- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379659
Eficácia da administração intrauterina do hormônio do crescimento como terapia complementar à terapia hormonal convencional em comparação ao placebo em pacientes com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados
Eficácia da infusão intrauterina de hormônio de crescimento como terapia complementar à terapia hormonal convencional em comparação ao placebo em pacientes com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados: um ensaio clínico duplo-cego, exploratório paralelo, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se as infusões de hormônio de crescimento intrauterino podem ajudar os indivíduos a atingir uma espessura endometrial adequada em pacientes que são resistentes à terapia hormonal de rotina para transferência de embriões no ciclo de fertilização in vitro (FIV).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da injeção do hormônio do crescimento diretamente no útero para aumentar a espessura do endométrio. Além disso, pretendemos comparar a probabilidade de gravidez entre pacientes que recebem a infusão de hormônio do crescimento e aqueles que recebem placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade afecta aproximadamente 10-15% dos casais em todo o mundo, com mais de 1 milhão de casais afectados só no Irão, afectando negativamente a sua qualidade de vida. No entanto, a Tecnologia de Reprodução Assistida (TARV), nomeadamente a Fertilização In Vitro (FIV), melhorou significativamente os resultados de fertilidade para casais que enfrentam infertilidade.
A principal razão para o fracasso da fertilização in vitro é frequentemente atribuída a dificuldades com a implantação do embrião. Um determinante crucial na preparação do útero para uma implantação bem sucedida é alcançar uma espessura endometrial adequada. Um endométrio fino, normalmente definido como menos de 7 mm de espessura, está associado a uma probabilidade significativamente reduzida de gravidez bem-sucedida após a implantação. Como resultado, pacientes com endométrio fino são frequentemente consideradas candidatas inadequadas para implantação.
Apesar de explorar várias opções farmacológicas, alguns pacientes continuam incapazes de atingir a espessura endometrial mínima necessária para uma implantação bem sucedida. Investigações anteriores examinaram o impacto das injeções subcutâneas de hormônio do crescimento na espessura endometrial em indivíduos com endométrio fino, produzindo resultados mistos entre os estudos. A infusão direta de medicamentos na cavidade uterina apresenta uma via potencial para tratamento localizado, minimizando assim os efeitos sistêmicos em circunstâncias específicas. Assim, diferentes estudos exploraram o possível efeito intrauterino de drogas como o fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) e a gonadotrofina coriônica humana (hCG). Até o momento, apenas um estudo em animais e dois pequenos estudos sem grupo controle investigaram a eficácia da infusão intrauterina direta de hormônio do crescimento no aumento da espessura endometrial em pacientes com endométrio fino. No entanto, a ausência de ensaios clínicos randomizados com grupos placebo limita a nossa compreensão da eficácia da terapia com hormônio de crescimento intrauterino nesta população de pacientes. Assim, nosso objetivo foi projetar um ensaio clínico exploratório randomizado com grupo paralelo de placebo para avaliar a eficácia da infusão intrauterina de hormônio do crescimento como terapia complementar à terapia hormonal convencional em comparação ao placebo em pacientes com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma história de cancelamento do ciclo devido a um endométrio fino inferior a 7 mm após tratamento hormonal padrão
- Disponibilidade de ≥1 embrião com boa qualidade
- Valor basal normal dos hormônios, incluindo: Testosterona, Progesterona, Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Critério de exclusão:
- Anomalias genitais internas
- Infecção intrauterina ativa Espessura endometrial≥7 no 10º dia do ciclo menstrual
- História da síndrome de Asherman
- História do câncer
- História de cirurgia uterina nos últimos 3 meses
- Pólipos intrauterinos visíveis na ultrassonografia transvaginal
- Adesão intrauterina visível
- Patospermia em parceiro
- Insuficiência ovariana prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Semelhante ao grupo de intervenção, a partir do dia 10 do ciclo, um volume igual de solução salina a 0,9% (solução salina normal) será administrado além da terapia hormonal padrão.
As sessões de tratamento serão realizadas em intervalos de dois dias.
Em caso de não resposta ao tratamento (não atingir espessura endometrial mínima de 7 milímetros na avaliação subsequente), a paciente receberá no máximo 4 doses, e caso seja observada resposta ao tratamento, a infusão de placebo será descontinuada.
Todas as infusões serão administradas por via intrauterina por meio de um cateter de inseminação intrauterina (IUI).
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Comparador Ativo: Hormônio do crescimento
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Nesse grupo, os pacientes receberão solução de hormônio do crescimento contendo 1,99 miligramas do medicamento dissolvido em 1,5 mililitros de solução salina 0,9% (soro fisiológico), além da terapia hormonal padrão, a partir do 10º dia do ciclo.
As sessões de tratamento serão realizadas em intervalos de dois dias.
Em caso de não resposta ao tratamento (não atingir espessura endometrial mínima de 7 milímetros na avaliação subsequente), a paciente receberá no máximo 4 doses e, caso seja observada resposta ao tratamento, a infusão de hormônio do crescimento será interrompida.
Todas as infusões serão administradas por via intrauterina por meio de um cateter de inseminação intrauterina (IUI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial
Prazo: Linha de base (no 10º dia do ciclo menstrual), e no dia da resposta ao tratamento (em caso de resposta) e em caso de não resposta ao tratamento no 18º dia do ciclo menstrual
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A medição da espessura endometrial será realizada utilizando ultrassonografia transvaginal devido à sua maior proximidade com o endométrio e com a bexiga vazia.
Para minimizar o viés potencial de medição da espessura endometrial durante a contração do útero, ocorrida durante as contrações, as medições serão feitas somente após as contrações da paciente terem cessado.
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Linha de base (no 10º dia do ciclo menstrual), e no dia da resposta ao tratamento (em caso de resposta) e em caso de não resposta ao tratamento no 18º dia do ciclo menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6-8 da semana gestacional
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O número de fetos que apresentam batimentos cardíacos e não são ectópicos avaliados pela ultrassonografia transvaginal
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6-8 da semana gestacional
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Resposta ao tratamento
Prazo: 2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
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O número de pacientes que atingem pelo menos 7 mm de espessura endometrial
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2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
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Taxa de implantação
Prazo: 6-8 da semana gestacional
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Do número de sacos gestacionais ao número de embriões transferidos avaliados pela ultrassonografia transvaginal
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6-8 da semana gestacional
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Taxa de cancelamento de fertilização in vitro
Prazo: 2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
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O número de pacientes que não atingem espessura endometrial suficiente para transferência, apesar do tratamento máximo
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2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
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Complicações no início da gravidez
Prazo: Durante as primeiras 12 semanas de gravidez
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Incluindo aborto espontâneo precoce (aborto espontâneo em menos de 12 semanas de gestação) e gravidez ectópica
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Durante as primeiras 12 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Identificador de registro: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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