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Eficácia da administração intrauterina do hormônio do crescimento como terapia complementar à terapia hormonal convencional em comparação ao placebo em pacientes com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados

14 de setembro de 2024 atualizado por: Hatav Ghasemi Tehrani, Isfahan University of Medical Sciences

Eficácia da infusão intrauterina de hormônio de crescimento como terapia complementar à terapia hormonal convencional em comparação ao placebo em pacientes com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados: um ensaio clínico duplo-cego, exploratório paralelo, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se as infusões de hormônio de crescimento intrauterino podem ajudar os indivíduos a atingir uma espessura endometrial adequada em pacientes que são resistentes à terapia hormonal de rotina para transferência de embriões no ciclo de fertilização in vitro (FIV).

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da injeção do hormônio do crescimento diretamente no útero para aumentar a espessura do endométrio. Além disso, pretendemos comparar a probabilidade de gravidez entre pacientes que recebem a infusão de hormônio do crescimento e aqueles que recebem placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infertilidade afecta aproximadamente 10-15% dos casais em todo o mundo, com mais de 1 milhão de casais afectados só no Irão, afectando negativamente a sua qualidade de vida. No entanto, a Tecnologia de Reprodução Assistida (TARV), nomeadamente a Fertilização In Vitro (FIV), melhorou significativamente os resultados de fertilidade para casais que enfrentam infertilidade.

A principal razão para o fracasso da fertilização in vitro é frequentemente atribuída a dificuldades com a implantação do embrião. Um determinante crucial na preparação do útero para uma implantação bem sucedida é alcançar uma espessura endometrial adequada. Um endométrio fino, normalmente definido como menos de 7 mm de espessura, está associado a uma probabilidade significativamente reduzida de gravidez bem-sucedida após a implantação. Como resultado, pacientes com endométrio fino são frequentemente consideradas candidatas inadequadas para implantação.

Apesar de explorar várias opções farmacológicas, alguns pacientes continuam incapazes de atingir a espessura endometrial mínima necessária para uma implantação bem sucedida. Investigações anteriores examinaram o impacto das injeções subcutâneas de hormônio do crescimento na espessura endometrial em indivíduos com endométrio fino, produzindo resultados mistos entre os estudos. A infusão direta de medicamentos na cavidade uterina apresenta uma via potencial para tratamento localizado, minimizando assim os efeitos sistêmicos em circunstâncias específicas. Assim, diferentes estudos exploraram o possível efeito intrauterino de drogas como o fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) e a gonadotrofina coriônica humana (hCG). Até o momento, apenas um estudo em animais e dois pequenos estudos sem grupo controle investigaram a eficácia da infusão intrauterina direta de hormônio do crescimento no aumento da espessura endometrial em pacientes com endométrio fino. No entanto, a ausência de ensaios clínicos randomizados com grupos placebo limita a nossa compreensão da eficácia da terapia com hormônio de crescimento intrauterino nesta população de pacientes. Assim, nosso objetivo foi projetar um ensaio clínico exploratório randomizado com grupo paralelo de placebo para avaliar a eficácia da infusão intrauterina de hormônio do crescimento como terapia complementar à terapia hormonal convencional em comparação ao placebo em pacientes com endométrio fino submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma história de cancelamento do ciclo devido a um endométrio fino inferior a 7 mm após tratamento hormonal padrão
  • Disponibilidade de ≥1 embrião com boa qualidade
  • Valor basal normal dos hormônios, incluindo: Testosterona, Progesterona, Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH)

Critério de exclusão:

  • Anomalias genitais internas
  • Infecção intrauterina ativa Espessura endometrial≥7 no 10º dia do ciclo menstrual
  • História da síndrome de Asherman
  • História do câncer
  • História de cirurgia uterina nos últimos 3 meses
  • Pólipos intrauterinos visíveis na ultrassonografia transvaginal
  • Adesão intrauterina visível
  • Patospermia em parceiro
  • Insuficiência ovariana prematura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Semelhante ao grupo de intervenção, a partir do dia 10 do ciclo, um volume igual de solução salina a 0,9% (solução salina normal) será administrado além da terapia hormonal padrão. As sessões de tratamento serão realizadas em intervalos de dois dias. Em caso de não resposta ao tratamento (não atingir espessura endometrial mínima de 7 milímetros na avaliação subsequente), a paciente receberá no máximo 4 doses, e caso seja observada resposta ao tratamento, a infusão de placebo será descontinuada. Todas as infusões serão administradas por via intrauterina por meio de um cateter de inseminação intrauterina (IUI).
Comparador Ativo: Hormônio do crescimento
Nesse grupo, os pacientes receberão solução de hormônio do crescimento contendo 1,99 miligramas do medicamento dissolvido em 1,5 mililitros de solução salina 0,9% (soro fisiológico), além da terapia hormonal padrão, a partir do 10º dia do ciclo. As sessões de tratamento serão realizadas em intervalos de dois dias. Em caso de não resposta ao tratamento (não atingir espessura endometrial mínima de 7 milímetros na avaliação subsequente), a paciente receberá no máximo 4 doses e, caso seja observada resposta ao tratamento, a infusão de hormônio do crescimento será interrompida. Todas as infusões serão administradas por via intrauterina por meio de um cateter de inseminação intrauterina (IUI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: Linha de base (no 10º dia do ciclo menstrual), e no dia da resposta ao tratamento (em caso de resposta) e em caso de não resposta ao tratamento no 18º dia do ciclo menstrual
A medição da espessura endometrial será realizada utilizando ultrassonografia transvaginal devido à sua maior proximidade com o endométrio e com a bexiga vazia. Para minimizar o viés potencial de medição da espessura endometrial durante a contração do útero, ocorrida durante as contrações, as medições serão feitas somente após as contrações da paciente terem cessado.
Linha de base (no 10º dia do ciclo menstrual), e no dia da resposta ao tratamento (em caso de resposta) e em caso de não resposta ao tratamento no 18º dia do ciclo menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6-8 da semana gestacional
O número de fetos que apresentam batimentos cardíacos e não são ectópicos avaliados pela ultrassonografia transvaginal
6-8 da semana gestacional
Resposta ao tratamento
Prazo: 2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
O número de pacientes que atingem pelo menos 7 mm de espessura endometrial
2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
Taxa de implantação
Prazo: 6-8 da semana gestacional
Do número de sacos gestacionais ao número de embriões transferidos avaliados pela ultrassonografia transvaginal
6-8 da semana gestacional
Taxa de cancelamento de fertilização in vitro
Prazo: 2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
O número de pacientes que não atingem espessura endometrial suficiente para transferência, apesar do tratamento máximo
2 dias após a última dose de placebo ou hormônio do crescimento
Complicações no início da gravidez
Prazo: Durante as primeiras 12 semanas de gravidez
Incluindo aborto espontâneo precoce (aborto espontâneo em menos de 12 semanas de gestação) e gravidez ectópica
Durante as primeiras 12 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (DPI) poderão ser compartilhados após a publicação do estudo, conforme solicitações específicas dos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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