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냉동 해동 배아 이식을 받는 자궁내막이 얇은 환자에서 위약과 비교하여 기존 호르몬 요법에 대한 추가 요법으로서의 자궁 내 성장 호르몬 투여의 효과

2024년 9월 14일 업데이트: Hatav Ghasemi Tehrani, Isfahan University of Medical Sciences

냉동 해동 배아 이식을 받는 얇은 자궁내막 환자에서 위약과 비교하여 기존 호르몬 요법에 대한 추가 요법으로서의 자궁 내 성장 호르몬 주입의 효과: 이중 맹검 병렬 탐색 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 체외 수정(IVF) 주기에서 배아 이식을 위한 일반적인 호르몬 요법에 저항하는 환자의 피험자가 자궁내 성장 호르몬 주입이 적절한 자궁내막 두께에 도달하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

본 연구의 일차 목적은 자궁내막 두께를 향상시키기 위해 성장 호르몬을 자궁에 직접 주사하는 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 성장 호르몬 주입을 받은 환자와 위약을 받은 환자 간의 임신 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

불임은 전 세계적으로 약 10~15%의 부부에게 영향을 미치며, 이란에서만 100만 쌍 이상의 부부가 영향을 받아 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러나 보조 생식 기술(ART), 특히 체외 수정(IVF)은 불임에 직면한 부부의 출산 결과를 눈에 띄게 향상시켰습니다.

IVF 실패의 주요 원인은 종종 배아 이식의 어려움에 기인합니다. 성공적인 착상을 위해 자궁을 준비하는 데 중요한 결정 요인은 적절한 자궁내막 두께를 달성하는 것입니다. 일반적으로 두께가 7mm 미만으로 정의되는 얇은 자궁내막은 이식 후 성공적인 임신 가능성이 크게 감소하는 것과 관련이 있습니다. 결과적으로, 자궁내막이 얇은 환자는 종종 이식에 부적합한 후보자로 간주됩니다.

다양한 약리학적 옵션을 탐색했음에도 불구하고 일부 환자는 성공적인 이식을 위해 필요한 최소 자궁내막 두께를 달성할 수 없습니다. 이전 조사에서는 자궁 내막이 얇은 개인의 자궁 내막 두께에 피하 성장 호르몬 주사가 미치는 영향을 조사하여 연구 전반에 걸쳐 혼합된 결과를 얻었습니다. 자궁강에 약물을 직접 주입하면 국소 치료를 위한 잠재적인 경로가 제시되어 특정 상황에서 전신 효과를 최소화할 수 있습니다. 따라서 다양한 연구에서는 과립구 집락 자극 인자(GCSF) 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 같은 약물의 가능한 자궁 내 효과를 조사했습니다. 현재까지, 대조군이 없는 동물 연구와 2개의 소규모 연구만이 얇은 자궁내막 환자의 자궁내막 두께 증가에 대한 성장 호르몬의 자궁 내 직접 주입의 효능을 조사했습니다. 그러나 위약군을 대상으로 한 무작위대조시험이 없기 때문에 이 환자군에 대한 자궁내 성장호르몬 요법의 효과에 대한 이해가 제한됩니다. 따라서 우리는 냉동 해동 배아 이식을 받는 자궁 내막이 얇은 환자에서 위약과 비교하여 기존 호르몬 요법에 대한 추가 요법으로 자궁 내 성장 호르몬 주입의 효과를 평가하기 위해 병행 위약군을 사용한 탐색적 무작위 임상 시험을 설계하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 8174673461
        • Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 호르몬 치료 후 7mm 미만의 얇은 자궁내막으로 인해 최소한 주기 취소 병력이 있는 경우
  • 좋은 품질의 ≥1개 배아의 가용성
  • 다음을 포함한 정상적인 기준 호르몬 값: 테스토스테론, 프로게스테론, 프로락틴, 황체형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH)

제외 기준:

  • 내부 생식기 기형
  • 활동성 자궁내 감염 월경주기 10일째 자궁내막 두께 ≥7
  • 애셔먼 증후군의 역사
  • 암의 역사
  • 지난 3개월간 자궁수술 이력
  • 경질 초음파 검사에서 보이는 자궁내 폴립
  • 눈에 보이는 자궁내 유착
  • 파트너의 정자증
  • 조기 난소 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
중재 그룹과 유사하게, 주기 10일부터 표준 호르몬 요법에 추가하여 동일한 양의 0.9% 식염수(일반 식염수)가 투여됩니다. 치료 세션은 2일 간격으로 진행됩니다. 치료에 반응하지 않는 경우(후속 평가에서 최소 자궁내막 두께 7mm에 도달하지 못함), 환자는 최대 4회 ​​용량을 투여받고, 치료에 반응이 관찰되면 위약 주입을 중단한다. 모든 주입은 자궁내 수정(IUI) 카테터를 통해 자궁 내로 투여됩니다.
활성 비교기: 성장 호르몬
이 그룹의 환자들은 주기 10일부터 표준 호르몬 요법 외에 1.5밀리리터의 0.9% 식염수(일반 식염수)에 용해된 1.99밀리그램의 약물을 함유한 성장호르몬 용액을 투여받게 됩니다. 치료 세션은 2일 간격으로 진행됩니다. 치료에 반응하지 않는 경우(후속 평가에서 최소 자궁내막 두께 7mm에 도달하지 못함), 환자는 최대 4회 ​​용량을 투여받고, 치료에 반응이 관찰되면 성장호르몬 주입을 중단합니다. 모든 주입은 자궁내 수정(IUI) 카테터를 통해 자궁 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 기준시점(월경주기 10일), 치료에 반응한 날(반응의 경우), 월경주기 18일에 치료에 반응하지 않은 경우
자궁내막 두께 측정은 자궁내막에 더 가깝고 방광이 비어 있기 때문에 질경유 초음파 검사를 이용하여 수행됩니다. 자궁 수축 중 발생하는 자궁 내막 두께 측정의 잠재적인 편향을 최소화하기 위해 환자의 수축이 멈춘 후에만 측정을 수행합니다.
기준시점(월경주기 10일), 치료에 반응한 날(반응의 경우), 월경주기 18일에 치료에 반응하지 않은 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 주 6~8주
심장박동이 있고 질경유 초음파촬영으로 평가된 이소성이 아닌 태아의 수
임신 주 6~8주
치료에 대한 반응
기간: 위약 또는 성장호르몬 마지막 투여 후 2일
자궁내막 두께가 7mm 이상인 환자 수
위약 또는 성장호르몬 마지막 투여 후 2일
이식율
기간: 임신 주 6~8주
질경유 초음파촬영으로 평가한 임신낭 수 대 이식된 배아 수
임신 주 6~8주
IVF 취소율
기간: 위약 또는 성장호르몬 마지막 투여 후 2일
최대 치료에도 불구하고 자궁내막 두께가 자궁내막 이식에 충분하지 않은 환자 수
위약 또는 성장호르몬 마지막 투여 후 2일
임신 초기 합병증
기간: 임신 첫 12주 동안
조기유산(임신 12주 미만의 유산), 자궁외 임신 포함
임신 첫 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 연구자의 특정 요청에 따라 연구가 발표된 후 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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