Účinnost intrauterinního podávání růstového hormonu jako přídavné terapie ke konvenční hormonální terapii ve srovnání s placebem u pacientek s tenkým endometriem podstupujících transfer zmrazeného rozmraženého embrya
Účinnost intrauterinní infuze růstového hormonu jako přídavné terapie ke konvenční hormonální terapii ve srovnání s placebem u pacientek s tenkým endometriem procházejících zmrazeným rozmraženým embryonálním transferem: dvojitě zaslepená paralelní explorativní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této klinické studie je zjistit, zda intrauterinní infuze růstového hormonu mohou pomoci subjektům dosáhnout vhodné tloušťky endometria u pacientek, které jsou rezistentní na rutinní hormonální terapii pro přenos embryí v cyklu oplodnění in vitro (IVF).
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost injekce růstového hormonu přímo do dělohy za účelem zvýšení tloušťky endometria. Kromě toho se snažíme porovnat pravděpodobnost těhotenství mezi pacientkami, které dostávají infuzi růstového hormonu, a pacientkami, které dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost postihuje přibližně 10–15 % párů na celém světě, přičemž pouze v Íránu je postižen více než 1 milion párů, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života. Technologie asistované reprodukce (ART), zejména in vitro fertilizace (IVF), však výrazně zlepšila výsledky plodnosti u párů, které čelí neplodnosti.
Primární důvod selhání IVF je často připisován potížím s implantací embrya. Rozhodujícím faktorem při přípravě dělohy na úspěšnou implantaci je dosažení adekvátní tloušťky endometria. Tenké endometrium, typicky definované jako tloušťka menší než 7 mm, je spojeno s významně sníženou pravděpodobností úspěšného těhotenství po implantaci. V důsledku toho jsou pacientky s tenkým endometriem často považovány za nevhodné kandidáty pro implantaci.
Navzdory zkoumání různých farmakologických možností zůstávají některé pacientky neschopné dosáhnout minimální požadované tloušťky endometria pro úspěšnou implantaci. Dřívější výzkumy zkoumaly dopad subkutánních injekcí růstového hormonu na tloušťku endometria u jedinců s tenkým endometriem, což přineslo smíšené výsledky napříč studiemi. Přímá infuze léčiv do dutiny děložní představuje potenciální cestu pro lokalizovanou léčbu, čímž se za specifických okolností minimalizují systémové účinky. Různé studie tedy zkoumaly možný intrauterinní účinek léků, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) a lidský choriový gonadotropin (hCG). Doposud pouze studie na zvířatech a dvě malé studie bez kontrolní skupiny zkoumaly účinnost přímé intrauterinní infuze růstového hormonu při zvyšování tloušťky endometria u pacientek s tenkým endometriem. Absence randomizovaných kontrolovaných studií se skupinami s placebem však omezuje naše chápání účinnosti intrauterinní terapie růstovým hormonem u této populace pacientek. Proto jsme se zaměřili na navržení průzkumné randomizované klinické studie s paralelní skupinou s placebem, abychom vyhodnotili účinnost intrauterinní infuze růstového hormonu jako přídavné terapie ke konvenční hormonální terapii ve srovnání s placebem u pacientek s tenkým endometriem podstupujících přenos zmrazeného a rozmraženého embrya
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 8174673461
- Isfahan Shahid Beheshti hospital, Hazrat e Maryam Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně anamnéza zrušení cyklu v důsledku tenkého endometria menšího než 7 mm po standardní hormonální léčbě
- Dostupnost ≥1 embrya s dobrou kvalitou
- Normální výchozí hodnoty hormonů včetně: testosteronu, progesteronu, prolaktinu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Kritéria vyloučení:
- Vnitřní genitální anomálie
- Aktivní intrauterinní infekce Tloušťka endometria≥7 v 10. den menstruačního cyklu
- Historie Ashermanova syndromu
- Historie rakoviny
- Operace dělohy v anamnéze za poslední 3 měsíce
- Intrauterinní polypy viditelné v transvaginální ultrasonografii
- Viditelná intrauterinní adheze
- Patospermie u partnera
- Předčasné selhání vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podobně jako u intervenční skupiny bude od 10. dne cyklu kromě standardní hormonální terapie podáván stejný objem 0,9% fyziologického roztoku (normální fyziologický roztok).
Léčebná sezení budou probíhat ve dvoudenních intervalech.
V případě nereagování na léčbu (nedosáhne-li se při následném hodnocení minimální tloušťky endometria 7 milimetrů) dostane pacientka maximálně 4 dávky, a pokud je pozorována odpověď na léčbu, infuze placeba bude přerušena.
