazo exitoso después de la implantación. Como resultado, las pacientes con endometrio delgado a menudo se consideran candidatas inadecuadas para la implantación.

A pesar de explorar varias opciones farmacológicas, algunas pacientes siguen sin poder alcanzar el espesor endometrial mínimo requerido para una implantación exitosa. Investigaciones anteriores han examinado el impacto de las inyecciones subcutáneas de hormona del crecimiento sobre el grosor del endometrio en personas con endometrio delgado, arrojando resultados mixtos en todos los estudios. La infusión directa de fármacos en la cavidad uterina presenta una ruta potencial para el tratamiento localizado, minimizando así los efectos sistémicos en circunstancias específicas. Así, diferentes estudios exploraron el posible efecto intrauterino de fármacos como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) y la gonadotropina coriónica humana (hCG). Hasta la fecha, sólo un estudio en animales y dos estudios pequeños sin grupo de control han investigado la eficacia de la infusión intrauterina directa de hormona del crecimiento para aumentar el grosor del endometrio en pacientes con endometrio delgado. Sin embargo, la ausencia de ensayos controlados aleatorios con grupos de placebo limita nuestra comprensión de la eficacia de la terapia con hormona de crecimiento intrauterino en esta población de pacientes. Por lo tanto, nuestro objetivo fue diseñar un ensayo clínico exploratorio aleatorizado con un grupo de placebo paralelo para evaluar la efectividad de la infusión intrauterina de hormona de crecimiento como terapia complementaria a la terapia hormonal convencional en comparación con placebo en pacientes con endometrio delgado sometidos a transferencia de embriones descongelados congelados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Isfahan, Irán (República Islámica de, 8174673461
        • Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos antecedentes de cancelación del ciclo debido a un endometrio delgado de menos de 7 mm después del tratamiento hormonal estándar.
  • Disponibilidad de ≥1 embrión de buena calidad
  • Valor basal normal de hormonas que incluye: testosterona, progesterona, prolactina, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH)

Criterio de exclusión:

  • Anomalías genitales internas
  • Infección intrauterina activa Espesor endometrial ≥7 en el décimo día del ciclo menstrual
  • Historia del síndrome de Asherman
  • Historia del cáncer
  • Historia de cirugía uterina en los últimos 3 meses.
  • Pólipos intrauterinos visibles en Ultrasonografía Transvaginal
  • Adherencia intrauterina visible
  • Patospermia en pareja
  • Fallo ovárico prematuro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
De manera similar al grupo de intervención, desde el día 10 del ciclo, se administrará un volumen igual de solución salina al 0,9% (solución salina normal) además de la terapia hormonal estándar. Las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en intervalos de dos días. En caso de falta de respuesta al tratamiento (no alcanzar un espesor endometrial mínimo de 7 milímetros en la evaluación posterior), la paciente recibirá un máximo de 4 dosis, y si se observa respuesta al tratamiento, se suspenderá la infusión de placebo. Todas las infusiones se administrarán por vía intrauterina mediante un catéter de inseminación intrauterina (IIU).
Comparador activo: Hormona del crecimiento
En este grupo, los pacientes recibirán una solución de hormona del crecimiento que contiene 1,99 miligramos del fármaco disueltos en 1,5 mililitros de solución salina al 0,9% (solución salina normal), además de la terapia hormonal estándar, a partir del día 10 del ciclo. Las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en intervalos de dos días. En caso de no respuesta al tratamiento (no alcanzar un espesor endometrial mínimo de 7 milímetros en la evaluación posterior), la paciente recibirá un máximo de 4 dosis, y si se observa respuesta al tratamiento, se suspenderá la infusión de hormona de crecimiento. Todas las infusiones se administrarán por vía intrauterina mediante un catéter de inseminación intrauterina (IIU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Valor inicial (el día 10 del ciclo menstrual), y El día de la respuesta al tratamiento (en caso de respuesta) y en caso de no respuesta al tratamiento el día 18 del ciclo menstrual
La medición del grosor del endometrio se realizará mediante ecografía transvaginal debido a su mayor proximidad al endometrio y con la vejiga vacía. Para minimizar el posible sesgo de medir el grosor del endometrio durante la contracción del útero, que ocurre durante las contracciones, las mediciones se tomarán solo después de que hayan cesado las contracciones de la paciente.
Valor inicial (el día 10 del ciclo menstrual), y El día de la respuesta al tratamiento (en caso de respuesta) y en caso de no respuesta al tratamiento el día 18 del ciclo menstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 de semana gestacional
El número de fetos que tienen latidos cardíacos y no son ectópicos evaluados mediante Ultrasonografía Transvaginal.
6-8 de semana gestacional
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
El número de pacientes que alcanzan al menos 7 mm de espesor endometrial.
2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6-8 de semana gestacional
El número de sacos gestacionales respecto al número de embriones transferidos evaluados por ecografía transvaginal.
6-8 de semana gestacional
Tasa de cancelación de FIV
Periodo de tiempo: 2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
El número de pacientes que no alcanzan suficiente espesor endometrial para transferir a pesar del tratamiento máximo
2 días después de la última dosis de placebo u hormona del crecimiento
Complicaciones tempranas del embarazo
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 semanas de embarazo
Incluyendo aborto espontáneo temprano (aborto espontáneo en menos de la semana 12 de gestación) y embarazo ectópico
Durante las primeras 12 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del participante individual (IPD) pueden compartirse después de la publicación del estudio, según solicitudes específicas de los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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