- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06379659
Эффективность внутриутробного введения гормона роста в качестве дополнительной терапии к традиционной гормональной терапии по сравнению с плацебо у пациенток с тонким эндометрием, перенесших перенос замороженного размороженного эмбриона
Эффективность внутриутробной инфузии гормона роста в качестве дополнительной терапии к традиционной гормональной терапии по сравнению с плацебо у пациенток с тонким эндометрием, перенесших перенос замороженных размороженных эмбрионов: двойное слепое параллельное исследовательское рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли внутриутробные инфузии гормона роста помочь субъектам достичь подходящей толщины эндометрия у пациенток, которые резистентны к обычной гормональной терапии для переноса эмбрионов в цикле экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Основная цель этого исследования — оценить эффективность инъекции гормона роста непосредственно в матку для увеличения толщины эндометрия. Кроме того, мы стремимся сравнить вероятность беременности у пациентов, получающих инфузию гормона роста, и у тех, кто получает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодием страдают примерно 10-15% пар во всем мире, при этом только в Иране страдают более 1 миллиона пар, что отрицательно влияет на качество их жизни. Однако вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), заметно улучшили показатели фертильности у пар, столкнувшихся с бесплодием.
Основной причиной неудачи ЭКО часто называют трудности с имплантацией эмбриона. Решающим фактором подготовки матки к успешной имплантации является достижение адекватной толщины эндометрия. Тонкий эндометрий, обычно имеющий толщину менее 7 мм, связан со значительно сниженной вероятностью успешной беременности после имплантации. В результате пациенток с тонким эндометрием часто считают непригодными кандидатами для имплантации.
Несмотря на изучение различных фармакологических вариантов, некоторые пациенты по-прежнему не могут достичь минимально необходимой толщины эндометрия для успешной имплантации. Предыдущие исследования изучали влияние подкожных инъекций гормона роста на толщину эндометрия у лиц с тонким эндометрием, что дало неоднозначные результаты в разных исследованиях. Прямая инфузия лекарств в полость матки представляет собой потенциальный путь локализованного лечения, тем самым сводя к минимуму системные эффекты при определенных обстоятельствах. Таким образом, в различных исследованиях изучалось возможное внутриутробное действие таких препаратов, как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF) и хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). На сегодняшний день только исследование на животных и два небольших исследования без контрольной группы изучали эффективность прямой внутриматочной инфузии гормона роста в увеличении толщины эндометрия у пациенток с тонким эндометрием. Однако отсутствие рандомизированных контролируемых исследований с группами плацебо ограничивает наше понимание эффективности терапии внутриутробным гормоном роста у этой популяции пациентов. Таким образом, мы стремились разработать исследовательское рандомизированное клиническое исследование с параллельной группой плацебо для оценки эффективности внутриутробной инфузии гормона роста в качестве дополнительной терапии к традиционной гормональной терапии по сравнению с плацебо у пациенток с тонким эндометрием, перенесших перенос замороженных размороженных эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, анамнез отмены цикла из-за тонкого эндометрия менее 7 мм после стандартного гормонального лечения.
- Наличие ≥1 эмбриона хорошего качества.
- Нормальные исходные значения гормонов, включая: тестостерон, прогестерон, пролактин, лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
Критерий исключения:
- Внутренние половые аномалии
- Активная внутриутробная инфекция. Толщина эндометрия ≥7 на 10-й день менструального цикла.
- История синдрома Ашермана
- История рака
- История операций на матке за последние 3 месяца.
- Внутриматочные полипы видны при трансвагинальном УЗИ
- Видимая внутриматочная спайка
- Патоспермия у партнера
- Преждевременная недостаточность яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Как и в группе вмешательства, с 10-го дня цикла в дополнение к стандартной гормональной терапии будет вводиться равный объем 0,9% физиологического раствора (физиологический раствор).
Сеансы лечения будут проводиться с двухдневным интервалом.
В случае отсутствия ответа на лечение (недостижение минимальной толщины эндометрия 7 миллиметров при последующей оценке) пациентка получит максимум 4 дозы, и если будет наблюдаться ответ на лечение, инфузия плацебо будет прекращена.
Все инфузии будут проводиться внутриматочно через катетер для внутриматочной инсеминации (ВМИ).
|
|
Активный компаратор: Гормон роста
|
В этой группе пациенты в дополнение к стандартной гормональной терапии, начиная с 10-го дня цикла, будут получать раствор гормона роста, содержащий 1,99 миллиграмма препарата, растворенного в 1,5 миллилитрах 0,9% физиологического раствора (физиологического раствора).
Сеансы лечения будут проводиться с двухдневным интервалом.
В случае отсутствия ответа на лечение (недостижение минимальной толщины эндометрия 7 миллиметров при последующей оценке) пациентка получит максимум 4 дозы, и если будет наблюдаться ответ на лечение, инфузия гормона роста будет прекращена.
Все инфузии будут проводиться внутриматочно через катетер для внутриматочной инсеминации (ВМИ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Исходно (на 10-й день менструального цикла), а также в день ответа на лечение (в случае ответа) и в случае отсутствия ответа на лечение на 18-й день менструального цикла.
|
Измерение толщины эндометрия будет проводиться с использованием трансвагинальной сонографии из-за его более близкого расположения к эндометрию и при пустом мочевом пузыре.
Чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность измерения толщины эндометрия во время сокращения матки, возникающую во время схваток, измерения будут проводиться только после прекращения схваток пациентки.
|
Исходно (на 10-й день менструального цикла), а также в день ответа на лечение (в случае ответа) и в случае отсутствия ответа на лечение на 18-й день менструального цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 6-8 гестационная неделя
|
Число плодов с сердцебиением и без внематочной беременности, оцененное с помощью трансвагинального УЗИ.
|
6-8 гестационная неделя
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Через 2 дня после последней дозы плацебо или гормона роста
|
Число пациенток, у которых толщина эндометрия достигает не менее 7 мм.
|
Через 2 дня после последней дозы плацебо или гормона роста
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6-8 гестационная неделя
|
Количество плодных мешков по отношению к количеству перенесенных эмбрионов оценивается с помощью трансвагинального УЗИ.
|
6-8 гестационная неделя
|
|
Частота отмены ЭКО
Временное ограничение: Через 2 дня после последней дозы плацебо или гормона роста
|
Число пациенток, у которых толщина эндометрия не достигает достаточной для переноса, несмотря на максимальное лечение
|
Через 2 дня после последней дозы плацебо или гормона роста
|
|
Осложнения на ранних сроках беременности
Временное ограничение: В течение первых 12 недель беременности
|
Включая ранний выкидыш (выкидыш менее 12-й недели беременности) и внематочную беременность.
|
В течение первых 12 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Идентификатор реестра: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .