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非特異的慢性首痛患者の痛みと睡眠の質に対する横隔膜呼吸運動の効果

2024年6月23日 更新者:Islam Mazen Kamal Alnaqeeb、University of Jordan

非特異的慢性首痛患者の痛みと睡眠の質に対する、従来の理学療法介入に横隔膜呼吸運動を追加した効果:ランダム化対照試験

この研究は、特にヨルダンの20~40歳の慢性首痛に苦しむ患者を対象に、従来の理学療法セッションに横隔膜呼吸を追加することに焦点を当てています。 慢性的な首の痛みは、最も一般的な筋骨格系の痛み障害の 1 つとして認識されており、生活の身体的、社会的、心理的側面に大きな影響を与えます。 この問題は機能的パフォーマンスと仕事の生産性の低下につながり、個人レベルと社会レベルの両方に悪影響を及ぼします。 姿勢の悪さやスマートフォンの長時間使用など、いくつかの要因が非特異的な慢性首痛の悪化に寄与します。 これらの問題は呼吸筋、特に一次呼吸を担う横隔膜にも影響を及ぼし、その結果、腹式呼吸から胸式呼吸への移行が生じます。 この変化により首の筋肉の使用が増加し、その後首の痛みが激化し、これらの人々の睡眠の質に悪影響を及ぼします。 この治療研究の主な目的は、理学療法セッションに横隔膜呼吸を追加することによる痛みの軽減と睡眠の質の向上における役割を調査することです。

RCT研究では、従来の理学療法治療に横隔膜呼吸を追加した場合の痛みと睡眠の質への影響を1か月間にわたって調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

非特異的慢性頸部痛 (NSCNP) は、上項部線と最初の胸椎の棘突起の間の領域から発生し、肩甲骨領域、前胸壁、頭、または上肢に広がる不快感です。 NSCNP は、12 週間以上続く首の不快感として定義され、機械的首の痛みとして分類されます。 NSCNP が頭の前方姿勢や丸い肩などの要因と関連していることを実証しました。 週に 10 時間を超えるスマートフォンの長時間使用は、首の痛みの発症に関連しています。 さらに、携帯電話の使用時間と首の痛みの強度の間に正の相関関係があることが判明し、毎日10時間以上携帯電話を使用している姿勢の悪い人は、胸鎖乳突筋、前斜角筋、僧帽筋などの表在筋を含む首の筋肉の活性化が増加していることを示唆しています。 。 最近の調査結果では、参加者の 54% が毎日 4 時間以上携帯電話を使用しており、NSCNP の発生が増加していることが報告されました。

姿勢の悪さ、一日中の携帯電話の長時間使用、不健康な睡眠習慣など、非特異的な慢性的な首の痛みを持つ人にはいくつかのマイナス要因が影響し、首の痛みを増大させ、正常な呼吸パターンを混乱させます。 したがって、横隔膜呼吸などの簡単な呼吸再教育エクササイズを従来の理学療法介入に組み込むことは効果的で有益であると考えられています。 時間効率も高く、費用対効果も高くなります。 さらに、この演習はさまざまな状況で簡単に実行できます。

この研究の目的

主な目的:

非特異的な慢性首痛を持つ個人の痛みと睡眠の質に対する保存的理学療法介入に横隔膜呼吸訓練を追加することの有効性を評価する。

この研究の研究課題 保存的理学療法介入に横隔膜呼吸を追加すると、非特異的な慢性首痛を持つ人の痛みが軽減され、睡眠の質が向上しますか?