Všechny infuze budou podávány intrauterinně prostřednictvím katétru pro intrauterinní inseminaci (IUI).
|
|
Aktivní komparátor: Růstový hormon
|
V této skupině budou pacienti dostávat roztok růstového hormonu obsahující 1,99 miligramu léčiva rozpuštěného v 1,5 mililitru 0,9% fyziologického roztoku (normální fyziologický roztok), navíc ke standardní hormonální terapii, počínaje 10. dnem cyklu.
Léčebná sezení budou probíhat ve dvoudenních intervalech.
V případě nereagování na léčbu (nedosáhne-li se při následném hodnocení minimální tloušťky endometria 7 milimetrů), dostane pacientka maximálně 4 dávky, a pokud je pozorována odpověď na léčbu, infuze růstového hormonu se přeruší.
Všechny infuze budou podávány intrauterinně prostřednictvím katétru pro intrauterinní inseminaci (IUI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Výchozí stav (10. den menstruačního cyklu) a V den odpovědi na léčbu (v případě odpovědi) a v případě nereagování na léčbu 18. den menstruačního cyklu
|
Měření tloušťky endometria bude provedeno pomocí transvaginální sonografie vzhledem k jeho bližší blízkosti k endometriu a při prázdném močovém měchýři.
Aby se minimalizovalo potenciální zkreslení měření tloušťky endometria během kontrakcí dělohy, ke kterým dochází během kontrakcí, měření se provedou až poté, co pacientčiny kontrakce ustanou.
|
Výchozí stav (10. den menstruačního cyklu) a V den odpovědi na léčbu (v případě odpovědi) a v případě nereagování na léčbu 18. den menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-8 gestačního týdne
|
Počet plodů, které mají srdeční tep a nejsou ektopické, hodnoceny transvaginální ultrasonografií
|
6-8 gestačního týdne
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 2 dny po poslední dávce placeba nebo růstového hormonu
|
Počet pacientek, které dosáhly tloušťky endometria alespoň 7 mm
|
2 dny po poslední dávce placeba nebo růstového hormonu
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6-8 gestačního týdne
|
Počet gestačních váčků k počtu transferovaných embryí hodnocený transvaginální ultrasonografií
|
6-8 gestačního týdne
|
|
Míra zrušení IVF
Časové okno: 2 dny po poslední dávce placeba nebo růstového hormonu
|
Počet pacientek, které nedosahují dostatečné tloušťky endometria pro transfer i přes maximální léčbu
|
2 dny po poslední dávce placeba nebo růstového hormonu
|
|
Časné těhotenské komplikace
Časové okno: Během prvních 12 týdnů těhotenství
|
Včetně předčasného potratu (potrat v méně než 12. gestačním týdnu) a mimoděložního těhotenství
|
Během prvních 12 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu H, Gao S, Tang H, Chen H, Deng Z, Yang L, et al. Growth hormone intrauterine perfusion combined with replacement cycle in the treatment of non-response thin endometrium: report of 5 cases. Int J Clin Exp Med. 2016;9(6):11982-9
- Hosseini Aghdam S, Ghasemzadeh A, Farzadi L, Hamdi K, Baradaran-Binazir M, Nouri M, Fattahi A, Dttrich R. Growth Hormone: A Potential Treatment of Patients with Refractory Thin Endometrium: A Clinical Trial Study. Int J Fertil Steril. 2022 Oct 9;16(4):251-255. doi: 10.22074/ijfs.2022.541389.1210.
- Li W, Cao Z, Yu X, Hu W. Effect of growth hormone on thin endometrium via intrauterine infusion. Ann Transl Med. 2021 Aug;9(16):1325. doi: 10.21037/atm-21-3583.
- Altmae S, Aghajanova L. Growth Hormone and Endometrial Receptivity. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 24;10:653. doi: 10.3389/fendo.2019.00653. eCollection 2019.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A. Management of thin endometrium in assisted reproduction: a clinical practice guideline from the Canadian Fertility and Andrology Society. Reprod Biomed Online. 2019 Jul;39(1):49-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.02.013. Epub 2019 Mar 20.
- Fu LL, Xu Y, Yan J, Zhang XY, Li DD, Zheng LW. Efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for infertility undergoing IVF: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Apr 3;21(1):34. doi: 10.1186/s12958-023-01063-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUI.MED.REC.1402.449
- IRCT20110908007513N18 (Identifikátor registru: IRAN registry of clinical trials (IRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .