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Efficacité de l'administration intra-utérine d'hormone de croissance en tant que traitement complémentaire à l'hormonothérapie conventionnelle par rapport au placebo chez les patients présentant un endomètre mince subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés

14 septembre 2024 mis à jour par: Hatav Ghasemi Tehrani, Isfahan University of Medical Sciences

Efficacité de la perfusion intra-utérine d'hormone de croissance en tant que traitement complémentaire à l'hormonothérapie conventionnelle par rapport au placebo chez les patients présentant un endomètre mince subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés : un essai clinique exploratoire contrôlé randomisé parallèle en double aveugle

Le but de cet essai clinique est de voir si les perfusions intra-utérines d'hormone de croissance peuvent aider les sujets à atteindre une épaisseur endométriale appropriée chez les patientes résistantes à l'hormonothérapie de routine pour le transfert d'embryons dans le cycle de fécondation in vitro (FIV).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection d'hormone de croissance directement dans l'utérus pour améliorer l'épaisseur de l'endomètre. De plus, nous visons à comparer la probabilité de grossesse entre les patientes recevant la perfusion d'hormone de croissance et celles recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infertilité touche environ 10 à 15 % des couples dans le monde, avec plus d'un million de couples touchés rien qu'en Iran, ce qui affecte négativement leur qualité de vie. Cependant, les technologies de procréation assistée (ART), notamment la fécondation in vitro (FIV), ont considérablement amélioré les résultats en matière de fertilité pour les couples confrontés à l'infertilité.

La principale raison de l’échec de la FIV est souvent attribuée aux difficultés d’implantation d’embryons. L’obtention d’une épaisseur endométriale adéquate est un facteur déterminant dans la préparation de l’utérus à une implantation réussie. Un endomètre mince, généralement défini comme ayant une épaisseur inférieure à 7 mm, est associé à une probabilité considérablement réduite de réussite d'une grossesse après l'implantation. En conséquence, les patientes ayant un endomètre fin sont souvent considérées comme des candidates inadaptées à l’implantation.

Malgré l’exploration de diverses options pharmacologiques, certaines patientes restent incapables d’atteindre l’épaisseur endométriale minimale requise pour une implantation réussie. Des enquêtes antérieures ont examiné l’impact des injections sous-cutanées d’hormone de croissance sur l’épaisseur de l’endomètre chez les personnes ayant un endomètre fin, donnant des résultats mitigés d’une étude à l’autre. La perfusion directe de médicaments dans la cavité utérine présente une voie potentielle de traitement localisé, minimisant ainsi les effets systémiques dans des circonstances spécifiques. Ainsi, différentes études ont exploré l'effet intra-utérin possible de médicaments tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). À ce jour, seules une étude animale et deux petites études sans groupe témoin ont étudié l'efficacité de la perfusion intra-utérine directe d'hormone de croissance pour augmenter l'épaisseur de l'endomètre chez les patientes présentant un endomètre fin. Cependant, l'absence d'essais contrôlés randomisés avec des groupes placebo limite notre compréhension de l'efficacité du traitement par hormone de croissance intra-utérine chez cette population de patients. Ainsi, nous avions pour objectif de concevoir un essai clinique exploratoire randomisé avec un groupe placebo parallèle pour évaluer l'efficacité de la perfusion intra-utérine d'hormone de croissance en tant que traitement complémentaire à l'hormonothérapie conventionnelle par rapport au placebo chez les patients présentant un endomètre fin subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Isfahan, Iran (République islamique d, 8174673461
        • Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins des antécédents d'annulation de cycle en raison d'un endomètre fin de moins de 7 mm après un traitement hormonal standard
  • Disponibilité d'au moins 1 embryon de bonne qualité
  • Valeur hormonale de base normale, notamment : testostérone, progestérone, prolactine, hormone lutéinisante (LH), hormone folliculostimulante (FSH)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies génitales internes
  • Infection intra-utérine active Épaisseur de l'endomètre ≥7 au 10ème jour du cycle menstruel
  • Histoire du syndrome d'Asherman
  • Histoire du cancer
  • Antécédents de chirurgie utérine au cours des 3 derniers mois
  • Polypes intra-utérins visibles en échographie transvaginale
  • Adhérence intra-utérine visible
  • Pathospermie du partenaire
  • Insuffisance ovarienne prématurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Semblable au groupe d'intervention, à partir du jour 10 du cycle, un volume égal de solution saline à 0,9 % (solution saline normale) sera administré en plus de l'hormonothérapie standard. Les séances de traitement seront effectuées à intervalles de deux jours. En cas de non-réponse au traitement (impossibilité d'atteindre une épaisseur endométriale minimale de 7 millimètres lors de l'évaluation ultérieure), la patiente recevra un maximum de 4 doses, et si une réponse au traitement est observée, la perfusion du placebo sera interrompue. Toutes les perfusions seront administrées par voie intra-utérine via un cathéter d'insémination intra-utérine (IIU).
Comparateur actif: Hormone de croissance
Dans ce groupe, les patients recevront une solution d'hormone de croissance contenant 1,99 milligrammes du médicament dissous dans 1,5 millilitres de solution saline à 0,9 % (solution saline normale), en plus de l'hormonothérapie standard, à partir du 10e jour du cycle. Les séances de traitement seront effectuées à intervalles de deux jours. En cas de non-réponse au traitement (impossibilité d'atteindre une épaisseur endométriale minimale de 7 millimètres lors de l'évaluation ultérieure), la patiente recevra un maximum de 4 doses, et si une réponse au traitement est observée, la perfusion d'hormone de croissance sera interrompue. Toutes les perfusions seront administrées par voie intra-utérine via un cathéter d'insémination intra-utérine (IIU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Baseline (Au 10ème jour du cycle menstruel), et Le jour de réponse au traitement (en cas de réponse) et en cas de non-réponse au traitement le 18ème jour du cycle menstruel
La mesure de l'épaisseur de l'endomètre sera effectuée par échographie transvaginale en raison de sa plus grande proximité avec l'endomètre et avec une vessie vide. Pour minimiser le biais potentiel lié à la mesure de l'épaisseur de l'endomètre pendant les contractions de l'utérus, qui se produisent pendant les contractions, les mesures ne seront prises qu'après la fin des contractions de la patiente.
Baseline (Au 10ème jour du cycle menstruel), et Le jour de réponse au traitement (en cas de réponse) et en cas de non-réponse au traitement le 18ème jour du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 de la semaine de gestation
Le nombre de fœtus qui ont un rythme cardiaque et ne sont pas ectopiques évalués par échographie transvaginale
6-8 de la semaine de gestation
Réponse au traitement
Délai: 2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
Le nombre de patientes atteignant au moins 7 mm d'épaisseur de l'endomètre
2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
Taux d'implantation
Délai: 6-8 de la semaine de gestation
Le nombre de sacs gestationnels par rapport au nombre d'embryons transférés évalué par échographie transvaginale
6-8 de la semaine de gestation
Taux d'annulation de FIV
Délai: 2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
Le nombre de patientes qui n'atteignent pas une épaisseur d'endomètre suffisante pour un transfert malgré un traitement maximal
2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
Complications en début de grossesse
Délai: Pendant les 12 premières semaines de grossesse
Y compris les fausses couches précoces (fausse couche en moins de 12 semaines de gestation) et les grossesses extra-utérines
Pendant les 12 premières semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être partagées après la publication de l'étude, selon les demandes spécifiques des chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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