方法論

  • 研究デザイン この研究は、週に 2 回のセッションで 4 週間にわたって実施されるランダム化臨床試験 (RCT) です。
  • 募集手順 ヨルダン大学のチラシやソーシャルメディアのポスターを通じて合計40名の参加者を募集します。 対象基準を満たす参加者は、この研究に参加する資格があります。 研究者は各参加者に研究の目的と方法を説明し、インフォームドコンセントを得た上で研究を実施します。 参加に同意した参加者は同意書に署名します。 さらに、研究者は参加者に対し、悪影響を受けることなくいつでも自由に研究から撤退できることを通知します。
  • 参加基準 3 か月以上首の痛みを経験している 20 歳から 40 歳までの参加者が研究に参加します。
  • 除外基準 神経学的または心肺疾患、癌、正式に診断された睡眠障害のある人、または首の痛みを経験してから 3 か月未満の人は研究から除外されます。 精神疾患のある方も参加対象外となります。
  • ランダム化手順 参加者は、ブロックランダム化法を使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 次のグループが形成されます: 実験グループ A (横隔膜呼吸と保存的理学療法介入、頸部 ROM、首のストレッチ運動)、および単純な首 ROM と首のストレッチ運動を含む従来の理学療法を受けるグループ B。 乱数ジェネレーターは、https://www.randomizer.org/The で入手可能なランダムな数値シーケンスを生成するために使用されます。 実験グループは奇数に割り当てられ、対照グループは偶数に割り当てられます。 グループ ラベルは封筒に入れられ、密封され、乱数発生器によって生成された順序に従って積み重ねられます。 各グループの男性と女性の均等な分布を確保するために、ブロックのランダム化が適用されます。 4 つの封筒で構成される各ブロックでは、女性用に 2 つ、男性用に 2 つが割り当てられます。 したがって、乱数発生器は 2 回利用され、女性の場合は 1 ~ 20、男性の場合は 1 ~ 20 の数値が生成されます。
  • 人口統計データ 収集される人口統計情報には、年齢、性別、体重、身長、学生、主婦、会社員などの職業(職業)、婚姻状況、薬物使用状況、喫煙状況(喫煙者か非喫煙者か)が含まれます。 )。
  • 結果 主な結果の尺度(痛み)は、VAS と NDI の両方によって評価されます。 ビジュアル アナログ スケール(VAS) ビジュアル アナログ スケール(VAS)は、痛みの強度を 0 ~ 10 の範囲で評価するために使用されます。10 は最も高いレベルを表します。痛みの強さ。 このスケールは、慢性的な首の痛みに使用するのに優れた心理測定特性を実証しています。 患者には、痛みの強さを最もよく表す点を 10 段階評価で示すように指示されます。 痛みのレベルはセッションの前後に評価されます。

首障害指数 (NDI) 首障害指数 (NDI) は 10 項目からなる自己申告尺度であり、各項目は主に日常活動の制限に焦点を当て、首の痛みに関連する個別の訴えを評価します。 これは、首の痛みが患者の機能的活動に及ぼす影響を評価するための有効で信頼できるツールであると考えられています。 10 の質問には、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションが含まれています。 各項目は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までスコア付けされ、最大スコアは 50 です。 患者さんが完了するまでにかかる時間は約 5 分です。 さらに、セッションの前後に痛みを評価するために、アラビア語版の首障害指数が使用されます。 このアラビア語バージョンは、信頼性が高く、有効で、応答性の高いツールであることが判明しています。

• 副次評価項目 (睡眠の質) ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質の包括的な評価に最も一般的に使用される標準化された質問票であり、 によって開発されました。 睡眠の良い人と悪い人を区別することができ、アンケートは 19 の自己申告項目で構成されており、それぞれが主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全。 さらに、臨床目的のために、回答者のルームメイトまたはベッドパートナーによって評価された 5 つの追加の質問が含まれていますが、それらは採点されません。 個人が睡眠に関する苦情を報告した場合、臨床医はこれらの要素を評価します。 睡眠不足の定義は研究ごとに異なり、カットオフ PSQI グローバル スコアは 5 ~ 8 の範囲でした。 このアンケートは、治療前後の睡眠の質を評価するために使用されます。

さらに、サンプル サイズの推定は、両側検定で 2 回の反復測定 (事前および事後) を含む 2 グループ計画の G*Power を使用して実行されました。 アルファレベルを 0.05 に設定し、中間効果サイズである f 検定 = 0.25 で統計検出力 0.80 を達成するために、20% のドロップアウト率を考慮しました。 したがって、サンプルサイズは約 40 であると推定されます。

介入 8 回の治療セッションが、適切な環境ですべての参加者に対して個別に実施されます。

実験グループ: このグループの参加者は、15 分間の簡単な頚部可動域 (ROM) エクササイズを受け、その後、浅頚筋 (胸鎖乳突筋、僧帽筋上部、前斜角筋) のストレッチエクササイズを行います (3 ~ 5 回、30 回)。秒は各筋肉に当てはまります)。 これに続いて、半ファウラー位から 15 分間の横隔膜呼吸訓練が行われます。 患者には、片方の手を胸に、もう片方の手を腹に置き、鼻から徐々に深く息を吸い、機能的残気量から全肺気量に移行し、3秒間息を止めるように指示されます。 患者には、肩をリラックスさせ、胸上部の静かな動きを維持し、腹部がわずかに上がるようにするようアドバイスされます。 その後、患者は最長 5 秒間、口からゆっくりと息を吐きます。 横隔膜呼吸法は 15 分間の 3 セットで構成され、セット間には 3 分間の活発な運動と 2 分間の休憩時間が含まれます。 休憩時間中、患者は通常通りに呼吸するように指示されます。 めまいや不快感を感じた場合、セッションは中止されます。 各セッションの所要時間は 30 分で、横隔膜呼吸法は高い集中力と穏やかな環境が必要とされるため、適切な環境で実施されます。

対照グループ:このグループの参加者は、15 分間のストレッチと ROM 演習を受けます。これには、5 分間の単純な頸部 ROM と、10 分間の浅頚筋 (胸鎖乳突筋、僧帽筋上部、前斜角筋) のストレッチ演習が含まれます (3-5)各筋肉について 30 秒間保持します)。

自宅エクササイズ: すべての参加者には、週に 1 回実行される自宅エクササイズが割り当てられます。これは 2 つの 5 分間の姿勢エクササイズで構成されます: 胸筋のストレッチ体操と肩甲骨の圧迫による菱形筋の強化です。 さらに、実験グループの参加者には 3 分間の横隔膜呼吸セッションが提供されます。 参加者は毎週チェックリストに記入し、遵守を強化するための SMS リマインダーを受け取ります。 さらに、姿勢矯正と一般的な健康状態の改善の重要性についての意識を高めるために、特定のビデオが送信されます。

データ分析:

ベースライン データは、記述統計、表示平均、標準偏差、頻度を使用して分析されます。 さらに、混合分散分析 (ANOVA) モデルを使用して、頸部障害指数や睡眠の質などの従属変数を分析します。 このアプローチは、主要な研究課題に対処するのに役立ちます。 統計的に有意なレベルは p < 0.05 に設定されます。 データは SPSS 27 を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11942
        • the university of Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は20歳から40歳まで
  • 首の痛みが3ヶ月以上続いている

除外基準:

  • 神経疾患または心肺疾患のある人
  • がん患者
  • 正式に睡眠障害と診断された人
  • 首の痛みが3か月以内の方
  • 精神疾患のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ROMなどの従来の理学療法に加えて、横隔膜呼吸訓練、首の表面の筋肉のストレッチ体操
セミファウラー姿勢からの15分間の横隔膜呼吸エクササイズ。 患者には、片方の手を胸に、もう片方の手を腹に置き、鼻から徐々に深く息を吸い、機能的残気量から全肺気量に移行し、3秒間息を止めるように指示されます。 患者には、肩をリラックスさせ、胸上部の静かな動きを維持し、腹部がわずかに上がるようにするようアドバイスされます。 その後、患者は最長 5 秒間、口からゆっくりと息を吐きます。 横隔膜呼吸法は 15 分間の 3 セットで構成され、セット間には 3 分間の活発な運動と 2 分間の休憩時間が含まれます。 休憩時間中、患者は通常通りに呼吸するように指示されます。 めまいや不快感を感じた場合、セッションは中止されます。
他の名前:
  • 腹式呼吸の練習
ROMなどの従来の理学療法運動、首の表面の筋肉のストレッチ運動
アクティブコンパレータ:グループ2
ROMなどの従来の理学療法運動、首の表面の筋肉のストレッチ運動
ROMなどの従来の理学療法運動、首の表面の筋肉のストレッチ運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛み
時間枠:4週間の前後で評価
視覚的なアナログスケールによって評価されます。 0から10なので、0は痛みがないことを意味し、10は極度の痛みを意味します
4週間の前後で評価
首の痛み
時間枠:4週間の前後で評価
首の障害指数によって評価されます。 各セクションは 0 ~ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 テストは、最大スコア 50 の 0 ~ 50 の生スコア、またはパーセンテージとして解釈できます。したがって、0 は痛みがないことを意味し、50 は極度の痛みを意味します。
4週間の前後で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:4週間の前後で評価
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。 各質問のスコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。 これはグローバル PSQI スコアと呼ばれ、範囲は 0 ~ 21 です。ゼロは睡眠の質が良いことを意味し、スコアが高いと睡眠の質が低いことを意味します
4週間の前後で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月23日

試験登録日

最初に提出

2024年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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