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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379659
Efficacité de l'administration intra-utérine d'hormone de croissance en tant que traitement complémentaire à l'hormonothérapie conventionnelle par rapport au placebo chez les patients présentant un endomètre mince subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés
Efficacité de la perfusion intra-utérine d'hormone de croissance en tant que traitement complémentaire à l'hormonothérapie conventionnelle par rapport au placebo chez les patients présentant un endomètre mince subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés : un essai clinique exploratoire contrôlé randomisé parallèle en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de voir si les perfusions intra-utérines d'hormone de croissance peuvent aider les sujets à atteindre une épaisseur endométriale appropriée chez les patientes résistantes à l'hormonothérapie de routine pour le transfert d'embryons dans le cycle de fécondation in vitro (FIV).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection d'hormone de croissance directement dans l'utérus pour améliorer l'épaisseur de l'endomètre. De plus, nous visons à comparer la probabilité de grossesse entre les patientes recevant la perfusion d'hormone de croissance et celles recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité touche environ 10 à 15 % des couples dans le monde, avec plus d'un million de couples touchés rien qu'en Iran, ce qui affecte négativement leur qualité de vie. Cependant, les technologies de procréation assistée (ART), notamment la fécondation in vitro (FIV), ont considérablement amélioré les résultats en matière de fertilité pour les couples confrontés à l'infertilité.
La principale raison de l’échec de la FIV est souvent attribuée aux difficultés d’implantation d’embryons. L’obtention d’une épaisseur endométriale adéquate est un facteur déterminant dans la préparation de l’utérus à une implantation réussie. Un endomètre mince, généralement défini comme ayant une épaisseur inférieure à 7 mm, est associé à une probabilité considérablement réduite de réussite d'une grossesse après l'implantation. En conséquence, les patientes ayant un endomètre fin sont souvent considérées comme des candidates inadaptées à l’implantation.
Malgré l’exploration de diverses options pharmacologiques, certaines patientes restent incapables d’atteindre l’épaisseur endométriale minimale requise pour une implantation réussie. Des enquêtes antérieures ont examiné l’impact des injections sous-cutanées d’hormone de croissance sur l’épaisseur de l’endomètre chez les personnes ayant un endomètre fin, donnant des résultats mitigés d’une étude à l’autre. La perfusion directe de médicaments dans la cavité utérine présente une voie potentielle de traitement localisé, minimisant ainsi les effets systémiques dans des circonstances spécifiques. Ainsi, différentes études ont exploré l'effet intra-utérin possible de médicaments tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). À ce jour, seules une étude animale et deux petites études sans groupe témoin ont étudié l'efficacité de la perfusion intra-utérine directe d'hormone de croissance pour augmenter l'épaisseur de l'endomètre chez les patientes présentant un endomètre fin. Cependant, l'absence d'essais contrôlés randomisés avec des groupes placebo limite notre compréhension de l'efficacité du traitement par hormone de croissance intra-utérine chez cette population de patients. Ainsi, nous avions pour objectif de concevoir un essai clinique exploratoire randomisé avec un groupe placebo parallèle pour évaluer l'efficacité de la perfusion intra-utérine d'hormone de croissance en tant que traitement complémentaire à l'hormonothérapie conventionnelle par rapport au placebo chez les patients présentant un endomètre fin subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins des antécédents d'annulation de cycle en raison d'un endomètre fin de moins de 7 mm après un traitement hormonal standard
- Disponibilité d'au moins 1 embryon de bonne qualité
- Valeur hormonale de base normale, notamment : testostérone, progestérone, prolactine, hormone lutéinisante (LH), hormone folliculostimulante (FSH)
Critère d'exclusion:
- Anomalies génitales internes
- Infection intra-utérine active Épaisseur de l'endomètre ≥7 au 10ème jour du cycle menstruel
- Histoire du syndrome d'Asherman
- Histoire du cancer
- Antécédents de chirurgie utérine au cours des 3 derniers mois
- Polypes intra-utérins visibles en échographie transvaginale
- Adhérence intra-utérine visible
- Pathospermie du partenaire
- Insuffisance ovarienne prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Semblable au groupe d'intervention, à partir du jour 10 du cycle, un volume égal de solution saline à 0,9 % (solution saline normale) sera administré en plus de l'hormonothérapie standard.
Les séances de traitement seront effectuées à intervalles de deux jours.
En cas de non-réponse au traitement (impossibilité d'atteindre une épaisseur endométriale minimale de 7 millimètres lors de l'évaluation ultérieure), la patiente recevra un maximum de 4 doses, et si une réponse au traitement est observée, la perfusion du placebo sera interrompue.
Toutes les perfusions seront administrées par voie intra-utérine via un cathéter d'insémination intra-utérine (IIU).
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Comparateur actif: Hormone de croissance
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Dans ce groupe, les patients recevront une solution d'hormone de croissance contenant 1,99 milligrammes du médicament dissous dans 1,5 millilitres de solution saline à 0,9 % (solution saline normale), en plus de l'hormonothérapie standard, à partir du 10e jour du cycle.
Les séances de traitement seront effectuées à intervalles de deux jours.
En cas de non-réponse au traitement (impossibilité d'atteindre une épaisseur endométriale minimale de 7 millimètres lors de l'évaluation ultérieure), la patiente recevra un maximum de 4 doses, et si une réponse au traitement est observée, la perfusion d'hormone de croissance sera interrompue.
Toutes les perfusions seront administrées par voie intra-utérine via un cathéter d'insémination intra-utérine (IIU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Baseline (Au 10ème jour du cycle menstruel), et Le jour de réponse au traitement (en cas de réponse) et en cas de non-réponse au traitement le 18ème jour du cycle menstruel
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La mesure de l'épaisseur de l'endomètre sera effectuée par échographie transvaginale en raison de sa plus grande proximité avec l'endomètre et avec une vessie vide.
Pour minimiser le biais potentiel lié à la mesure de l'épaisseur de l'endomètre pendant les contractions de l'utérus, qui se produisent pendant les contractions, les mesures ne seront prises qu'après la fin des contractions de la patiente.
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Baseline (Au 10ème jour du cycle menstruel), et Le jour de réponse au traitement (en cas de réponse) et en cas de non-réponse au traitement le 18ème jour du cycle menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 de la semaine de gestation
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Le nombre de fœtus qui ont un rythme cardiaque et ne sont pas ectopiques évalués par échographie transvaginale
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6-8 de la semaine de gestation
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Réponse au traitement
Délai: 2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
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Le nombre de patientes atteignant au moins 7 mm d'épaisseur de l'endomètre
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2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
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Taux d'implantation
Délai: 6-8 de la semaine de gestation
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Le nombre de sacs gestationnels par rapport au nombre d'embryons transférés évalué par échographie transvaginale
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6-8 de la semaine de gestation
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Taux d'annulation de FIV
Délai: 2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
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Le nombre de patientes qui n'atteignent pas une épaisseur d'endomètre suffisante pour un transfert malgré un traitement maximal
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2 jours après la dernière dose de placebo ou d'hormone de croissance
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Complications en début de grossesse
Délai: Pendant les 12 premières semaines de grossesse
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Y compris les fausses couches précoces (fausse couche en moins de 12 semaines de gestation) et les grossesses extra-utérines
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Pendant les 12 premières semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Identificateur de registre: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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