Effektiviteten af intrauterin væksthormonadministration som en tilføjelsesterapi til konventionel hormonterapi sammenlignet med placebo hos patienter med tyndt endometrium, der gennemgår frossen optøet embryooverførsel
Effektiviteten af intrauterin væksthormoninfusion som en tilføjelsesterapi til konventionel hormonterapi sammenlignet med placebo hos patienter med tyndt endometrium, der gennemgår frossen optøet embryooverførsel: Et dobbeltblindet parallelt udforskende randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at se, om intrauterine væksthormoninfusioner kan hjælpe forsøgspersoner med at nå en passende endometrietykkelse hos patienter, der er resistente over for rutinemæssig hormonbehandling til embryooverførsel i in vitro fertiliseringscyklussen (IVF).
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at injicere væksthormon direkte i livmoderen for at øge endometrietykkelsen. Derudover tilstræber vi at sammenligne sandsynligheden for graviditet mellem patienter, der får væksthormoninfusion, og dem, der får placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet påvirker cirka 10-15 % af par globalt, med over 1 million par berørt i Iran alene, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt. Imidlertid har assisteret reproduktionsteknologi (ART), især in vitro fertilisering (IVF), markant forbedret fertilitetsresultater for par, der står over for infertilitet.
Den primære årsag til IVF-svigt tilskrives ofte vanskeligheder med embryoimplantation. En afgørende determinant for at forberede livmoderen til vellykket implantation er at opnå en passende endometrietykkelse. Et tyndt endometrium, typisk defineret som mindre end 7 mm i tykkelse, er forbundet med en signifikant reduceret sandsynlighed for vellykket graviditet efter implantation. Som et resultat heraf anses patienter med tyndt endometrium ofte som uegnede kandidater til implantation.
På trods af at de har udforsket forskellige farmakologiske muligheder, er visse patienter stadig ude af stand til at opnå den mindste nødvendige endometrietykkelse for vellykket implantation. Tidligere undersøgelser har undersøgt virkningen af subkutane væksthormoninjektioner på endometrietykkelse hos individer med tyndt endometrium, hvilket har givet blandede resultater på tværs af undersøgelser. Direkte infusion af lægemidler i livmoderhulen udgør en potentiel vej til lokaliseret behandling, hvorved systemiske effekter under specifikke omstændigheder minimeres. Således undersøgte forskellige undersøgelser den mulige intra-uterin effekt af lægemidler såsom Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF) og Human choriongonadotropin (hCG). Til dato har kun et dyrestudie og to små undersøgelser uden kontrolgruppe undersøgt effektiviteten af direkte intrauterin infusion af væksthormon til at øge endometrietykkelsen blandt patienter med tyndt endometrium. Men fraværet af randomiserede kontrollerede forsøg med placebogrupper begrænser vores forståelse af effektiviteten af intrauterin væksthormonbehandling i denne patientpopulation. Vi havde således til formål at designe et eksplorativt randomiseret klinisk forsøg med parallel placebogruppe for at evaluere effektiviteten af intrauterin væksthormoninfusion som en tilføjelsesterapi til konventionel hormonbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med tyndt endometrium, der gennemgår frossen optøet embryooverførsel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst en historie med cyklusannullering på grund af et tyndt endometrium mindre end 7 mm efter standard hormonbehandling
- Tilgængelighed af ≥1 embryo med god kvalitet
- Normal baseline-hormonværdi, herunder: Testosteron, Progesteron, Prolaktin, Luteiniserende Hormon (LH), Follikelstimulerende Hormon (FSH)
Ekskluderingskriterier:
- Interne genitale anomalier
- Aktiv intrauterin infektion Endometrietykkelse ≥7 på den 10. dag i menstruationscyklussen
- Historie om Asherman syndrom
- Historie om kræft
- Anamnese med livmoderoperation i de sidste 3 måneder
- Intrauterine polypper synlige i transvaginal ultralyd
- Synlig intrauterin adhæsion
- Pathospermi hos partner
- For tidlig ovariesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I lighed med interventionsgruppen vil der fra cyklusdag 10 blive indgivet et tilsvarende volumen 0,9 % saltvandsopløsning (normalt saltvand) ud over standard hormonbehandling.
Behandlingssessioner vil blive gennemført med to dages mellemrum.
I tilfælde af manglende respons på behandlingen (manglende opnåelse af en minimum endometrietykkelse på 7 millimeter i den efterfølgende vurdering), vil patienten få maksimalt 4 doser, og hvis der observeres respons på behandlingen, vil placebo-infusion blive afbrudt.
Alle infusioner vil blive administreret intrauterint via et intrauterin insemination (IUI) kateter.
|
|
Aktiv komparator: Væksthormon
|
I denne gruppe vil patienter modtage væksthormonopløsning indeholdende 1,99 milligram af lægemidlet opløst i 1,5 milliliter 0,9% saltvandsopløsning (normalt saltvand) ud over standard hormonbehandling, startende fra cyklusdag 10.
Behandlingssessioner vil blive gennemført med to dages mellemrum.
I tilfælde af manglende respons på behandlingen (manglende opnåelse af en minimum endometrietykkelse på 7 millimeter i den efterfølgende vurdering) vil patienten få maksimalt 4 doser, og hvis der observeres respons på behandlingen, vil væksthormoninfusion blive afbrudt.
Alle infusioner vil blive administreret intrauterint via et intrauterin insemination (IUI) kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline (på den 10. dag i menstruationscyklus) og på dagen for respons på behandlingen (i tilfælde af respons) og i tilfælde af manglende respons på behandlingen på den 18. dag i menstruationscyklussen
|
Måling af endometrietykkelse vil blive udført ved hjælp af transvaginal sonografi på grund af dens tættere nærhed til endometriet og med en tom blære.
For at minimere den potentielle skævhed ved måling af endometrietykkelse under uteruskontraktion, der forekommer under kontraktioner, vil målinger først blive taget efter patientens kontraktioner er ophørt.
|
Baseline (på den 10. dag i menstruationscyklus) og på dagen for respons på behandlingen (i tilfælde af respons) og i tilfælde af manglende respons på behandlingen på den 18. dag i menstruationscyklussen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 i svangerskabsugen
|
Antallet af fostre, der har et hjerteslag og ikke er ektopisk vurderet ved transvaginal ultralyd
|
6-8 i svangerskabsugen
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 2 dage efter den sidste dosis placebo eller væksthormon
|
Antallet af patienter, der når mindst 7 mm endometrietykkelse
|
2 dage efter den sidste dosis placebo eller væksthormon
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6-8 i svangerskabsugen
|
Antallet af svangerskabssække til antallet af overførte embryoner vurderet ved transvaginal ultralyd
|
6-8 i svangerskabsugen
|
|
IVF-annulleringsrate
Tidsramme: 2 dage efter den sidste dosis placebo eller væksthormon
|
Antallet af patienter, der ikke når nok endometrietykkelse til overførsel trods maksimal behandling
|
2 dage efter den sidste dosis placebo eller væksthormon
|
|
Tidlige graviditetskomplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 12 uger af graviditeten
|
Inklusive tidlig abort (abort i mindre end 12. svangerskabsuge) og ektopisk graviditet
|
I løbet af de første 12 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Registry Identifier: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .